Trinipatch 5 mg/24 ore cerotti transdermici

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

TRINIPATCH 5 mg/24 ore cerotti transdermici

Nitroglicerina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti avversi gravi o effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è TRINIPATCH 5 mg/24 ore cerotti transdermici e a cosa serve
2. Prima di usare TRINIPATCH 5 mg/24 ore cerotti transdermici
3. Come usare TRINIPATCH 5 mg/24 ore cerotti transdermici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di TRINIPATCH 5 mg/24 ore cerotti transdermici
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è TRINIPATCH 5 mg/24 ore CEROTTI TRANSDERMICI e a cosa serve

TRINIPATCH 5 mg/24 ore sono cerotti transdermici con rilascio di 5 mg di nitroglicerina in 24 ore.

TRINIPATCH 5 mg/24 ore è un medicinale antianginoso che riduce il fabbisogno cardiaco di ossigeno, migliorando la tolleranza allo sforzo nei pazienti affetti da angina pectoris; è indicato nel trattamento preventivo dell'angina pectoris, sia in monoterapia che in associazione ad altre terapie antianginose.

2. PRIMA DI UTILIZZARE TRINIPATCH 5 mg/24 ore CEROTTI TRANSDERMICI

Non usi TRINIPATCH 5 mg/24 ore cerotti transdermici:

• Se è allergico (ipersensibile) alla nitroglicerina o a uno qualsiasi degli altri componenti di TRINIPATCH 5 mg/24 ore.

• Se soffre di:

• Ipersensibilità ai derivati nitrici,

• Insufficienza circolatoria acuta, shock, collasso,

• Alcune gravi malattie cardiache,

• Anemia grave,

• Glaucoma (pressione intraoculare elevata).

I pazienti in trattamento con questo medicinale non devono mai assumere contemporaneamente farmaci contenenti sildenafil (farmaco utilizzato per alterazioni dell’erezione del pene). Per ulteriori informazioni, consulti il medico o il farmacista.

Usi con particolare cautela TRINIPATCH 5 mg/24 ore cerotti transdermici:

Nei casi di infarto miocardico, insufficienza cardiaca acuta e in disturbi respiratori acuti e cronici.

Se si manifesta ipotensione, soprattutto in posizione eretta, capogiri o sensazione di debolezza, consulti il medico.

Non interrompa bruscamente il trattamento per evitare il rischio di insorgenza di una crisi anginosa.

È possibile l’insorgenza di grave ipotensione nei cambiamenti posturali.

Rimuova il cerotto in caso di collasso o stato di shock.

In caso di dubbi, è indispensabile consultare il medico o il farmacista.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

È molto importante che il medico conosca i farmaci che il paziente sta assumendo per evitare il rischio di interazioni, in particolare se sta seguendo un trattamento con:

• Vasodilatatori,
• Antipertensivi,
• Diuretici,
• Antidepressivi,
• Tranquillanti,
• Dihidroergotamina.

L’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico e di altri antiinfiammatori può ridurre la risposta alla nitroglicerina. L’azione di questo medicinale sul cuore può essere alterata se utilizzata contemporaneamente a preparati contenenti sildenafil (farmaco utilizzato per alterazioni dell’erezione del pene) (vedere le controindicazioni nella sezione 2).

Uso di TRINIPATCH 5 mg/24 ore cerotti transdermici con cibi e bevande:

Durante il trattamento deve essere evitato il consumo di alcol.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, il medico valuterà l’opportunità di questo trattamento in casi particolari.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

TRINIPATCH 5 mg/24 ore può causare capogiri, specialmente all’inizio del trattamento, a causa del rischio di insorgenza di ipotensione ortostatica e vertigini. Se nota uno di questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. COME UTILIZZARE TRINIPATCH 5 mg/24 ore CEROTTI TRANSDERMICI

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di TRINIPATCH 5 mg/24 ore indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi. La dose abituale è di un cerotto transdermico al giorno.

Il cerotto deve essere applicato su una zona cutanea sana, asciutta e pulita, con poca peluria (ad esempio la parte laterale del torace). Si devono evitare zone come quelle sotto le ginocchia e i gomiti, le pieghe cutanee, le cicatrici estese e le aree bruciate o irritate.

