Rupatadina Aurovitas 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rupatadina Aurovitas 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rupatadina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupatadina Aurovitas
3. Come prendere Rupatadina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rupatadina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rupatadina Aurovitas e a cosa serve

Rupatadina è un antistaminico.

Rupatadina è indicata per il sollievo dei sintomi della rinite allergica, quali: starnuti, rinorrea, prurito agli occhi e al naso.

Rupatadina è inoltre indicata per il sollievo dei sintomi associati all'orticaria (eruzione allergica della pelle), come prurito ed eruzioni cutanee (arrossamento e gonfiore della pelle).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rupatadina Aurovitas

Non prenda Rupatadina Aurovitas

• Se è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rupatadina Aurovitas.

• Se soffre di insufficienza renale o epatica, consulti il medico. L’uso di rupatadina 10 mg compresse non è attualmente raccomandato nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
• Se ha livelli bassi di potassio nel sangue e/o se ha un particolare ritmo cardiaco anomalo (prolungamento noto dell’intervallo QTc nell’ECG) che può verificarsi in alcune malattie del cuore, consulti il medico.
• Se ha più di 65 anni, consulti il medico o il farmacista.

Bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Rupatadina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo rupatadina, non prenda medicinali contenenti ketoconazolo (medicinale per infezioni fungine) o eritromicina (medicinale per infezioni batteriche).
• Se sta assumendo medicinali depressivi del sistema nervoso centrale, medicinali a base di statine (medicinali utilizzati per trattare i livelli elevati di colesterolo) o midazolam (medicinale utilizzato per la sedazione a breve termine), consulti il medico prima di assumere rupatadina.

Assunzione di Rupatadina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Non deve assumere rupatadina in combinazione con succo di pompelmo poiché ciò potrebbe aumentare il livello di rupatadina nell’organismo.

La rupatadina, alla dose raccomandata di 10 mg, non aumenta la sonnolenza provocata dall’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che la dose raccomandata di rupatadina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, quando assume rupatadina per la prima volta, deve prestare cautela e verificare come il trattamento può influire su di lei prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rupatadina Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Rupatadina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Rupatadina viene somministrata negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età) e negli adulti.

La dose raccomandata è di un comprimido (10 mg di rupatadina) una volta al giorno, con o senza cibo. Ingerisca il comprimido con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con rupatadina.

Se assume più Rupatadina Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Rupatadina Aurovitas

Assuma la dose il prima possibile e continui a prendere i comprimidi negli orari abituali. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Sonnolenza, mal di testa, capogiri, secchezza della bocca, sensazione di debolezza e affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Aumento dell'appetito, irritabilità, difficoltà di concentrazione, emorragia nasale, secchezza nasale, mal di gola, tosse, secchezza della gola, rinite, nausea, dolore addominale, diarrea, indigestione, vomito, stitichezza, eruzione cutanea, dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare, sete, malessere, febbre, alterazioni dei test di funzionalità epatica e aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca e reazioni allergiche (prurito, orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rupatadina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il blister nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rupatadina Aurovitas

• Il principio attivo è la rupatadina. Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina (come fumarato).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite di colore salmone, rotonde di 6,35 mm ± 0,1 mm, biconvesse, con entrambe le facce piane.

Confezioni disponibili: 10, 20 e 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).