Tyenne 162 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tyenne 162 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

tocilizumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre al presente foglio illustrativo, le verrà fornita una Scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Tyenne.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tyenne e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tyenne
3. Come usare Tyenne
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tyenne
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tyenne e a cosa serve

Tyenne contiene un principio attivo chiamato tocilizumab, che è una proteina ottenuta da specifiche cellule immunitarie (anticorpo monoclonale), in grado di bloccare l'azione di una particolare proteina (citochina) chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e bloccandone l'azione è possibile ridurre l'infiammazione. Tyenne è indicato per il trattamento di:

• adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, quando i precedenti trattamenti non hanno avuto un buon effetto.

• adulti con artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva, che non sono stati precedentemente trattati con metotrexato.

Tyenne aiuta a ridurre i sintomi dell'AR, come il dolore e il gonfiore alle articolazioni, e può migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Tyenne ha dimostrato di ridurre la progressione dei danni alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni causati dalla malattia e di migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Tyenne viene generalmente utilizzato in associazione con un altro farmaco per l'AR chiamato metotrexato. Tuttavia, Tyenne può essere somministrato da solo se il medico ritiene che il metotrexato non sia adatto.

• adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG), causata dall'infiammazione delle arterie più grandi del corpo, in particolare quelle che forniscono sangue alla testa e al collo. I sintomi possono includere mal di testa, affaticamento (stanchezza) e dolore alla mascella. Le conseguenze possono comprendere ictus e cecità.

Tyenne può ridurre il dolore e il gonfiore delle arterie e delle vene della testa, del collo e delle braccia.

L'ACG viene spesso trattata con farmaci chiamati corticosteroidi. Questi sono generalmente efficaci, ma possono causare effetti indesiderati se utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi. La riduzione della dose di corticosteroidi può inoltre portare a una recidiva dell'ACG. L'aggiunta di Tyenne al trattamento permette di ridurre la durata dell'assunzione di corticosteroidi, mantenendo comunque sotto controllo la malattia.

• bambini e adolescenti, a partire da 1 anno di età, con artrite idiopatica giovanile sistemica (AIJs) attiva, una malattia infiammatoria che provoca dolore e gonfiore in una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzione cutanea.

Tyenne viene utilizzato per migliorare i sintomi dell'AIJs. Può essere somministrato in associazione con metotrexato o da solo.

• bambini e adolescenti, a partire da 2 anni di età, con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (AIJp). Si tratta di una malattia infiammatoria che provoca dolore e gonfiore in una o più articolazioni.

Tyenne viene utilizzato per migliorare i sintomi dell'AIJp. Può essere somministrato in associazione con metotrexato o da solo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tyenne

Non usi Tyenne

• Se lei o il paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico al tocilizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se lei o il paziente pediatrico di cui si prende cura ha un'infezione grave attiva.

Se si verifica una di queste situazioni, consulti il medico. Non usi Tyenne.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Tyenne.

• Se manifesta reazioni allergiche come sensazione di oppressione al torace, sibili, vertigini o capogiri intensi, gonfiore di labbra, lingua, viso o eruzioni cutanee, orticaria o prurito durante o dopo l'iniezione, informi immediatamente il medico.

• Se ha manifestato sintomi di reazione allergica dopo la somministrazione di Tyenne, non assuma la dose successiva finché non ha informato il medico e il medico non le ha indicato di proseguire con la terapia.

• Se ha qualsiasi tipo di infezione, acuta o cronica, o se contrae infezioni frequentemente. Informi immediatamente il medico se non si sente bene. Tyenne può ridurre la capacità del suo organismo di reagire alle infezioni e può peggiorare un'infezione preesistente o aumentare la probabilità di contrarne una nuova.

• Se ha avuto tubercolosi, informi il medico. Il medico verificherà la presenza di segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Tyenne. Informi immediatamente il medico se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, malessere generale, febbre leggera) o qualsiasi altro segno di infezione.

• Se ha avuto ulcera intestinale o diverticolite, informi il medico. I sintomi includono dolore addominale e alterazioni inspiegabili delle abitudini intestinali con febbre.

• Se ha una malattia epatica, informi il medico. Prima di usare Tyenne, il medico le effettuerà un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica.

