Trosid 280 mg/ml smalto medicato per unghie

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trosid 280 mg/ml smalto medicinale per unghie

Tioconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Trosid e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Trosid

3. Come usare Trosid

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Trosid

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trosid e a cosa serve

Trosid contiene tioconazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antifungini, utilizzati per trattare diverse infezioni causate da funghi. Trosid agisce eliminando o inibendo la crescita dei funghi responsabili di queste infezioni.

Trosid è indicato nel trattamento topico delle infezioni delle unghie causate da funghi sensibili (dermatofiti e Candida).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Trosid

Non usi Trosid

• se è allergico al tioconazolo, ad altri imidazoli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Questo medicinale deve essere applicato esclusivamente sulle unghie interessate, utilizzando il pennello in dotazione. Evitare il contatto con gli occhi.

Bambini

A causa della natura dei componenti di questo medicinale, esso deve essere usato con cautela nei bambini piccoli con tendenza a succhiarsi dita e unghie.

Uso di Trosid con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono state descritte interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta o sa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Sebbene si sia dimostrato che l'assorbimento sistemico è insignificante dopo l'applicazione cutanea, non vi sono dati sufficienti sull'uso del tioconazolo in donne in gravidanza. Per questo motivo, il tioconazolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il medico ritiene che il possibile beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno; tuttavia, poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si raccomanda di interrompere temporaneamente l’allattamento durante il trattamento con tioconazolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti effetti sulle capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Trosid

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Trosid va applicato due volte al giorno (ogni 12 ore) su tutta l’unghia interessata e sulla zona circostante, utilizzando il pennello applicatore incluso nella confezione.

La durata del trattamento per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, a seconda del microrganismo responsabile e della localizzazione dell’infezione. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Trosid. Non interrompa il trattamento prima che glielo indichi il medico, anche se i sintomi dovessero migliorare.

In generale, la durata del trattamento è di circa 6 mesi, anche se in alcuni pazienti può protrarsi fino a 12 mesi.

Se usa una quantità di Trosid superiore a quella indicata

È poco probabile che si verifichi un sovradosaggio con l’applicazione topica di tioconazolo, poiché l’assorbimento sistemico è insignificante. Alla dose e per la via indicata, non sono stati descritti casi di intossicazione. In caso di ingestione accidentale della soluzione, è necessario recarsi immediatamente presso un centro sanitario, dove verrà trattata la possibile irritazione gastrointestinale e/o la depressione del sistema nervoso centrale, e verrà valutata l’opportunità di effettuare un appropriato lavaggio gastrico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Trosid

Se dimentica di applicare una dose, lo faccia appena possibile.

Se interrompe il trattamento con Trosid

Non interrompa il trattamento con Trosid senza aver consultato il suo medico, anche se dovesse notare un miglioramento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Trosid può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il tioconazolo è generalmente ben tollerato dopo applicazione locale. Gli effetti indesiderati più comuni sono sintomi di irritazione locale (inclusi reazioni allergiche locali) e compaiono generalmente durante la prima settimana di trattamento, risultando lievi e transitori. Le reazioni allergiche sistemiche sono poco comuni.

Tuttavia, qualora si verifichi una reazione di ipersensibilità durante l'uso del prodotto, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Gli effetti indesiderati, ordinati in base alla frequenza di comparsa, sono:

• Frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 100): gonfiore degli arti.
• Non comuni (possono interessare più di 1 paziente su 1.000): gonfiore e/o arrossamento della pelle (dermatite, eruzione).
• Frequenza non nota: sensazione anomala di formicolio o crampo, gonfiore e/o arrossamento della pelle con vesciche (eruzione bollosa), dermatite da contatto, pelle secca, disturbi delle unghie (incluso cambiamento del colore delle unghie, infiammazione attorno all'unghia e dolore alle unghie), prurito, irritazione della pelle, desquamazione (esfoliazione) della pelle, dolore, reazione allergica e orticaria (eruzioni rilevate, rosse, pruriginose).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano, https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Trosid

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trosid

• Il principio attivo è il tioconazolo. Ogni ml di soluzione contiene 280 mg di tioconazolo.
• Gli altri componenti sono: acido undecilenico e acetato di etile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Trosid si presenta in flaconi di vetro di colore ambra contenenti 12 ml di soluzione di colore giallo o giallo molto chiaro, dall'odore caratteristico. I flaconi sono dotati di un pennello applicatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Spagna

Responsabile della produzione: Farmasierra Manufacturing, SL. Ctra. Irún, Km 26,200. 28709, San Sebastián de los Reyes. Madrid. Spagna

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo risale ad Aprile 2017.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/