Ruscus Llorens pomata rettale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ruscus Llorens pomata rettale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ruscus Llorens e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ruscus Llorens
3. Come usare Ruscus Llorens
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ruscus Llorens
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ruscus Llorens e a cosa serve

Ruscus Llorens unguento rettale appartiene al gruppo di farmaci di uso topico per il trattamento delle emorroidi, che contengono corticosteroidi. Contiene principi attivi che contribuiscono al sollievo dei sintomi delle emorroidi: prednisolone, un corticosteroide con attività antinfiammatoria; ruscogenina, che tonifica i vasi sanguigni ed evita la formazione di coaguli; cincocaina, un anestetico locale contro il dolore; ossido di zinco, protettivo per la pelle; e levomentolo, per alleviare il prurito.

Ruscus Llorens è indicato nel trattamento sintomatico locale dell'infiammazione ano-rettale e del prurito anale associato a emorroidi negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ruscus Llorens

Non usi Ruscus Llorens:

• Se è allergico a prednisolone, ruscogenina, cincocaína cloridrato, ossido di zinco o levomentolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha emorroidi sanguinanti.
• Se ha infezioni batteriche (ad esempio, tubercolosi), virali (ad esempio, herpes) o micotiche nella zona da trattare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Ruscus Llorens.

• In caso di irritazione nella zona di applicazione, deve interrompere l’uso della pomata e, se necessario, il medico le prescriverà un trattamento adeguato.

• Evitare il contatto con gli occhi o nelle loro vicinanze e con altre mucose (es. la bocca).

• L’applicazione di corticosteroidi su aree estese, l’uso prolungato, o l’applicazione con bendaggio occlusivo o pannolini può causare effetti in altre parti del corpo diverse dalla zona trattata (come l’interferenza con alcune ghiandole situate accanto ai reni, con sintomi del sindrome di Cushing – caratterizzato da faccia arrotondata, accumulo di grasso, ritardo nella cicatrizzazione, ecc. – pressione sanguigna alta, ecc.), a causa della maggiore quantità assorbita.

• Se ha un’infezione nell’area da trattare, consulti prima il medico, che le indicherà un trattamento specifico. Se non dovesse verificarsi un rapido miglioramento, deve sospendere il trattamento finché l’infezione non sia sotto controllo.

• Contatti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

• Devono prestare cautela le persone anziane e i pazienti debilitati o con mucosa danneggiata, poiché potrebbero essere più sensibili agli effetti avversi sistemici (dovuti all’assorbimento all’interno dell’organismo dei principi attivi).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene un componente, prednisolone (glucocorticoidi), che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Ruscus Llorens

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non applichi altri prodotti contemporaneamente a questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso della pomata Ruscus Llorens durante la gravidanza deve essere riservato ai soli casi in cui il beneficio terapeutico superi il possibile rischio.

Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con Ruscus Llorens, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ruscus Llorens contiene esteri del paraidrossibenzoato e alcol cetilico

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di etile (E-214) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico.

3. Come usare Ruscus Llorens

Segua esattamente le istruzioni per l’uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Uso cutaneo e/o per via rettale.

Adulti:

Si raccomanda di effettuare le applicazioni dopo l’evacuazione intestinale e l’igiene personale.

Prima dell’applicazione, lavare accuratamente la zona interessata con acqua tiepida e un sapone delicato, quindi asciugarla. Successivamente, applicare con una garza pulita una quantità di pomata delle dimensioni di 1 o 2 piselli (equivalente a 0,5 - 1 cm) sulla zona anale e/o rettale, una o due volte al giorno.

In caso di emorroidi interne, utilizzare la cannula fornita insieme al contenitore avvitandola sul tubo e inserendo la punta nell’ano. Quindi applicare una piccola quantità di pomata (1 - 2 cm) esercitando una leggera pressione sul tubo. La cannula verrà ritirata lentamente man mano che si svuota il contenuto.

Non deve utilizzare Ruscus Llorens per un periodo superiore a 7 giorni.

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 7 giorni, deve consultare il medico o il farmacista.

Se usa più Ruscus Llorens del necessario

L’uso eccessivo di corticosteroidi topici (sopradosaggio ripetuto) può causare effetti avversi (vedere sezione 4).

In caso di ingestione accidentale del contenuto del tubo, potrebbero manifestarsi sintomi come vomito, diarrea, vertigini, tra gli altri. Si raccomanda di bere una buona quantità di acqua o altro liquido e di effettuare un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, oppure si rechi presso un centro medico indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Ruscus Llorens

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di applicare la pomata rettale nel momento previsto, la applichi non appena possibile e prosegua seguendo la consueta modalità d’uso.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alle dosi raccomandate, l’applicazione locale secondo le indicazioni raramente è associata a effetti indesiderati sistemici (in aree diverse da quella di applicazione).

In casi isolati possono manifestarsi reazioni avverse locali dovute principalmente a ipersensibilità al preparato, compresa sensibilità alla luce solare (fotosensibilità), soprattutto quando viene utilizzato su ampie aree della pelle o in trattamenti prolungati.

Possono comparire bruciore, prurito, irritazione, secchezza, dermatite allergica da contatto, macerazione della pelle (ammorbidimento), ecc. nella zona intorno all’ano.

Se si manifestano una delle reazioni avverse descritte, interrompa il trattamento e consulti il medico o il farmacista.

Con i corticosteroidi topici, come uno dei componenti di questo medicamento, possono verificarsi anche altri effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vista offuscata.

Con frequenza non nota con precisione dai dati disponibili, specialmente in caso di trattamento su aree estese o con bendaggio oclusivo: infezione della pelle; atrofia cutanea, dilatazione di piccoli vasi sanguigni, strie cutanee, acne, arrossamento, formicolio alle mani, ai piedi o ad altre zone, infiammazione intorno alla bocca (dermatite periorale), alterazioni del colore della pelle, cataratta, riduzione della frequenza cardiaca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ruscus Llorens

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Tenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ruscus Llorens

• I principi attivi sono: ossido di zinco, prednisolone, ruscogenina, cincochina cloridrato e levomentolo. Ogni grammo di pomata contiene 100 mg di ossido di zinco (10%), 1,5 mg di prednisolone (0,15%), 8 mg di ruscogenina (0,8%), 5 mg di cincochina cloridrato (0,5%) e 2 mg di levomentolo (0,2%).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogolo 4000, macrogolo 400, alcool cetilico, edetato disodico, miscela di esteri di paraidrossibenzoati (paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di etile (E214), paraidrossibenzoato di propile (E216)) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ruscus Llorens è una pomata rettale di colore bianco, semisolida e dall'aspetto omogeneo.

Ogni tubo contiene 30 grammi di pomata ed include una cannula per l'applicazione per via rettale, se necessario.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Llorens, S.L.

Llacuna, 19-21,

08005 Barcellona

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/