• Se un paziente è stato recentemente vaccinato o ha in programma di vaccinarsi, informi il medico. Tutti i pazienti devono essere aggiornati con il calendario vaccinale prima di iniziare il trattamento con Tyenne. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con Tyenne.

• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se può continuare il trattamento con Tyenne.

• Se ha fattori di rischio cardiovascolari, come ipertensione o valori elevati di colesterolo, informi il medico. Tali fattori devono essere controllati durante il trattamento con Tyenne.

• Se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà.

• Se ha mal di testa persistenti.

Il medico le effettuerà esami del sangue prima della somministrazione di Tyenne per verificare se ha un basso numero di globuli bianchi, un basso numero di piastrine o un aumento degli enzimi epatici.

Bambini e adolescenti

L'iniezione sottocutanea con siringa preriempita di Tyenne non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Tyenne non deve essere somministrato a bambini con AIJs (artrite idiopatica giovanile sistemica) con un peso inferiore a 10 kg.

Se un bambino ha avuto in anamnesi un sindrome di attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di specifiche cellule ematiche), informi il medico. Il medico dovrà decidere se può comunque ricevere Tyenne.

Altri medicinali e Tyenne

Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se ne ha assunti recentemente. Questo perché Tyenne può influenzare l'efficacia di alcuni farmaci e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Informi il medico se ha recentemente assunto medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• metilprednisolone, desametasone, utilizzati per ridurre l'infiammazione,
• simvastatina o atorvastatina, utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo,
• antagonisti dei canali del calcio (come l'amlodipina), utilizzati nel trattamento dell'ipertensione,
• teofillina, utilizzata nel trattamento dell'asma,
• warfarina o fenprocumone, utilizzati come anticoagulanti,
• fenitoina, utilizzata nel trattamento delle convulsioni,
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti d'organo come immunosoppressore,
• benzodiazepine (come il temazepam), utilizzate per calmare l'ansia.

Per quanto riguarda i vaccini, si rinvia alla sezione di avvertenze precedente.

Poiché non vi è esperienza clinica, non è raccomandato l'uso di Tyenne in associazione con altri medicinali biologici utilizzati per il trattamento di AR, AIJs, AIJp o ACG.

Gravidanza e allattamento

Tyenne non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario. Parli con il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sua interruzione.

Interrompa l'allattamento se inizia il trattamento con Tyenne e consulti il medico. Prima di riprendere l'allattamento devono trascorrere almeno 3 mesi dall'ultima somministrazione di Tyenne. Non si sa se Tyenne passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi né usi macchinari.

Tyenne contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose di 0,9 ml, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

Tyenne contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,18 mg di polisorbato 80 in ogni siringa da 162 mg/0,9 ml, pari a 0,2 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come usare Tyenne

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Il trattamento deve essere iniziato da un professionista sanitario esperto nella diagnosi e nel trattamento di AR, AIJs, AIJp o ACG.

Adulti con AR o ACG

La dose raccomandata per gli adulti con AR (artrite reumatoide) e ACG (arterite a cellule giganti) è di 162 mg (il contenuto di una siringa preriempita) somministrata una volta alla settimana.

Bambini e adolescenti con AIJs (dai 12 mesi di età in poi)

La dose abituale di Tyenne dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita), una volta ogni 2 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita), una volta alla settimana.

Bambini e adolescenti con AIJp (dai 2 anni di età in poi)

La dose abituale di Tyenne dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita), una volta ogni 3 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita), una volta ogni 2 settimane.

Tyenne viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea). All'inizio, il medico o l'infermiere potrebbe iniettare Tyenne al paziente. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che il paziente stesso si inietti Tyenne. In questo caso, riceverà informazioni su come autoiniettarsi Tyenne. I genitori e i caregiver riceveranno istruzioni su come iniettare Tyenne ai pazienti che non possono autoiniettarsi, come i bambini.

Si rivolga al medico se ha domande su come autoiniettarsi l'iniezione o sul bambino di cui si prende cura. Alla fine di questo foglio illustrativo troverà le “istruzioni per l’uso” dettagliate.

Se usa una quantità di Tyenne superiore a quella indicata

Poiché Tyenne viene somministrato tramite siringa preriempita, è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, se ha dei dubbi, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se un adulto con AR e ACG o un bambino o adolescente con AIJs salta o dimentica una dose, è molto importante usare Tyenne esattamente come prescritto dal medico. Mantenga traccia della prossima dose.

