Tarlodix 5 mg/10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tarlodix 5 mg/10 mg capsule rigide

amlodipina/ramipril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Tarlodix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tarlodix
3. Come prendere Tarlodix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tarlodix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tarlodix e a cosa serve

Tarlodix contiene due principi attivi: amlodipino e ramipril. L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio e il ramipril appartiene ai cosiddetti inibitori dell'ECA (inibitori dell'Enzima Convertitore dell'Angiotensina).

Il ramipril agisce:

• Riducendo la produzione di sostanze che possono aumentare la pressione arteriosa.
• Facilitando il rilassamento e l'espansione dei vasi sanguigni.
• Consentendo al cuore di pompare il sangue con maggiore facilità.

L'amlodipino agisce:

• Rilassando ed espandendo i vasi sanguigni, in modo che il sangue possa fluire più facilmente al loro interno.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa alta) in pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con amlodipino e ramipril somministrati contemporaneamente ma separatamente, alla stessa dose contenuta nella combinazione di questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tarlodix

Non prenda Tarlodix:

• Se è allergico all’amlodipino, al ramipril (principi attivi), ad altri antagonisti del calcio o inibitori dell’ECA, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato (vedere sezione “Altri medicinali e Tarlodix”).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica grave nota come "angioedema". I sintomi includono prurito, orticaria, eruzioni rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.
• Se è sottoposto a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, questo medicinale potrebbe non essere adatto per lei.
• Se ha problemi renali che riducono l’apporto di sangue (stenosi dell’arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità").
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha la pressione arteriosa anormalmente bassa o instabile. Il suo medico dovrà valutarla.
• Se ha un restringimento della valvola aortica del cuore (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire al corpo abbastanza sangue).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• Se ha recentemente avuto un infarto.
• Se ha perso grandi quantità di sali o liquidi a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, diete povere di sale, assunzione prolungata di diuretici o se le viene praticata dialisi.
• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione).
• Se deve assumere un’anestesia, ad esempio per un intervento odontoiatrico. Potrebbe dover sospendere questo medicinale un giorno prima. Consulti il suo medico o farmacista.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici).
• Se ha una malattia vascolare del collagene come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Se sta assumendo medicinali o ha condizioni che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il suo medico potrebbe eseguire esami del sangue periodici, specialmente per controllare i livelli di sodio, in particolare se è una persona anziana.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione alta):
  • Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARAII) (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Tarlodix”.

• Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il ramipril non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo le 12 settimane di gestazione (vedere più avanti la sezione “Gravidanza e allattamento”).
  • Se ha aumenti gravi della pressione arteriosa (crisi ipertensiva).
  • Se è una persona anziana e necessita di un aumento di dose.
  • Se ha una tosse secca persistente da molto tempo.
  • Se la pressione arteriosa non si riduce effettivamente. I medicinali di questo tipo sembrano essere meno efficaci nelle persone di razza nera.
  • Se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
    • Inibitori della neprilisina (come racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea).
    • Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro come gli inibitori mTOR (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
    • Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.
    • Sacubitril/valsartan (vedere sezione 2 – “Non prenda Tarlodix”).

Se sviluppa gonfiore improvviso di labbra, viso, lingua, gola e collo, possibilmente mani e piedi, difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria o raucedine (angioedema), potrebbe trattarsi di un sintomo di reazione allergica. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Le persone di razza nera possono avere un rischio maggiore di sviluppare questi sintomi. Informi immediatamente il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non sono disponibili informazioni per questa fascia di popolazione.

Altri medicinali e Tarlodix

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono ridurre l’efficacia di questo medicinale:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, farmaci antiinfiammatori non steroidei (AINE) come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico).

• Medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il suo medico dovrà controllare la pressione arteriosa.

• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici), agenti utilizzati per trattare la tubercolosi o altre infezioni.

• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni per trattare la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati se assunti con Tarlodix:

• Sacubitril/valsartan per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere sezione 2 “Non prenda Tarlodix”).
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, consentendo al corpo di accettare l’organo trapiantato). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo.
• Medicinali per prevenire il rigetto degli organi dopo un trapianto come la ciclosporina.
• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, antiinfiammatori non steroidei (AINE) come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico).
• Diuretici come furosemide.
• Medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, integratori (inclusi i sostituti del sale), trimetoprima da sola o in combinazione con sulfametossazolo (per le infezioni) ed eparina (per fluidificare il sangue).
• Corticosteroidi per l’infiammazione come prednisolone.
• Allopurinolo (utilizzato per ridurre l’acido urico nel sangue).
• Procainamide (per problemi del ritmo cardiaco).
• Vildagliptina (utilizzata per trattare il diabete di tipo 2).
• Racecadotril (utilizzato contro la diarrea).
• Ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti inibitori della proteasi utilizzati per trattare l’HIV).
• Verapamil, diltiazem (medicinali per trattare disturbi cardiaci o pressione alta).
• Dantrolene (per via endovenosa per anomalie gravi della temperatura corporea).

