Sedistress Forte compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sedistress Forte compresse rivestite

Estratto secco di passiflora

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 2 settimane.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sedistress Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sedistress Forte
3. Come prendere Sedistress Forte
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sedistress Forte

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sedistress Forte e a cosa serve

Sedistress Forte è un medicinale tradizionale a base di piante che contiene estratto di passiflora (Passiflora incarnata L.).

Sedistress Forte è un medicinale tradizionale a base di piante, indicato per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni al fine di ridurre sintomi moderati di stress mentale, come nervosismo, agitazione o irritabilità, nonché per favorire il sonno.

Questo farmaco è un medicinale tradizionale a base di piante e deve essere utilizzato seguendo indicazioni specifiche basate esclusivamente su un impiego di lunga durata.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sedistress Forte

Non prenda Sedistress Forte:

• se è allergico alla passiflora o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Sedistress Forte.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandata l’assunzione di questo farmaco nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Assunzione di Sedistress Forte insieme ad altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non è raccomandata l’associazione con altri farmaci sedativi (ad esempio le benzodiazepine). Se sta assumendo altri medicinali sedativi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

In assenza di informazioni sufficienti per escludere qualsiasi effetto indesiderato durante la gravidanza o l’allattamento, non è consigliato l’uso di questo farmaco durante tali periodi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale potrebbe causare sonnolenza. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come prendere Sedistress Forte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo oppure quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

I dosaggi abituali per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni sono i seguenti:

• Per il sollievo dello stress mentale transitorio: 1 o 2 compresse al giorno.
• Per favorire il sonno: 1 compressa la sera, mezz'ora prima di andare a letto. Se necessario, una seconda compressa può essere assunta in un secondo momento.

Il dosaggio può essere aumentato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista (fino a un massimo di 3 compresse al giorno).

Inghiotta le compresse con un grande bicchiere d'acqua.

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 2 settimane, consulti il medico o il farmacista.

Se ha preso più Sedistress Forte del dovuto

Se lei (o un'altra persona) ha assunto un numero elevato di compresse in una sola volta o se pensa che un bambino abbia ingerito delle compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (91 562 04 20).

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

Se ha dimenticato di prendere Sedistress Forte

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Non sono stati riportati effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sedistress Forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sedistress Forte

Il principio attivo è l’estrazione secca delle parti aeree della passiflora (Passiflora incarnata L.). Ogni compressa contiene 500 mg di estratto secco di Passiflora incarnata L., herba (equivalente a 2.000 – 3.000 mg di pianta fresca).

Solvente di estrazione: etanolo 70% V/V.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo: maltodestrina, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale idrata, magnesio stearato.
• Rivestimento: Strato inferiore: idrossipropilmetilcellulosa (15 mPas / 3 mPas), politetrosio (E1200), carbonato di calcio, trigliceridi a catena media. Strato superiore: poli(alcool vinilico), carbonato di calcio, macrogol 3350, talco, acido carminico (E120).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite oblunghe, di colore rosa chiaro a rosa scuro (19x9 mm).

Confezionate in blister in PVC/LDPE/PVDC/alluminio, disponibili in scatole da 14, 28, 56, 98 compresse oppure 100 compresse monodose.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Belgio

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es