• Se dimentica la dose settimanale entro i 7 giorni, assuma la dose al prossimo appuntamento programmato.
• Se dimentica la dose ogni 2 settimane entro i 7 giorni, inietti la dose non appena se ne ricorda e somministri la dose successiva secondo il calendario originale.
• Se dimentica la dose per 7 giorni o più, o non è sicuro di quando iniettarsi Tyenne, contatti il medico o il farmacista.

Se un bambino o adolescente con AIJp salta o dimentica una dose

È molto importante usare Tyenne esattamente come prescritto dal medico. Mantenga traccia della prossima dose.

• Se dimentica una dose entro i 7 giorni, inietti la dose non appena se ne ricorda e somministri la dose successiva secondo il calendario originale.
• Se dimentica una dose per 7 giorni o più, o non è sicuro di quando iniettarsi Tyenne, contatti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Tyenne

Non deve interrompere il trattamento con Tyenne senza averne prima parlato col medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tyenne può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di Tyenne.

Possibili effetti indesiderati gravi: consulti immediatamente il medico.

Questi sono comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:

• difficoltà respiratorie, oppressione al petto o capogiri,
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico immediatamente.

Segni di infezioni gravi:

• febbre e brividi,
• vesciche in bocca o sulla pelle,
• dolore addominale.

Segni e sintomi di tossicità epatica:

Possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• stanchezza,
• dolore addominale,
• itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il prima possibile.

Effetti indesiderati molto comuni:

Possono interessare più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori, con sintomi tipici come tosse, congestione nasale, raffreddore, mal di gola e mal di testa,
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo),
• reazioni nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati comuni:

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• infezione polmonare (polmonite),
• herpes (herpes zoster),
• febbre da freddo (herpes simplex orale), vesciche,
• infezioni della pelle (cellulite), a volte con febbre e brividi,
• eruzione cutanea e prurito, orticaria,
• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• infezione oculare (congiuntivite),
• mal di testa, capogiri, ipertensione,
• ulcere in bocca, dolore addominale,
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento di peso,
• tosse, respiro affannoso,
• bassi livelli di globuli bianchi negli esami del sangue (neutropenia, leucopenia),
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi),
• aumento della bilirubina misurato con esame del sangue,
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati non comuni:

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale),
• aree gonfie e arrossate in bocca,
• grassi elevati nel sangue (trigliceridi),
• ulcere gastriche,
• calcoli renali,
• ipotiroidismo.

Effetti indesiderati rari:

Possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• Sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può causare vesciche e grave desquamazione della pelle),
• reazioni allergiche potenzialmente letali (anafilassi [mortale]),
• infiammazione del fegato (epatite), itterizia.

Effetti indesiderati molto rari:

Possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• bassi livelli di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine negli esami del sangue,
• insufficienza epatica.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti con AIJs o AIJp

Nei bambini e negli adolescenti con AIJs o AIJp, gli effetti indesiderati sono in generale simili a quelli degli adulti. Alcuni effetti indesiderati si osservano con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti: infiammazione di naso e gola, mal di testa, nausea e riduzione del numero di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tyenne

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della siringa preriempita e sulla confezione dopo (SCAD). La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un unico periodo massimo di 14 giorni. Le siringhe preriempite devono essere protette dalla luce e devono essere eliminate se non utilizzate entro 14 giorni a temperatura ambiente (fino a 30 °C) o alla data di scadenza, a seconda di quale delle due si verifichi prima.

Non utilizzare questo medicinale se appare torbido o contiene particelle, se è di un colore diverso da incolore a giallo pallido, o se una qualsiasi parte della siringa preriempita appare danneggiata.

Non agitare la siringa.

Dopo aver rimosso il tappo dell'ago, l'iniezione deve essere effettuata immediatamente per evitare che il medicinale si secchi e blocchi l'ago. Se la siringa preriempita non viene utilizzata immediatamente dopo la rimozione del tappo, deve essere eliminata in un contenitore per oggetti taglienti e punzianti e deve essere utilizzata una nuova siringa preriempita.