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Tarlodix” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero essere influenzati da questo medicinale:

• Medicinali per il diabete come ipoglicemizzanti orali o insulina. Questo medicinale può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli regolarmente i livelli glicemici durante l’assunzione di questo medicinale.
• Litio (per disturbi psichici). Questo medicinale può aumentare la quantità di litio nel sangue. Il suo medico dovrà controllare attentamente i livelli ematici di litio.
• Simvastatina, un agente utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue. Tarlodix può aumentare la quantità di simvastatina nel sangue.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), parli con il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Assunzione di Tarlodix con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

L’assunzione di alcol con questo medicinale può causare sensazione di capogiro o stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento, parli con il suo medico o farmacista. Discuta con il medico degli effetti additivi possibili tra i medicinali per la pressione arteriosa e l’alcol.

Il pompelmo o il succo di pompelmo non devono essere consumati da persone che assumono questo medicinale. Ciò perché il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli ematici di amlodipino, causando un effetto imprevedibile di abbassamento della pressione arteriosa.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere questo medicinale nei primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo affatto dal 13° settimana in poi, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza può essere dannoso per il feto. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il suo medico. Deve essere effettuato un passaggio a un trattamento alternativo adeguato prima di una gravidanza pianificata.

Allattamento

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Fertilità

Non ci sono dati sufficienti sull’effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si sente male, stordito, stanco o con mal di testa dopo aver assunto questo medicinale, non guidi né utilizzi macchinari e contatti immediatamente il suo medico. Ciò può verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento o quando si cambia formulazione.

Tarlodix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tarlodix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Prenda questo medicinale alla stessa ora del giorno, prima o dopo i pasti. Inghiotta intera la capsula con un po' di liquido.

Non prenda questo medicinale con succo di pompelmo. Questo medicinale deve essere assunto una volta al giorno.

Il medico può modificare la dose in base all'effetto che produce su di lei. La dose massima giornaliera è di una capsula da 10 mg/10 mg.

Se sta già assumendo diuretici (compresse per urinare), il medico potrebbe sospendere o ridurre la quantità di diuretico che assume prima di iniziare il trattamento con Tarlodix.

Pazienti di età avanzata

Il medico ridurrà la dose iniziale e adatterà il trattamento lentamente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non sono disponibili dati per questo gruppo di popolazione.

Se prende più Tarlodix di quanto deve

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

L'assunzione di troppe capsule può provocare una pressione sanguigna bassa o pericolosamente bassa. Potrebbe sentirsi stordito o debole e, se la caduta della pressione è sufficientemente grave, potrebbe andare in shock. La sua pelle potrebbe diventare fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale: si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicinale per indicare al medico cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tarlodix

Se dimentica di prendere una capsula, salti quella dose e prenda la dose successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tarlodix

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua condizione potrebbe ricomparire se interrompe il trattamento con questo medicinale prima del tempo indicato dal medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smatta di assumere questo medicamento e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente):

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Ciò potrebbe essere un segno di una reazione allergica grave a questo medicamento (effetti avversi di frequenza non nota).
• Reazioni cutanee gravi che includono eruzioni cutanee, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, formazione di vesciche o distacco della pelle (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme) (effetti avversi molto rari).
• Problemi alla vista, come perdita della vista in un occhio, visione doppia, difficoltà nel parlare o nel comprendere ciò che dicono gli altri, debolezza o paralisi agli arti (da un lato o da entrambi), vertigini e capogiri, confusione, perdita di coordinazione o caduta di un lato del viso – questi sono sintomi di interruzione del flusso sanguigno al cervello – ictus (effetti avversi di frequenza non nota).

Consulti immediatamente il medico se manifesta:

• Aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni) (effetti avversi frequenti), dolore al petto, senso di oppressione al petto o problemi più gravi come infarto cardiaco e ictus (effetti avversi non frequenti).
• Sibili improvvisi, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie (effetti avversi frequenti). Questi potrebbero essere segni di problemi polmonari.
• Facile comparsa di ematomi, sanguinamento prolungato rispetto al normale, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio sanguinamento delle gengive), macchie violacee, macchie sulla pelle o infezioni più frequenti del solito, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, svenimenti, capogiri o pallore cutaneo. Questi potrebbero essere segni di problemi al sangue o al midollo osseo (effetti avversi di frequenza non nota).
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Ciò potrebbe essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas) (effetto avverso non frequente).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi potrebbero essere segni di problemi epatici come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico (effetti avversi molto rari).

