Terracortril 5 mg/g + 10 mg/g + 10.000 UI/g pomata oftalmica-otica

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Terracortril 5 mg/g + 10 mg/g + 10.000 UI/g pomata otico oftalmica

Oxitetraciclina, Idrocortisone, Polimixina B

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti avversi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti avversi non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Terracortril pomata otico oftalmica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Terracortril pomata otico oftalmica
3. Come usare Terracortril pomata otico oftalmica
4. Possibili effetti avversi

5 Conservazione di Terracortril pomata otico oftalmica

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Terracortril pomata otico oftalmica e a cosa serve

Terracortril pomata otico oftalmica è una combinazione di sostanze antiinfiammatorie e antiinfettive. È indicata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento di infezioni causate da organismi responsabili di un'infezione e per il trattamento di situazioni in cui è indicato l'uso di idrocortisone quando queste sono localizzate nell'occhio o nell'orecchio.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, lo restituisca alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Deve consultare un medico se peggiora o non migliora dopo 10 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Terracortril pomata otico oftalmica

Non usi Terracortril pomata otico oftalmica

• se è allergico all’ossitetraciclina, all’acetato di idrocortisone, alla polimixina B o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un glaucoma (pressione oculare alta)
• se soffre di herpes simplex acuto, varicella o qualsiasi altra alterazione virale all’occhio o all’orecchio,
• infezioni causate da micobatteri
• se ha infezioni fungine agli occhi o all’orecchio,
• se recentemente le è stato rimosso, in modo non complicato, un corpo estraneo dalla cornea, (uso oftalmico)
• in caso di perforazione del timpano (uso otico)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Terracortril pomata otico oftalmica, o durante il trattamento con Terracortril pomata otico oftalmica:

• se si verifica irritazione locale, poiché deve interrompere il trattamento

• se sarà esposto al sole o alla luce ultravioletta, poiché può causare scottature solari

• se compaiono nuove infezioni, poiché è necessario adottare misure adeguate

• se nota alterazioni della vista o visione offuscata, poiché deve essere visitato da un oftalmologo

• se ha una perforazione del timpano

• se deve utilizzare corticosteroidi oftalmici a lungo termine, poiché possono causare:

• alterazioni all’occhio come glaucoma, danni al nervo ottico, alterazioni dell’acutezza visiva, formazione successiva di cataratta, assottigliamento della cornea): se il trattamento dovrà durare più di 10 giorni, per il controllo della pressione oculare

• aumento del rischio di infezioni oculari secondarie,

• mascheramento di un’infezione o attivazione di un’infezione già presente,

Non è raccomandato l’uso di lenti a contatto durante il trattamento con medicinali contenenti corticosteroidi per via oftalmica.

Interrompa l’uso di corticosteroidi se non si verifica rapidamente una risposta favorevole e tratti prima l’infezione.

Può verificarsi un effetto rimbalzo dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Bambini al di sotto degli 8 anni di età

Terracortril pomata otico oftalmica non deve essere usata in bambini al di sotto degli 8 anni di età, a causa del rischio di discolorazione dei denti e ritardo dello sviluppo dello scheletro.

Bambini dagli 8 ai 12 anni di età

L’uso deve essere attentamente giustificato nei bambini tra gli 8 e i 12 anni di età.

Altri medicinali e Terracortril pomata otico oftalmica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati oppure i dati disponibili sono limitati riguardo all’uso di questo medicinale in donne in gravidanza.

Se sta allattando, il medico dovrà decidere se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento con questo medicinale, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre, poiché non si può escludere un rischio per i lattanti.

Non sono disponibili dati sull’uso di questo medicinale in relazione alla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe notare che la sua vista diventa offuscata per un breve periodo dopo l’applicazione della pomata. Non guidi né utilizzi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

3. Come utilizzare Terracortril pomata otico oftalmica

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Via oftalmica.

Applicare direttamente dal tubo una piccola striscia di pomata di 1 cm all’interno della palpebra inferiore dell’occhio interessato. Somministrare 3 applicazioni al giorno. Evitare che la punta del tubo tocchi l’occhio o qualsiasi altra superficie per prevenire un’eventuale contaminazione del contenuto del tubo.

Se si utilizza più di un medicinale per via oftalmica, le applicazioni dei diversi medicinali devono essere distanziate di almeno 5 minuti. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Via otica

Applicare una striscia di 1 cm di pomata all’interno del condotto uditivo. Somministrare 3 applicazioni al giorno. Applicare senza appoggiare l’estremità del tubo sulla zona da trattare, per evitare contaminazioni.

Il condotto uditivo deve rimanere libero da essudato, cerume o residui durante il trattamento.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità dell’infezione e può variare da pochi giorni a diverse settimane. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Terracortril pomata otico oftalmica; non interrompa il trattamento precocemente, poiché l’infezione potrebbe ricomparire.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore a 8 anni

Terracortril pomata otico oftalmica non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 8 anni, a causa del rischio di decolorazione dei denti e ritardo dello sviluppo dello scheletro.

Bambini di età compresa tra gli 8 anni e i 12 anni

L’uso deve essere attentamente giustificato nei bambini tra gli 8 e i 12 anni.

Se usa una quantità maggiore di Terracortril pomata otico oftalmica rispetto a quella prescritta

L’utilizzo di quantità superiori a quelle raccomandate aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Se ha utilizzato più Terracortril pomata otico oftalmica del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Terracortril pomata otico oftalmica

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi la dose dimenticata non appena se ne ricorda, rispettando l’intervallo di tempo indicato tra le dosi prima della successiva applicazione.

Se interrompe il trattamento con Terramicina pomata oftalmica

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come aprire il tubo

Il tubo è sigillato. Alla prima utilizzazione, svitare la base del tappo per rimuovere l’anello interno. Successivamente riavvitare il tappo.

La parte superiore del tappo può essere svitata e il tubo è pronto per l’uso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, con una frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Infezione batterica o fungina
• Reazioni allergiche
• Sensazione di bruciore
• Glaucoma – aumento della pressione intraoculare
• Dolore oculare
• Irritazione oculare
• Visione offuscata
• Sensazione di corpo estraneo nell'occhio
• Ritardo nella guarigione
• Peggioramento della cicatrizzazione
• Lesione del nervo ottico
• Cataratta sottocapsulare
• Dermatite da contatto
• Dermatite periorbitale
• Iperpigmentazione della pelle
• Possono manifestarsi reazioni di fotosensibilità dopo esposizione alla luce solare o a radiazioni UV
• L'ossitetraciclina è strutturalmente simile agli antibiotici della classe delle tetracicline e può causare effetti indesiderati simili, ad esempio eruzione fissa.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Colorazione dei denti con frequenza non nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Terracortril pomata otico oftalmica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare tra 15 e 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire dopo 4 settimane dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Terracortril unguento oftalmico-otico

• I principi attivi sono ossitetraciclina cloridrato 5,0 mg, acetato di idrocortisone 10,0 mg e solfato di polimixina B 10.000 U.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono vaselina liquida e vaselina gialla.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Unguento oftalmico-otico di colore giallo chiaro e consistenza oleosa. Si presenta in tubi da 3,5 g di unguento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Farmasierra Laboratorios SL

Ctra de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes

28706 Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing SL

Ctra de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes

28706 Madrid. Spagna

Data della ultima revisione del foglio illustrativo:

Ottobre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)