Silarine 80 mg capsule dure

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Silarine 80 mg capsule rigide

Silimarina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Silarine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silarine
3. Come prendere Silarine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silarine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Silarine e a cosa serve

Silarine è un preparato con azione antitossica ed epatoprotettiva grazie al suo principio attivo, la silimarina, presente nell'estratto secco del cardo mariano (Silybum marianum).

È indicato come trattamento di supporto negli adulti per le lesioni croniche del fegato causate da assunzione cronica di alcol o di farmaci epatotossici, steatosi (fegato grasso) o cirrosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Silarine

Non prenda Silarine

Se è allergico alla silimarina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Silarine.

Il trattamento con estratto secco del frutto del cardo mariano non sostituisce l'astensione dalle cause di danno epatico (ad esempio, l'alcol).

In caso di ittero (colorazione della pelle da chiara a scura, colorazione gialla della sclera oculare), è necessario consultare il medico.

L'uso prolungato di questo medicinale deve essere controllato da un medico.

Si raccomanda cautela nei pazienti con sensibilità nota alle piante della famiglia Asteraceae/Compositaceae (come crisantemo, margherita, calendula o ambrosia).

Bambini

Non esistono dati sull'uso di questo medicinale nei bambini; pertanto, non è raccomandato l'uso in questa popolazione.

Altri medicinali e Silarine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi se sta assumendo:

• Metronidazolo o losartan; potrebbero essere necessarie precauzioni particolari.
• Domperidone: non è raccomandato l'uso concomitante con Silarine.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In base all'esperienza con Silarine, è improbabile che la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi risulti alterata. Tuttavia, all'inizio del trattamento si raccomanda prudenza nell'eseguire tali attività, fino a quando non si conosce come si tollera il trattamento.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Silarine

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Silarine è disponibile in capsule rigide per somministrazione orale. Le capsule devono essere ingerite senza masticarle, con un po' d'acqua, e possono essere assunte con o senza cibo.

La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 1 capsula 3 volte al giorno, dopo i pasti, per 1 mese, seguita poi da 2 capsule al giorno.

Se assume una quantità di Silarine superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbero manifestarsi nausea, diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale o sensazione di pienezza e anoressia.

Se dimentica di assumere Silarine

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose non appena se ne ricorda e continui il trattamento come prima.

Se interrompe il trattamento con Silarine

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare. Se ritiene che l'effetto di Silarine sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono lievi e transitori.

Negli studi condotti su prodotti contenenti il principio attivo silimarina, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati*:

Poco frequenti (da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti)

Disturbi gastrointestinali: dolore addominale e diarrea.

Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti)

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: dispnea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea.

• Gli effetti indesiderati e le relative frequenze sono stati desunti da altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo ma a dosaggi diversi. A causa della mancanza di dati clinici specifici per questo medicamento, sia gli effetti indesiderati che le frequenze devono essere interpretati con cautela.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Silarine

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla pellicola termosaldata dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silarine

Il principio attivo è la silimarina. Ogni capsula contiene 100 mg di estratto secco di cardo mariano, corrispondenti a 80 mg di silimarina.

Gli altri componenti sono lattosio e stearato di magnesio.

La capsula contiene nella sua copertura gelatina, indigotina (E-132), giallo chinolina (E-104) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina con corpo di colore bianco opaco e cappuccio di colore verde opaco, confezionate in contenitori tipo blister in alluminio/PVC contenenti 30 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industria Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)