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di qualche giorno.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, stanchezza o debolezza.
• Sonnolenza, sensazione di capogiri. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento o quando si inizia una dose più alta.
• Alterazioni visive, visione doppia, vista offuscata.
• Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente.
• Tosse secca e fastidiosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite.
• Dolore addominale, diarrea, stitichezza, indigestione, sensazione di malessere o disturbi gastrointestinali (vomito).
• Eruzione cutanea con o senza aree sollevate.
• Dolore al petto.
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento cutaneo (rubor).
• Crampi o dolore muscolare.
• Analisi del sangue che mostrano livelli più elevati del normale di potassio nel sangue.
• Gonfiore (edema) alla caviglia.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Acidità di stomaco.
• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni cutanee insolite come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesia), perdita della sensibilità al dolore.
• Perdita o alterazione del gusto.
• Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Un’infiammazione nell’intestino chiamata "angioedema intestinale" che si manifesta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia).
• Dolore alle articolazioni, mal di schiena.
• Febbre.
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) rilevato tramite analisi del sangue.
• Analisi del sangue che mostrano alterazioni nella funzionalità del fegato, del pancreas o dei reni.
• Cambiamenti dell’umore, sensazione di ansia, nervosismo o agitazione, depressione, insonnia.
• Tremore.
• Rimbombo o fischio nelle orecchie (acufene).
• Starnuti o secrezione nasale causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite).
• Bocca secca.
• Perdita di capelli, macchie rosse sulla pelle, alterazione del colore della pelle.
• Disturbi urinari, aumento della necessità di urinare, specialmente di notte, aumento della frequenza urinaria durante il giorno.
• Incapacità di ottenere un’erezione, disfunzione sessuale negli uomini, fastidio o ingrandimento delle mammelle negli uomini, diminuzione del desiderio sessuale in uomini e donne.
• Dolore, malessere generale.
• Aumento o diminuzione di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di tremore o confusione.
• Lingua rossa e gonfia.
• Pelle squamosa o desquamazione grave, eruzione cutanea con noduli e prurito.
• Problemi alle unghie (ad esempio, distacco o separazione dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzione cutanea o ematomi.
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzione cutanea.
• Macchie sulla pelle e arti freddi.
• Occhi arrossati, pruriginosi, gonfi o lacrimosi.
• Disturbi dell’udito.
• Analisi del sangue che mostrano una diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine (che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile) o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Maggiore sensibilità al sole del normale.
• Aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Gonfiore delle gengive.
• Gonfiore addominale (gastrite).
• Funzionalità epatica alterata, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici.
• Aumento della tensione muscolare.
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Tremore, postura rigida, faccia inespressiva, movimenti lenti e andatura con i piedi trascinati e instabile.
• Urina concentrata (di colore scuro), sensazione di malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.

Altri effetti avversi riportati:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti avversi diventa grave o persiste per più di qualche giorno.

• Difficoltà di concentrazione.
• Bocca gonfia.
• Analisi del sangue che mostrano livelli inferiori del normale di sodio nel sangue.
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando ha freddo e poi formicolano o fanno male quando si riscaldano (fenomeno di Raynaud).
• Reazioni lente o compromesse.
• Sensazione di bruciore.
• Cambiamento nella percezione degli odori.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tarlodix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tarlodix

• I principi attivi sono:

Ogni capsula contiene amlodipino besilato corrispondente a 5 mg di amlodipino e 10 mg di ramipril.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato monobasico di calcio anidro, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), fumarato di stearele e sodio, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina.

Aspetto di Tarlodix e contenuto della confezione

Tarlodix 5 mg/10 mg capsule rigide: capsula rigida di gelatina, di circa 19 mm di lunghezza, con cappuccio opaco di colore rosa scuro e corpo opaco di colore bianco, con stampigliatura nera “R 10 mg A 5 mg”. Il contenuto delle capsule è una polvere bianca o quasi bianca.

Tarlodix è disponibile in blister contenenti 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 o 100 capsule.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª piano

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

oppure

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna, 33

95 054 Ksaweow

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Tarlodix

Spagna: Tarlodix 5 mg/10 mg capsule rigide

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.