Se dopo aver inserito l'ago non è possibile spingere lo stantuffo della siringa, la siringa preriempita deve essere eliminata in un contenitore speciale per oggetti punzanti e deve essere utilizzata una nuova siringa.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tyenne

• Il principio attivo è tocilizumab

Ogni siringa preriempita contiene 162 mg di tocilizumab in 0,9 ml.

• Gli altri componenti sono L-arginina, L-istidina, acido L-lattico, cloruro di sodio, polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E507) e/o idrossido di sodio (E524), acqua per preparazioni iniettabili.

Per quanto riguarda il sodio e il polisorbato 80, consultare la sezione 2 "Tyenne contiene sodio" e "Tyenne contiene polisorbato 80" precedente.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tyenne è una soluzione per iniezione. La soluzione è trasparente e incolore o di colore giallo pallido.

Tyenne è fornito in siringhe preriempite da 0,9 ml contenenti 162 mg di tocilizumab soluzione per iniezione.

Ogni confezione contiene 1, 4 o 12 siringhe preriempite. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Germania

Responsabile della fabbricazione

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

1. Istruzioni per l'uso

Leggere attentamente queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare la siringa preriempita di Tyenne e ogni volta che si riceve una nuova fornitura.

Informazioni importanti

• Leggere il foglio illustrativo relativo alla siringa preriempita di Tyenne per ottenere le informazioni più importanti che è necessario conoscere prima dell'uso.
• Prima di utilizzare per la prima volta la siringa preriempita di Tyenne, assicurarsi che il medico mostri a lei o al suo caregiver il modo corretto di utilizzarla. Si noti che la siringa viene fornita in un vassoio di plastica aperto.
• Persone non vedenti o con problemi alla vista non devono utilizzare la siringa preriempita di Tyenne senza l'aiuto di una persona addestrata all'uso.
• Rivolgersi al medico in caso di domande o dubbi.

Conservazione della siringa preriempita di Tyenne

• Conservare la siringa preriempita nel suo imballaggio originale in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
• Mantenere la siringa preriempita nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.
• Tenere la siringa preriempita fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non congelare Tyenne.

Non utilizzare la siringa preriempita di Tyenne se è stata congelata o esposta alla luce diretta del sole, poiché ciò potrebbe causare malattie.

Uso della siringa preriempita di Tyenne

• Iniettare sempre Tyenne utilizzando la tecnica insegnata dal medico.
• La siringa preriempita di Tyenne è destinata a un solo uso (una sola dose).

Non condividere la siringa preriempita di Tyenne con altre persone. Si potrebbe trasmettere un'infezione a qualcun altro o contrarre un'infezione da quest'ultimo.

• La siringa preriempita di Tyenne è dotata di un dispositivo protettivo trasparente che copre l'ago al termine dell'iniezione.

Non utilizzare la siringa preriempita se la confezione è aperta o danneggiata.

Non utilizzare la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura.

La siringa potrebbe essere danneggiata, anche se il danno non è visibile.

Non rimuovere il tappo dell'ago della siringa preriempita finché non si è pronti per l'iniezione.

Non tentare di riutilizzare la siringa preriempita, poiché ciò potrebbe causare un'infezione.

Viaggiare con la siringa preriempita di Tyenne

• Se necessario, ad esempio durante un viaggio, la siringa preriempita di Tyenne può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un massimo di 14 giorni.
• Eliminare (smaltire) il prodotto che è stato conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) e non è stato utilizzato entro 14 giorni.
• Quando si viaggia in aereo, consultare sempre la compagnia aerea e il medico riguardo alla possibilità di portare con sé medicinali iniettabili. Portare sempre Tyenne nel bagaglio a mano poiché la stiva dell'aeroplano può essere molto fredda e il prodotto potrebbe congelare.

Parti della siringa preriempita di Tyenne

Non tentare di attivare il dispositivo protettivo trasparente dell'ago prima dell'iniezione.

