Sedistress compresse rivestite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sedistress compresse rivestite

Estratto secco di passiflora

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarle nuovamente.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 2 settimane.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sedistress e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sedistress
3. Come prendere Sedistress
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sedistress

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sedistress e a cosa serve

Sedistress è un medicamento che contiene estratto di passiflora.

Sedistress è un medicamento tradizionale a base di piante, indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni, finalizzato a ridurre alcuni sintomi moderati di stress mentale, come nervosismo, agitazione o irritabilità, nonché a facilitare il sonno.

Questo farmaco è un medicamento tradizionale a base di piante che deve essere utilizzato seguendo specifiche indicazioni, basate esclusivamente su un impiego di lunga durata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere

Non prenda Sedistress:

• se è allergico alla passiflora o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Sedistress.
• In assenza di informazioni sufficienti, non è raccomandata l’assunzione di Sedistress nei bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione medica.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandata l’assunzione di questo farmaco nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Sedistress con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non è raccomandata l’associazione con altri farmaci sedativi (ad esempio le benzodiazepine), salvo diversa indicazione del medico o del farmacista.

Assunzione di Sedistress con cibi e bevande

Non applicabile.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

In assenza di informazioni sufficienti per escludere qualsiasi effetto indesiderato durante la gravidanza o l’allattamento, non è consigliato l’uso di questo farmaco durante tali periodi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione.

Sedistress contiene sodio. Questo medicinale contiene <1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, cioè essenzialmente privo di sodio.

3. Come prendere Sedistress

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute nel foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Le dosi abituali per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni sono le seguenti:

• Per il sollievo dello stress mentale transitorio: 1 o 2 compresse al mattino e al pomeriggio. La dose può essere aumentata previa consultazione con il medico o il farmacista (massimo 8 compresse al giorno).
• Per favorire il sonno: 1 o 2 compresse la sera, mezz'ora prima di coricarsi.

Inghiotta le compresse con un bicchiere d'acqua.

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 2 settimane, consulti un medico o un farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Sedistress

Se lei (o un'altra persona) ha assunto un numero elevato di compresse in una sola volta o se ritiene che un bambino abbia ingerito una o più compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (91 562 04 20).

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Sedistress

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sedistress

Se interrompe il trattamento con Sedistress prima del previsto, non dovrebbero verificarsi effetti indesiderati.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sedistress

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sedistress

Il principio attivo è l’estrazione delle parti aeree della passiflora (Passiflora incarnata L.). Ogni compressa contiene 200 mg di estratto (come estratto secco) di Passiflora incarnata L., parti aeree, corrispondente a 700–1000 mg di passiflora.

Solvente di estrazione: etanolo 60% v/v.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento: alcol polivinilico, carbonato di calcio, macrogol, talco, acido carminico (E120).

Eccipiente utilizzato nell’estrazione: maltodestrina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite di colore rosa a rosa scuro, oblunghe, biconvesse, di dimensioni 18 x 7 mm.

Confezionate in scatole da 28, 42, 98 o 98x1 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Belgio

Modalità di dispensazione

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio, Lussemburgo: Sedistress 200

Spagna, Grecia, Cipro, Polonia: Sedistress

Paesi Bassi: Sofytol

Finlandia, Norvegia, Svezia: Sedix

Francia, Slovenia: Anxemil

Italia: Tractana

Austria: PhytoCalm

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/