Rosalgin Pronto 140 mg soluzione vaginale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Rosalgin pronto 140 mg soluzione vaginale

cloridrato di bencidamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o non migliora entro 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosalgin pronto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rosalgin pronto
3. Come usare Rosalgin pronto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rosalgin pronto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosalgin Pronto e a cosa serve

Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori per uso vaginale.

Questo medicamento è indicato per il sollievo locale e temporaneo di prurito e bruciore, in associazione al trattamento della vaginite, negli adulti.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rosalgin pronto

Non usi Rosalgin pronto

• Se è allergica alla bencidamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Rosalgin pronto.

• Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso vaginale.
• Dopo l’applicazione della soluzione, si raccomanda di lavare abbondantemente le mani con acqua, poiché sono stati riportati casi di reazioni allergiche fotosensibili a seguito dell’esposizione delle mani alla luce solare, qualora il prodotto non fosse stato precedentemente eliminato (vedere sezione 4).
• In caso di sensibilità o irritazione, o di bruciore o prurito persistenti, interrompa il trattamento e consulti il medico (vedere sezione 4).
• Se nota un aumento del flusso vaginale o cambiamenti nel suo aspetto o odore, oppure sanguinamento, deve consultare il medico.

Altri medicinali e Rosalgin pronto

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Uso di Rosalgin pronto con cibi, bevande e alcol

Non applicabile, poiché si tratta di un medicinale per uso vaginale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Rosalgin pronto durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e il medico glielo consigli. In caso di necessità di trattamento, deve utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’uso di questo medicinale non altera la capacità di guidare né di utilizzare macchinari, poiché l’assorbimento sistemico è praticamente nullo o insignificante.

Rosalgin pronto contiene cloruro di benzalconio, etanolo e fragranze contenenti allergeni

Questo medicinale contiene 28 mg di cloruro di benzalconio per ogni flacone (140 ml). Il cloruro di benzalconio può causare irritazione locale.

Questo medicinale contiene 107,8 mg di etanolo per ogni flacone (140 ml). Può causare sensazione di bruciore su cute lesa.

Questo medicinale contiene fragranze con alcol benzilico, benzoato di benzile, cinamato di benzile, salicilato di benzile, citrale, citronellole, eugenolo, farnesolo, geraniolo, linalolo e d-limonene.

L’alcol benzilico, il benzoato di benzile, il cinamato di benzile, il salicilato di benzile, il citrale, la citronellole, l’eugenolo, il farnesolo, il geraniolo, il linalolo e il d-limonene possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Rosalgin Pronto

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

QUESTO MEDICINALE VA UTILIZZATO ESCLUSIVAMENTE PER VIA VAGINALE.

La dose raccomandata è di 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno per 5 giorni.

Dopo aver applicato la soluzione, lavarsi le mani abbondantemente con acqua.

Se sta utilizzando altri medicinali per via vaginale, Rosalgin Pronto deve essere somministrato all'inizio, al fine di evitare l'eliminazione dell'altro medicinale.

Può essere utilizzato a temperatura ambiente oppure riscaldando il flacone chiuso per alcuni minuti in acqua tiepida.

Per utilizzare l'applicatore monodose, seguire i seguenti passaggi:

1º Per aprire il flacone, tenere fermo l'anello superiore, come mostrato in figura, e ruotare il cappuccio fino a rompere il sigillo di sicurezza.

2º Estrarre la cannula fino a sentire l'arresto nella parte superiore. Solo l'estrazione completa della cannula permetterà l'uscita del liquido.

3º Introdurre delicatamente la cannula nella vagina e premere sul flacone fino a svuotarlo.

Lo svuotamento può avvenire gradualmente. Una valvola incorporata impedisce il reflusso della soluzione nel flacone.

Per ottenere una piena attività terapeutica, il liquido deve rimanere nella vagina per alcuni minuti.

Se usa più Rosalgin Pronto del necessario

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con Rosalgin Pronto utilizzato per via vaginale.

In caso di ingestione orale accidentale di cloridrato di bendidamina, potrebbe non manifestare sintomi oppure potrebbe avvertire nausea, vomito, dolore addominale, vertigini, allucinazioni visive o irritabilità, debolezza muscolare, tremori, sonnolenza, mal di testa, visione offuscata, ipertensione arteriosa, tra gli altri. Non esiste un antidoto specifico; tuttavia, i sintomi di solito regrediscono spontaneamente una volta eliminato il farmaco. Potrebbe essere necessario un trattamento sintomatico.

Se dovesse ingerire accidentalmente una parte del medicinale, contatti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere consigli. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di utilizzare Rosalgin Pronto

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rosalgin pronto può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 persone):

• Sensibilità della pelle alla luce solare (che provoca eruzioni cutanee o scottature solari), sensazione di bruciore, prurito nella zona di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosalgin pronto

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosalgin pronto

• Il principio attivo è la bencidamina (come cloridrato di bencidamina). Ogni flacone contiene 140 mg di cloridrato di bencidamina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, etanolo, polisorbato 20, olio di rosa (contiene: alcol benzilico, benzoato di benzile, cinammato di benzile, salicilato di benzile, citrale, citronellolo, eugenolo, farnesolo, geraniolo, linalolo e d-limonene) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosalgin pronto si presenta sotto forma di soluzione vaginale. La soluzione è incolore e trasparente ed è contenuta in flaconi di polietilene da 140 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª piano, modulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

A.C.R.A.F. SpA

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona (Italia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/