Termalgine 500 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Termalgin 500 mg compresse

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il suo medico se il suo stato peggiora o se la febbre persiste oltre 3 giorni di trattamento o il dolore oltre 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Termalgin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Termalgin
3. Come prendere Termalgin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Termalgin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Termalgin e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

Questo medicamento è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il sollievo sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, mal di denti, dolore muscolare (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se la febbre persiste oltre 3 giorni di trattamento o il dolore oltre 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Termalgin

Non prenda Termalgin

• se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Termalgin.

• Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Termalgin, poiché potrebbero verificarsi danni gravi al fegato.

• Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver prima consultato il medico.

  • I soggetti affetti da alcolismo cronico devono fare attenzione a non superare i 2 grammi (4 compresse) di paracetamolo nelle 24 ore.
  • I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
  • Se sta seguendo un trattamento con medicinali per l’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
  • I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
  • Deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:
  • Se soffre di malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi).
  • Se soffre di disidratazione, basso peso corporeo o malnutrizione cronica.
  • Se sta assumendo warfarin o altri anticoagulanti orali.
  • Se consuma regolarmente alcol.
  • Potrebbe essere necessario non assumere questo medicinale o ridurre la quantità di paracetamolo assunta.

Durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico se:

Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave denominata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami del sangue, delle urine o ad altre analisi di laboratorio, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Bambini

A causa della quantità di paracetamolo contenuta, i bambini (minori di 12 anni) non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di Termalgin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin)
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina
• Medicinali usati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali usati per il trattamento della gotta: probenecid e sulfinpirazone
• Medicinali usati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2)

Assunzione di Termalgin con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di questo medicamento con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

.

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Se necessario, Termalgin può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, e deve essere assunto per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha la necessità di assumere il medicamento con maggiore frequenza.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

L'influenza di questo medicamento sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Termalgin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adolescenti dai 12 ai 18 anni (di peso tra 43 – 65 kg):

Assumere 1 compressa ogni 4 – 6 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 5 compresse al giorno.

Adulti:

Assumere 1 - 2 compresse, se necessario, ogni 4 - 6 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 6 compresse al giorno. Non assumere più di 3 grammi in 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche:

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo tra le assunzioni di 8 ore.

Non devono assumere più di 2 grammi (4 compresse) di paracetamolo in 24 ore.

Pazienti con malattie renali:

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Assumere al massimo 500 mg per assunzione.

In base alla loro patologia, il medico indicherà se assumere il medicinale con un intervallo minimo di 6 oppure di 8 ore.

Come assumere

Questo medicinale si assume per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere o spezzate con l'aiuto di un liquido. Non superare la dose stabilita e assumere sempre la dose minore che risulti efficace.

L'assunzione di questo medicinale deve avvenire in corrispondenza della comparsa del dolore o della febbre. Man mano che questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso. Il medicinale deve essere utilizzato per il minor tempo possibile.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati di tempo poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come il danno epatico.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni o se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli adulti e agli adolescenti a partire dai 12 anni. I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Se assume più Termalgin di quanto dovrebbe

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente presso un centro medico a causa del rischio di insufficienza epatica, anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione della dose eccessiva del medicinale. I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Termalgin

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Termalgin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati di Termalgin sono:

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000: malessere, ipotensione (abbassamento della pressione), aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000: malattie renali, urina torbida. Sono stati segnalati alcuni casi di reazioni gravi della pelle, dermatite allergica (incluse eruzioni cutanee, angioedema e sindrome di Stevens-Johnson), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Alterazione della funzionalità epatica. Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati. Spasmo bronchiale in pazienti allergici all’aspirina e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): cefalea indotta dall’abuso di analgesici; una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti un medico se:

-sperimenta reazioni allergiche come eruzioni cutanee o prurito, talvolta associate a difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o del viso.

-sviluppa eruzioni cutanee, desquamazione della pelle o ulcere in bocca.

-ha precedentemente avuto problemi respiratori con l’aspirina o con altri antinfiammatori non steroidei e manifesta una reazione simile con questo medicinale.

-sperimenta ematomi o sanguinamenti inspiegabili.

Queste reazioni sono rare.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es . Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Termalgin

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo Scadenza. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Termalgin

Il principio attivo è il paracetamolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: talco (E-553b), povidone (E-1201), amido di mais, silice colloidale anidra (E-551), cellulosa microcristallina (E-460i) e acido stearico (E-570).

Aspetto di Termalgin e contenuto della confezione

Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con rigatura.

Disponibile in confezioni da 20 o 40 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, piano 32 - 28046 – Madrid – Spagna

Responsabile della produzione

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACÊUTICA S.A

ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO 69-B

(QUELUZ DE BAIXO BARCARENA) - 2730-055 – Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/