Modalità di applicazione (vedere lo schema allegato):

• Estrarre il cerotto dalla busta protettiva, strappando lungo la fessura.
• Staccare la prima linguetta dello strato esterno di protezione.
• Applicare la parte adesiva sulla pelle.
• Staccare la seconda parte dello strato esterno di protezione.
• Premere il cerotto sulla pelle per alcuni secondi con il palmo della mano o con le dita, soprattutto sui bordi, per assicurare un buon fissaggio.

Lavarsi accuratamente le mani dopo l’applicazione per rimuovere eventuali residui di prodotto.

Trascorso il tempo di applicazione prescritto, rimuovere il cerotto usato e smaltirlo con attenzione, avendo cura di non applicare un nuovo cerotto nello stesso punto prima di alcuni giorni, per evitare fenomeni di irritazione locale. Nel caso in cui il cerotto si stacchi spontaneamente, è opportuno applicarne uno nuovo in un’altra zona.

In base al giudizio del medico, l’applicazione può essere continua per 24 ore oppure intermittente, con un intervallo senza cerotto di 8-12 ore (normalmente durante la notte).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con TRINIPATCH 5 mg/24 ore. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se usa più cerotti transdermici TRINIPATCH 5 mg/24 ore del necessario:

Se è stato applicato un eccesso di TRINIPATCH 5 mg/24 ore, rimuova immediatamente il cerotto e contatti subito il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

Grazie al rilascio controllato di nitroglicerina, il rischio di sovradosaggio è molto ridotto. Tuttavia, in caso di applicazione di più cerotti, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come nausea, vomito, collasso, metemoglobinemia. In tal caso, queste manifestazioni possono essere trattate rapidamente rimuovendo i cerotti e procedendo a un’accurata pulizia della pelle. Eventuali cali pressori o segni di shock possono essere gestiti con misure generali di supporto o di rianimazione, a partire dall’elevazione delle gambe.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di applicare il cerotto transdermico TRINIPATCH 5 mg/24 ore

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha accidentalmente omesso il cerotto giornaliero, lo applichi il prima possibile. A meno che non lo abbia concordato con il medico, non utilizzi due cerotti contemporaneamente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, TRINIPATCH 5 mg/24 ore cerotti transdermici può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

All’inizio del trattamento possono comparire cefalee, che generalmente scompaiono dopo alcuni giorni.

Talvolta possono verificarsi nausea, vomito, sensazione di vertigine, capogiri e affaticamento.

Può comparire arrossamento del volto e, nel punto di applicazione del cerotto, un lieve prurito e arrossamento, che scompaiono spontaneamente alcune ore dopo la rimozione del cerotto. Possono verificarsi reazioni cutanee allergiche alla nitroglicerina, compresa dermatite da contatto, sebbene siano molto rare.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di TRINIPATCH 5 mg/24 ore CEROTTI TRANSDERMICI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non rimuova i cerotti dall’involucro prima di essere pronti per applicare il medicamento.

Non usi TRINIPATCH 5 mg/24 ore cerotti transdermici dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di TRINIPATCH 5 mg/24 ore cerotti transdermici

Il principio attivo è la nitroglicerina (D.C.I.). Ogni cerotto contiene 22,4 mg di nitroglicerina (D.C.I.), con un rilascio di 5 mg di nitroglicerina in 24 ore.

Gli altri componenti sono monooleato di sorbitano, copolimero acrilico adesivo, membrana di protezione (film di polietilene) e foglio di protezione (poliestere siliconato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

TRINIPATCH 5 mg/24 ore si presenta sotto forma di cerotti transdermici. È commercializzato in confezioni da 30 cerotti, ognuno dei quali è contenuto in una bustina monodose.

Altre presentazioni

TRINIPATCH 10 mg/24 ore cerotti transdermici, confezione da 30 cerotti.

TRINIPATCH 15 mg/24 ore cerotti transdermici, confezione da 30 cerotti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 (Barcellona) - Spagna

Responsabile della produzione

Lavipharm, S.A.

Agias Marinas, St.

Peania Attica – Grecia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Aprile 2002.

Versione: Giugno 2011

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.