PASSO 1: Prepari la sua iniezione
1.1. Prepari una superficie piana e pulita, come un tavolo o un bancone, in un'area ben illuminata. 1.2. Materiali necessari (Figura B) : 1 salvietta imbevuta di alcol per pulire la zona prima dell'iniezione 1 batuffolo di cotone sterile o garza da usare dopo l'iniezione 1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere PASSO 7: Smaltisca la sua siringa ).
1.3. Togliere la confezione di Tyenne dal frigorifero e aprirla (Figura C) .
1.4. Rimuova il vassoio di plastica di Tyenne dalla confezione: Posizionare il vassoio di plastica con la siringa preriempita su una superficie piana e pulita.
1.5. Lasciare la siringa preriempita nel suo vassoio di plastica a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'uso, in modo che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente (figura D ). Iniettare un medicinale freddo potrebbe rendere l'iniezione sgradevole e rendere difficile la spinta dello stantuffo. Non riscaldare la siringa in nessun altro modo, ad esempio nel microonde, in acqua calda o alla luce diretta del sole. Non rimuova il tappo dell'ago mentre la siringa preriempita di Tyenne raggiunge la temperatura ambiente.
1.6. Prepari e controlli i suoi registri dei siti di iniezione precedenti. Questo le aiuterà a scegliere il sito di iniezione appropriato per questa iniezione (vedere PASSO 8: Registri la sua iniezione ).
PASSO 2: Lavi le mani 2.1. Lavi le mani con acqua e sapone e le asciughi bene con un asciugamano pulito (Figura E ).
PASSO 3: Controlli la siringa Rimuova la siringa preriempita Tyenne dal vassoio di plastica Appoggi due dita su ciascun lato, al centro del tappo trasparente dell'ago. Estragga la siringa preriempita verso l'alto e la tolga dal vassoio (Figura F)
Non prenda la siringa preriempita dallo stantuffo o dal tappo dell'ago. In tal caso potrebbe danneggiare la siringa o attivare il tappo trasparente dell'ago. 3.1. Controlli la siringa preriempita per assicurarsi che: La siringa preriempita, il tappo trasparente dell'ago e la copertura dell'ago non siano crepati o danneggiati (Figura G)
Il tappo dell'ago sia ben fissato (Figura H) La molla del cappuccio non sia estesa (Figura I)
Non usi la siringa se presenta segni di danneggiamento. In tal caso, contatti il suo medico o il farmacista e smaltisca la siringa nel contenitore per oggetti taglienti (vedere PASSO 7: Smaltisca la sua siringa ).
3.2. Controlli il liquido attraverso il tappo trasparente dell'ago per assicurarsi che:
Il liquido sia trasparente, incolore o giallo pallido e privo di particelle o scaglie (Figura J ). Non usi la siringa se il liquido è torbido, decolorato, contiene particelle o scaglie o mostra segni di deterioramento. Se il liquido è torbido, decolorato, contiene particelle o scaglie, chiami immediatamente il suo medico o il farmacista e smaltisca la siringa nel contenitore per rifiuti taglienti (vedere PASSO 7: Smaltisca la sua siringa ).
3.3. Controlli l'etichetta per assicurarsi che: Il nome sulla siringa preriempita riporti Tyenne (Figura K ). La data di scadenza (CAD:) sulla siringa preriempita non sia trascorsa (Figura K ). Non usi la siringa se: Il nome sulla siringa preriempita non è Tyenne La data di scadenza della siringa preriempita è trascorsa Se sull'etichetta non compare Tyenne o la data di scadenza è trascorsa, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista e smaltisca la siringa preriempita nel contenitore per rifiuti taglienti (vedere PASSO 7: Smaltisca la sua siringa ).
PASSO 4: Scelga il sito di iniezione
4.1. Scelga un sito di iniezione (Figura L ): Nella parte anteriore delle cosce, oppure Nella zona dello stomaco (parte inferiore dell'addome), tranne a 5 centimetri intorno all'ombelico. Se sta iniettando a un'altra persona, può usare la parte posteriore del braccio (Figura M ) Non tenti di usare la zona superiore del braccio da solo. Inietti soltanto nei punti indicati.
4.2. Scelga ogni volta un sito diverso (almeno a 3 cm di distanza dal sito precedente) per ridurre arrossamenti, irritazioni o altri problemi cutanei. Non si inietti in un'area dolorante (sensibile), con ematomi, arrossata, indurita, cicatrizzata o dove ha smagliature, nei o tatuaggi. Se ha psoriasi, non si inietti in lesioni o zone arrossate, ispessite, sollevate o squamose.
