Tobrex unguento oftalmico 3 mg/g pomata oftalmica

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TOBREX UNGÜENTO OFTÁLMICO 3 mg/g pomata oftalmica

Tobramicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è TOBREX UNGÜENTO OFTÁLMICO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TOBREX UNGÜENTO OFTÁLMICO
3. Come usare TOBREX UNGÜENTO OFTÁLMICO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TOBREX UNGÜENTO OFTÁLMICO
   1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TOBREX UNTO OFTALMICO e a cosa serve

Tobrex unguento oftalmico è una pomata che contiene un antibiotico (tobramicina) attivo contro i microrganismi responsabili delle infezioni batteriche della superficie oculare.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento dovesse avanzare antibiotico, lo restituisca alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche della superficie dell'occhio e di altre parti dell'occhio, come la congiuntivite, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dall'età di 1 anno. Le infezioni oculari possono causare sintomi di irritazione come arrossamento e secrezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare TOBREX UNTO OFTALMICO

Non usi TOBREX UNTO OFTALMICO

• Se è allergico alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Tobrex unto oftalmico.

• Usi questo medicinale soltanto negli occhi.

• Se manifesta sintomi di reazione allergica con questo medicinale, interrompa il trattamento e consulti il medico. Le reazioni allergiche possono variare da prurito localizzato o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Queste reazioni allergiche possono verificarsi anche con altri antibiotici topici o sistemici della stessa famiglia (aminoglicosidi).

• Se sta utilizzando un altro trattamento antibiotico insieme a questo medicinale, consulti il medico.

• Se soffre o ha sofferto di patologie come miastenia grave (disturbo neuromuscolare che causa debolezza nei muscoli scheletrici) o malattia di Parkinson (disturbo progressivo del sistema nervoso che interessa il movimento), consulti il medico. Gli antibiotici di questo tipo possono peggiorare la debolezza muscolare.

• Se i suoi sintomi peggiorano o ricompaiono improvvisamente, contatti il medico. Se utilizza questo medicinale per un periodo prolungato, potrebbe diventare più sensibile alle infezioni oculari.

• Se utilizza lenti a contatto:

• L'uso di lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento di un'infezione oculare.

Altri medicinali e TOBREX UNTO OFTALMICO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Tobrex unto oftalmico deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario secondo il giudizio del medico. Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza, se intende rimanere incinta o iniziare l’allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe notare un offuscamento visivo per un certo periodo dopo l’applicazione del medicinale. Non guidi né utilizzi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

3. Come utilizzare TOBREX UNGUENTO OFTALMICO

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non superi la dose prescritta dal medico o dal farmacista.

Dose raccomandata:

Uso negli adulti

In caso di infezioni lievi o moderate, applicare circa 1 cm di unguento nell'occhio(i) interessato(i) due o tre volte al giorno. In caso di infezioni gravi, applicare circa 1 cm di unguento nell'occhio(i) interessato(i) ogni tre o quattro ore fino a quando non si notano miglioramenti, aumentando successivamente l'intervallo tra le applicazioni fino al completamento della durata totale del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Questo medicinale può essere utilizzato negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età alla stessa dose degli adulti.

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno. Non sono disponibili dati.

Ricordi di assumere il medicinale all'orario previsto.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima del tempo, a meno che non glielo indichi il medico.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente come unguento per gli occhi.

Istruzioni per l'uso:

1. Prenda il tubo di unguento.
2. Si lavi le mani e si posizioni di fronte a uno specchio.
3. L'unguento deve essere applicato all'interno dell'occhio.
4. Avvicini la punta del tubo all'occhio. Usi lo specchio se necessario.
5. Eviti di toccare occhi, palpebre, aree circostanti o altre superfici con la punta del tubo. La punta del tubo non dovrebbe entrare in contatto con l'occhio poiché ciò potrebbe causare lesioni all'occhio.
6. Premere delicatamente il tubo in modo che esca l'unguento.
7. È sufficiente applicare circa 1 cm di unguento nel sacco congiuntivale.
8. Chiuda l'occhio(i) per alcuni secondi dopo l'applicazione dell'unguento.
9. Chiuda bene il tubo dopo l'uso.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di questo medicinale e quella degli altri medicinali oftalmici. Gli unguenti oftalmici devono essere applicati per ultimi.

Se dovesse applicare una quantità eccessiva di TOBREX UNGUENTO OFTALMICO, può rimuoverlo lavando gli occhi con acqua tiepida. Anche se non sono previsti effetti indesiderati, non applichi altro unguento fino al momento previsto per la successiva dose.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di applicare TOBREX UNGUENTO OFTALMICO, applichi una singola dose non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente secondo il regime abituale. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se questi effetti indesiderati diventano gravi, consulti il medico o il farmacista.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Effetti sull’occhio: fastidio oculare, arrossamento dell’occhio.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Effetti sull’occhio: infiammazione della superficie oculare, danno alla cornea, alterazione della vista, visione offuscata, gonfiore dell’occhio e della palpebra, arrossamento della palpebra, occhio secco, aumento della produzione di lacrime, dolore oculare, prurito oculare, secrezione oculare.

• Effetti generali: allergia (ipersensibilità), cefalea, orticaria, infiammazione della pelle, riduzione della crescita o del numero delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e pelle secca.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Effetti sull’occhio: allergia oculare, irritazione oculare, prurito della palpebra.

• Effetti generali: reazione allergica grave, reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme), eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TOBREX UNGUENTO OFTALMICO

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione dopo “CAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Per evitare infezioni, il tubo deve essere gettato via 4 settimane dopo la prima apertura.

Segnare la data di apertura del tubo nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti nello scarico o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TOBREX UNGUENTO OFTALMICO

• Il principio attivo è la tobramicina. Un grammo di pomata contiene 3 mg di tobramicina.
• Gli altri componenti sono clorobutanolo, paraffina liquida e vaselina bianca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tobrex unguento oftalmico è una pomata bianca o biancastro. È presentato in una confezione contenente un tubo di alluminio con tappo in polietilene che contiene 3,5 g di pomata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona, Spagna

oppure

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Agosto 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/