Robaxin 500 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Robaxin 500 mg compresse

Metocarbamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. - Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Robaxin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Robaxin
3. Come prendere Robaxin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Robaxin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Robaxin e per cosa si utilizza

Robaxin contiene metocarbamolo, un miorilassante che allevia il dolore causato dalla rigidità muscolare. È indicato per il trattamento degli spasmi muscolari dolorosi.

Il trattamento con metocarbamolo deve essere il più breve possibile. Non appena i sintomi dolorosi scompaiono, il medico le interromperà la somministrazione di metocarbamolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Robaxin

Non prenda Robaxin

• Se è allergico al metocarbamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha debolezza muscolare (o una malattia chiamata miastenia grave).
• Se ha una malattia cerebrale.
• Se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni.
• Se ha mai avuto danni cerebrali o coma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Robaxin.

• Se è un paziente con malattia epatica o renale, il medico potrebbe doverle adeguare la dose, aumentare l'intervallo tra le assunzioni e raccomandarle di non prolungare il trattamento oltre il necessario.
• Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue o delle urine), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Bambini e adolescenti

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia, Robaxin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Robaxin con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il metocarbamolo può influire sull'effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influire sul metocarbamolo. Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico o il farmacista:

• Barbiturici che possono essere assunti per l'epilessia o per aiutarla a dormire.
• Inibitori dell'appetito che la aiutano a perdere peso.
• Medicinali per disturbi di stomaco o mal d'auto (anticolinergici).
• Medicinali psicotropi per il trattamento dell'ansia, della depressione o di altre malattie mentali.
• Anestetici. Se deve essere sottoposto ad anestesia per qualsiasi motivo, informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale.
• Bromuro di piridostigmina, utilizzato per il trattamento della miastenia grave.

Assunzione di Robaxin con cibi e alcol

Deve evitare di bere alcol durante l'assunzione di Robaxin. Entrambi sono depressori del Sistema Nervoso Centrale e possono potenziarne gli effetti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Se scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, consulti immediatamente il medico per adeguare la terapia alla sua condizione.

Allattamento

Le donne in allattamento devono consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei se deve continuare l'allattamento. Il metocarbamolo e/o i suoi metaboliti sono stati riscontrati nel latte delle cagne; tuttavia, non è noto se il metocarbamolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno nell'uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza; pertanto non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che non verifichi che le sue capacità mentali non siano alterate, specialmente se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali che possono causare sonnolenza.

Robaxin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Robaxin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via orale. Il trattamento con questo medicinale deve essere il più breve possibile.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Adulti:

La dose giornaliera raccomandata negli adulti è compresa tra 4 grammi e 6 grammi, suddivisa in tre o quattro somministrazioni (da 8 a 12 compresse al giorno, distribuite in tre o quattro volte), potendo aumentare la dose fino a un massimo di 7,5 g al giorno per le prime 48-72 ore (15 compresse al giorno), a seconda della gravità del caso.

Pazienti di età avanzata:

Nei pazienti di età avanzata può essere necessaria una dose inferiore per ottenere lo stesso sollievo dal dolore e dagli spasmi muscolari. La dose giornaliera raccomandata è di 2-3 grammi, suddivisa in tre o quattro somministrazioni (da 4 a 6 compresse al giorno, distribuite in tre o quattro volte).

Pazienti con problemi al fegato:

Potrebbe essere necessario un intervallo maggiore tra le assunzioni delle compresse. Segua scrupolosamente le raccomandazioni fornitele dal suo medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questa popolazione.

Ricordi di assumere il suo medicinale. Non superi la dose raccomandata.

Se ritiene che l'effetto di Robaxin sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Prenda questo medicinale con un bicchiere d'acqua.

La riga di rottura serve unicamente a dividere la compressa qualora le risulti difficile ingoiarla intera.

Se assume una quantità di Robaxin superiore a quella indicata

Se ha assunto più Robaxin del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino, portando con sé le compresse rimanenti per informare il medico. Il metocarbamolo, assunto insieme all'alcol e ad altri depressori del sistema nervoso centrale, può provocare nausea, vertigini, visione offuscata, abbassamento della pressione arteriosa, convulsioni e coma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Robaxin

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se è certo di aver dimenticato l'assunzione di una compressa, cerchi di prenderla il prima possibile e prosegua il trattamento normalmente. Lasci sempre un intervallo di almeno 4 ore prima di assumere un'altra compressa. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Robaxin

Il suo medico stabilirà la durata del trattamento, che dipenderà dall'insorgere di sintomi dolorosi o di contrattura muscolare. Man mano che questi sintomi scompariranno, il medico le sospenderà la terapia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica una delle seguenti reazioni, interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche che vanno da semplici eruzioni cutanee o orticaria a reazioni più gravi come reazione anafilattica o angioedema (eruzione, prurito, gonfiore degli arti, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire o respirare) o reazioni cutanee gravi.

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), indicativa di un problema epatico.

• Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre e dolore, deve rivolgersi immediatamente al medico, poiché ciò potrebbe indicare una riduzione dei globuli bianchi, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni.

• Convulsioni o svenimento (sincope).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• cefalea, capogiro o sensazione di vertigine;
• congiuntivite con congestione nasale;
• diminuzione della pressione arteriosa, sapore metallico;
• febbre.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• nausea, vomito;
• nervosismo, ansia, confusione, tremore, sonnolenza, visione offuscata, nistagmo (movimenti rapidi e involontari degli occhi);
• diminuzione della frequenza cardiaca, arrossamento della pelle (flush).

I seguenti effetti sono stati segnalati, ma non è possibile stimarne la frequenza sulla base dei dati disponibili:

• lieve incoordinazione muscolare, perdita di memoria, vertigini, insonnia, visione doppia;
• bocca secca, affaticamento, diarrea, dispepsia o cattiva digestione e riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Robaxin

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Robaxin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Robaxin 500 mg compresse

• Il principio attivo è il metocarbamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di metocarbamolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, magnesio stearato, silice microcristallina, povidone e sodio carbossimetilamido di patata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Robaxin 500 mg sono compresse di colore bianco, biconvesse, rotonde, con una rigatura su una delle facce.

Robaxin è disponibile in confezioni da 20 e 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/