PASSO 5: Pulisca il sito di iniezione 5.1. Pulisca la pelle nel sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol con movimenti circolari (Figura N ). Lasci asciugare la pelle prima di iniettare. Non soffi né tocchi il sito di iniezione dopo la pulizia.
PASSO 6: Applichi la sua iniezione 6.1. Rimuova il tappo dell'ago Tenga la siringa preriempita dal tappo trasparente dell'ago con una mano (Figura O ) Usi l'altra mano per rimuovere il cappuccio dell'ago tirandolo in linea retta (Figura O ) Non tocchi lo stantuffo mentre rimuove il cappuccio dell'ago. Se non riesce a rimuovere il cappuccio dell'ago, chieda aiuto a un caregiver o contatti il suo medico. Butti il cappuccio dell'ago nel contenitore per oggetti taglienti. È possibile vedere delle gocce di liquido sulla punta dell'ago. Questo è normale e non influirà sulla sua dose. Non tocchi l'ago né lo faccia toccare alcuna superficie dopo aver rimosso il cappuccio, per evitare di pungersi accidentalmente.
6.2. Pizzichi la pelle Con la mano libera, pizzichi delicatamente intorno all'area dove intende iniettare (senza stringere né toccare la zona pulita) e la tenga saldamente per evitare di iniettare nel muscolo (Figura P ). L'iniezione nel muscolo potrebbe causare disagio. 6.3. Inserisca l'ago Tenga la siringa come se impugnasse una penna.
Con un movimento rapido e breve, inserisca l'ago fino in fondo nella pelle con un angolo compreso tra 45º e 90º (Figura Q ). Faccia l'iniezione con l'angolo indicatole dal medico.
È importante usare l'angolo corretto per assicurarsi che il medicinale venga somministrato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); altrimenti, l'iniezione potrebbe essere dolorosa e il medicinale potrebbe non fare effetto. 6.4. Inietti Usi il pollice per spingere delicatamente lo stantuffo verso il basso (Figura R ). Continui a spingere lo stantuffo fino a somministrare completamente la dose e non possa più spingere (Figura S ). Non rimuova l'ago dalla pelle quando lo stantuffo è completamente premuto.
6.5. Concluda l'iniezione Tenga saldamente la siringa senza muoverla, mantenendo lo stesso angolo. Rilasci lentamente il pollice verso l'alto. Questo permetterà all'ago di ritrarsi. Il sistema di sicurezza ritirerà l'ago dalla pelle e coprirà l'ago (Figura T ). Lasci andare la pelle pizzicata. Importante: Chiami immediatamente il suo medico se: Il tappo trasparente dell'ago non copre l'ago dopo l'iniezione. Iniettare una quantità errata di medicinale potrebbe influire sul suo trattamento. Non riutilizzi una siringa, anche se non è stato iniettato tutto il medicinale. Non tenti di rimettere il tappo all'ago, perché potrebbe pungersi.
6.6. Dopo l'iniezione Se c'è sangue o liquido nel sito di iniezione, prema delicatamente un batuffolo di cotone o garza sulla pelle (Figura U ). Può usare un cerotto se necessario. Non strofini il sito di iniezione.
PASSO 7: Smaltisca la sua siringa preriempita 7.1. Smaltisca la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso (Figura V ).
Se non ha un contenitore per oggetti taglienti, può usare un contenitore domestico che sia: Fatto di plastica resistente; Coperto da un coperchio ermetico e resistente alle punture, per evitare che gli oggetti taglienti fuoriescano; Verticale e stabile durante l'uso; Resistente alle fuoriuscite; Etichettato correttamente per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno. Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, dovrà seguire le indicazioni locali per lo smaltimento corretto del contenitore. Non getti (smaltisca) le siringhe usate nei rifiuti domestici. Non getti il contenitore per oggetti taglienti usato nei rifiuti domestici, a meno che le norme locali non lo permettano. Non ricicli il contenitore per oggetti taglienti usato.
Tenga le siringhe preriempite Tyenne e il contenitore per rifiuti fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
PASSO 8: Registri la sua iniezione 8.1 Per aiutarla a ricordare quando e dove deve fare la prossima iniezione, annoti la data, l'ora e la parte specifica del corpo dove si è iniettato. (Figura W ). Potrebbe essere utile anche annotare eventuali domande o dubbi sull'iniezione, in modo da poterli chiedere al suo medico.
Se ha domande o dubbi su Tyenne siringa preriempita, contatti il suo medico esperto in Tyenne.