Suero Oral Casen polvere per soluzione orale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Sueroral Casen polvere per soluzione orale
Glucosio, cloruro sodico, citrato trisodico diidrato, cloruro potassico
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos'è Sueroral e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Sueroral
- Come prendere Sueroral
- Possibili effetti indesiderati
5 Conservazione di Sueroral
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Sueroral e a cosa serve
Sueroral appartiene a un gruppo di medicinali chiamati formulazioni salini per reidratazione orale.
Sueroral è indicato per la reintegrazione orale di elettroliti e liquidi in pazienti con disidratazione, particolarmente associata a diarrea acuta di diversa origine.
Lo scopo del trattamento è reidratare il paziente e mantenere lo stato di idratazione mediante la reintegrazione delle perdite successive causate da diarrea, vomito e perdita normale di acqua, fino a quando potrà essere ripristinata un’adeguata nutrizione.
Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 5 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sueroral
Non prenda Sueroral:
- Se è allergico ai principi attivi (glucosio, cloruro di sodio, citrato trisodico diidrato, cloruro di potassio) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se ha una scarsa o nulla secrezione urinaria
- Se ha vomiti gravi e continui
- Se ha una malassorbimento noto di glucosio
- Se è diabetico
- Se è incapace di bere
- Se soffre di ostruzione intestinale
- Se soffre di ileo paralitico
- Se ha insufficienza renale
- Se ha una perforazione intestinale
- In neonati prematuri e bambini di età inferiore a 1 mese
- In caso di stato pre-shock depressivo, in cui la somministrazione orale deve avvenire tramite sonda gastrica o per via endovenosa con soluzione di Ringer e altri
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sueroral.
Faccia particolare attenzione con Sueroral:
- Quando è indicata la reidratazione parenterale, come nei casi di disidratazione grave e vomiti continui o frequenti, poiché in tal caso la somministrazione di Sueroral non è appropriata.
- Se abitualmente consuma latte vaccino, non deve assumere più di 150 ml ogni quattro ore; qualora la diarrea peggiori, deve sospendere il consumo, sostituendolo con un altro alimento proteico.
- Può riprendere un'alimentazione normale quando la diarrea è corretta.
- L'allattamento al seno deve continuare tra le somministrazioni della soluzione di reidratazione orale.
Uso di Sueroral con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Assunzione di Sueroral con cibi e bevande
Non devono essere somministrati lassativi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sueroral non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
Sueroral contiene glucosio, sodio, potassio e colorante giallo arancio S (E-110)
Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.
I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 20 g di glucosio per bustina.
I pazienti con diete povere di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 2.000 mg (90 mmol) di sodio per bustina.
I pazienti con insufficienza renale o con diete povere di potassio devono tenere presente che questo medicinale contiene 780 mg (20 mmol) di potassio per bustina.
Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene il colorante giallo arancio S (E-110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.
3. Come assumere Sueroral
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Sueroral va assunto bevendo la soluzione ottenuta sciogliendo il contenuto di ogni bustina sempre in un litro di acqua potabile. La soluzione deve essere preparata e somministrata a temperatura ambiente.
L'acqua, se necessario, può essere stata precedentemente bollita, ma non dopo la preparazione.
Non devono essere aggiunti altri ingredienti, come zucchero.
La dose normale deve essere calcolata individualmente in base al peso del paziente e alla gravità della malattia, anche se in generale si raccomandano le seguenti dosi:
Uso nei bambini e negli adolescenti
Lattanti di età superiore a un mese:
La dose raccomandata è di circa 1-1,5 volte il volume abituale di alimento. Si raccomanda di somministrare la soluzione frequentemente, in piccole quantità e lentamente.
I lattanti ai quali vengono somministrati 150 ml di soluzione per chilogrammo di peso corporeo in meno di 24 ore, dovranno bere acqua frequentemente per placare la sete.
Bambini a partire da 1 anno:
La dose raccomandata è di circa 200 ml di soluzione per ogni evacuazione diarroica. Si raccomanda di somministrare la soluzione frequentemente, in piccole quantità e lentamente.
Nei bambini, soprattutto se deboli o con vomito, è consigliabile somministrare la soluzione in dosi di 25-30 ml ogni 10-15 minuti.
In caso di grave debolezza, la soluzione può essere somministrata tramite sonda nasogastrica.
Se la disidratazione è lieve e nei bambini di età inferiore ai 2 anni, nel primo giorno di trattamento si somministrerà un'assunzione di sola acqua per ogni due assunzioni di soluzione Sueroral, tutte dello stesso volume.
Nei giorni successivi, bere acqua frequentemente.
Adulti:
La dose raccomandata è di 200-400 ml di soluzione per ogni evacuazione diarroica.
Non esiste una dose massima giornaliera raccomandata, pertanto la soluzione può essere assunta liberamente poiché la sete del paziente regola la quantità di Sueroral.
Anziani:
La dose raccomandata è la stessa prevista per gli adulti.
Funzione epatica alterata:
In questo caso non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Funzione renale alterata:
Nei pazienti con funzione renale alterata, Sueroral non deve essere assunto in nessun caso.
Nei pazienti con diarrea molto frequente, si dovrà incoraggiare a bere; nei pazienti molto deboli, si dovrà prestare assistenza.
In caso di grave disidratazione trattata per via endovenosa con soluzione di Ringer o soluzione fisiologica, una volta superato lo shock e quando il paziente è in grado di bere, il trattamento può proseguire con la soluzione orale.
Durata del trattamento: Si raccomanda di continuare il trattamento per tutto il tempo in cui persiste la diarrea e, una volta terminata questa, fino a quando il medico lo riterrà necessario, il che normalmente si verifica entro 4 o 5 giorni.
Se assume più Sueroral del dovuto
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).
Il sintomo che potrebbe manifestarsi è un gonfiore delle palpebre; in tal caso, si dovrà interrompere l'assunzione di Sueroral.
Se dimentica di assumere Sueroral
Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti avversi
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano. I più comuni sono i vomiti, che possono verificarsi quando la somministrazione avviene troppo rapidamente. In questi casi si dovrà interrompere per 10 minuti la somministrazione di Sueroral e riprenderla successivamente somministrando quantità minori ma più frequentemente.
Nei pazienti con compromissione renale, un sovradosaggio può provocare ipernatriemia e iperkaliemia.
Segnalazione degli effetti avversi
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (Sito web: www.notificaram.es).
Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Sueroral
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Quando non utilizza Sueroral, la soluzione può essere conservata in frigorifero (tra 2°C e 8°C) e deve essere scartata entro 24 ore dalla sua preparazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Sueroral
- I principi attivi sono:
Cloruro sodico………………………….3,5 g
Cloruro potassico………………………..1,5 g
Citrato trisodico diidrato…………...2,9 g
Glucosio…………...……………………..20,0 g
- Gli altri componenti sono:
Sistema aromatizzante, composto da: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E-414), acido citrico (E-330), acido ascorbico (E-300), benzoato di sodio (E-211), estratto di origine naturale ricco in tocoferoli (E-306), diidroclalcona della neoesperidina (E-959), gomma estere (E-445).
Sacarina sodica (E-954)
Colorante giallo arancio S (E-110)
Silice colloidale anidra
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Sueroral si presenta in forma di bustine contenenti ciascuna 30,261 g di polvere per soluzione orale. Ogni confezione contiene 5 bustine.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Casen Recordati, S.L
Autovía de Logroño, km 13, 300
50180 Utebo - Zaragoza
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 1999
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Dispositivi Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/