Tenoretic 100 mg/25 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tenoretic 100 mg/25 mg compresse

atenololo/clortalidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tenoretic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenoretic
3. Come prendere Tenoretic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tenoretic
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tenoretic e a cosa serve

Tenoretic è indicato nel trattamento della pressione arteriosa elevata.

Tenoretic contiene due principi attivi. Atenolol è un betabloccante e agisce sul cuore e sulla circolazione. Clortalidone è un diuretico che aumenta la quantità di urina prodotta dai reni. Ognuno di questi principi riduce la pressione arteriosa attraverso un meccanismo diverso.

Il medico può prescriverle Tenoretic se la sua pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con atenololo o clortalidone somministrati singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenoretic

Non prenda Tenoretic

• se è allergico all’atenololo, alla clortalidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se ha avuto o ha problemi cardiaci come insufficienza o blocco cardiaco.
• se ha mai avuto battiti cardiaci molto lenti o molto irregolari, pressione sanguigna molto bassa o insufficienza circolatoria (disturbo della conduzione cardiaca).
• se ha gravi problemi renali.
• se le è stato diagnosticato un feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali) non trattato con altri farmaci.
• se ha digiunato.
• se le è stata diagnosticata un’acidosi metabolica (un disturbo del metabolismo che provoca un’eccessiva acidità del sangue).
• se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando. Vedere “Gravidanza e allattamento”.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Tenoretic

• se ha problemi di salute come asma o difficoltà respiratorie, diabete, disturbi circolatori, gotta, problemi al cuore, ai reni, al fegato o alla tiroide.

• se le è stato diagnosticato un particolare tipo di dolore al petto (angina), chiamato angina di Prinzmetal.

• se ha mai avuto una reazione allergica a qualcosa, ad esempio a una puntura di insetto.

• Se sta usando un collirio contenente beta-bloccanti, potrebbe osservare un effetto maggiore di Tenoretic.

• Se è un paziente anziano, segue una dieta povera di potassio o ha problemi gastrointestinali, il medico potrebbe doverle fare esami del sangue per controllare i livelli di potassio o sodio.

• Potrebbe notare che il suo polso è più lento durante l’assunzione di questi compresse. Questo è normale, ma se ciò la preoccupa, informi il medico.

• Se è diabetico, Tenoretic può alterare la sua risposta all’insulina o ad altri trattamenti antidiabetici. Può anche modificare la normale risposta all’ipoglicemia, che di solito comporta un aumento della frequenza cardiaca.

• Tenoretic può modificare la risposta del corpo all’ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue), riducendo la tachicardia, le palpitazioni e la sudorazione che si verificano durante l’ipoglicemia.

• Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di Tenoretic. Se non trattato, ciò può causare una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfamidici, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo.

• In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario e in particolare l’anestesista che sta assumendo Tenoretic.

Assunzione di Tenoretic con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi. Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di altri, in particolare informi il medico se sta assumendo:

• Disopiramide o amiodarone (per battiti cardiaci irregolari).
• Altri trattamenti per l’ipertensione o l’angina (in particolare verapamil, diltiazem, nifedipina, clonidina). Se sta assumendo clonidina per l’ipertensione o per prevenire l’emicrania, non interrompa il trattamento con questa o con Tenoretic senza consultare prima il medico.
• Trattamenti per l’insufficienza cardiaca (digossina).
• Litio (per alcuni disturbi psichiatrici).
• Farmaci antinfiammatori per il dolore (come indometacina o ibuprofene).
• Decongestionanti nasali o altri prodotti per il raffreddore che potrebbe aver acquistato autonomamente in farmacia.
• Baclofene (usato come rilassante muscolare).
• Adrenalina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Non deve essere usato durante la gravidanza. Vedere “Non prenda Tenoretic”.

Allattamento:

Non deve essere usato durante l’allattamento. Vedere “Non prenda Tenoretic”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Tenoretic influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, come altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, Tenoretic può causare vertigini o sonnolenza in alcune persone, specialmente all’inizio del trattamento, quando si cambia la dose o se si assume alcol. Se avverte vertigini o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Tenoretic

Uso negli sportivi: Questo medicinale contiene atenololo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Tenoretic contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tenoretic

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Tenoretic.

Uso negli adulti

• Il dosaggio raccomandato è di un comprimido al giorno.
• Inghiotta il comprimido intero con un po' d'acqua.
• Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno.
• Non interrompa l'assunzione dei comprimidi anche se si sente bene, a meno che il medico non glielo indichi diversamente; in tal caso, l'interruzione dovrà essere effettuata gradualmente.

Uso nei bambini

Non deve essere utilizzato nei bambini. Vedere “Non prenda Tenoretic”.

Se assume una quantità eccessiva di Tenoretic

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Tenoretic

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tenoretic

Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi. Sospenda l'assunzione dei comprimidi solo se il medico glielo prescrive e, in tal caso, lo faccia esclusivamente in modo graduale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tenoretic può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con Tenoretic questi possono essere:

Frequenti (si verificano da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

• Dita delle mani e dei piedi fredde.
• Battito cardiaco più lento.
• Diarrea.
• Nausea.
• Stanchezza.
• Livelli bassi di sodio nel sangue, che provocano debolezza, vomito e crampi.
• Iperuricemia (eccesso di acido urico nel sangue).
• Ipopotassemia (diminuzione dei livelli di potassio nel sangue).
• Alterazione della tolleranza al glucosio.

Non frequenti (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti)

• Disturbi del sonno.
• Aumento delle transaminasi (un tipo di enzimi epatici).

Rari (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti)

• Blocco cardiaco (che può provocare battiti cardiaci anomali, capogiri, stanchezza o svenimenti).
• Peggioramento della circolazione arteriosa, se soffre già di una certa insufficienza circolatoria.
• Intorpidimento e spasmi alle dita delle mani, seguiti da calore e dolore (fenomeno di Raynaud).
• Mancanza di respiro e/o gonfiore alle caviglie, se ha anche insufficienza cardiaca.
• Capogiri, specialmente quando ci si alza in piedi.
• Cefalea.
• Confusione.
• Psicosi o allucinazioni (disturbi mentali).
• Cambiamenti dell'umore.
• Bocca secca.
• Perdita dei capelli.
• Occhi secchi.
• Eruzioni cutanee, inclusa la peggiorazione della psoriasi.
• Sensazione di formicolio alle mani.
• Peggioramento delle difficoltà respiratorie, se soffre o ha sofferto di asma.
• Disturbi della vista.
• Trombocitopenia (maggiore facilità alla comparsa di ematomi).
• Porpora (macchie purpuree sulla pelle).
• Impotenza.
• Ictericia (che può manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Pancreatite (infiammazione del pancreas, una ghiandola di grandi dimensioni situata dietro lo stomaco).
• Incubi.
• Leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue).

Molto rari (si verificano in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti)

• Molto raramente possono verificarsi alterazioni di alcuni componenti del sangue, ad esempio anticorpi antinucleari (ANA).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Stitichezza.
• Sindrome simile al lupus (una malattia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni).
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un aumento della pressione [segni possibili di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell'occhio (essudato coroideo) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].
• Depressione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Può segnalarli anche direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tenoretic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto dei 25ºC, nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tenoretic

• I principi attivi sono atenololo e clortalidone.
• Gli altri componenti sono: carbonato di magnesio pesante, amido di mais, laurilsolfato sodico, gelatina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tenoretic 100 mg/25 mg sono compresse di colore bianco.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB

Karlebyhusentrén AstraallénSE-152 57 Södertälje

Svezia

oppure

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 1

68723 Plankstadt

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/