Uroseptic 3 g granulato per soluzione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

UROSEPTIC 3 g granulato per soluzione orale in bustine EFG

Fosfomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Uroseptic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Uroseptic
3. Come prendere Uroseptic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Uroseptic
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Uroseptic e a cosa serve

Uroseptic contiene il principio attivo fosfomicina (come trometamolo fosfomicina). Si tratta di un antibiotico che agisce eliminando i batteri che possono causare infezioni.

Uroseptic viene utilizzato per trattare l'infezione della vescica urinaria non complicata nelle donne adulte e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Uroseptic

Non prenda Uroseptic:

• se è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Uroseptic se si trova in una delle seguenti situazioni:

• soffre di infezioni ricorrenti della vescica,
• ha già avuto diarrea in seguito all'assunzione di un altro antibiotico in passato.

Sintomi cui prestare attenzione

Uroseptic può causare effetti indesiderati gravi, come reazioni allergiche e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante il trattamento con questo medicinale, al fine di ridurre il rischio che si verifichino problemi. Si rimanda alla sezione 4 per ulteriori informazioni sugli "effetti indesiderati gravi".

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai minori di 12 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Altri medicinali e Uroseptic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• metoclopramide o altri medicinali che aumentano il transito degli alimenti attraverso lo stomaco e l'intestino, poiché potrebbero ridurre l'assorbimento della fosfomicina nell'organismo,
• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici potrebbero alterare la capacità di impedire la coagulazione del sangue.

Assunzione di Uroseptic con i pasti

Gli alimenti possono ritardare l'assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza, il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.

Le madri in allattamento possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe manifestare effetti indesiderati, come vertigini, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Uroseptic contiene glucosio e solfiti

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene solfiti.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Uroseptic

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Nel caso di trattamento di un'infezione della vescica non complicata in donne e adolescenti di sesso femminile, la dose raccomandata è 1 bustina di Uroseptic (3 g di fosfomicina).

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei minori di 12 anni.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver urinato.

Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua e bevuto immediatamente.

Se assume più Uroseptic di quanto deve:

Se accidentalmente assume una quantità superiore alla dose prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se durante il trattamento con Uroseptic manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e contattare subito il medico:

• shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi sono comparsa improvvisa di eruzione cutanea, prurito o orticaria e/o mancanza di respiro, sibili (emissione di fischi durante la respirazione) o difficoltà respiratoria,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratoria (angioedema) (frequenza non nota),
• diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci con sangue e/o febbre, che possono indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici) (frequenza non nota). Non assuma farmaci contro la diarrea che riducono i movimenti intestinali (antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dispepsia
• dolore addominale
• infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• eruzione cutanea
• orticaria
• prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Uroseptic

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la sua dissoluzione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non utilizzati nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Uroseptic

Il principio attivo è la fosfomicina (come trometamolo fosfomicina). Ogni bustina di granulato contiene 3 g di fosfomicina (come trometamolo fosfomicina).

Gli altri componenti sono: glicina, sucralosio, biossido di silicio colloidale, povidone e aroma di limone [contiene glucosio (in maltodestrina derivata dal mais) e solfiti)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato bianco o quasi bianco, con odore caratteristico di limone, da sciogliere in acqua.

Ogni confezione contiene 1 o 2 bustine di granulato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares 19180 Marchamalo (Guadalajara). Spagna.

Responsabile della produzione

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares 19180 Marchamalo (Guadalajara). Spagna.

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo Marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/