Reusin 8 mg/ml soluzione per nebulizzazione cutanea
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Reusin 8 mg/ml soluzione per applicazione cutanea
indometacina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Reusin e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Reusin
- Come usare Reusin
- Possibili effetti indesiderati
5 Conservazione di Reusin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Reusin e a cosa serve
Reusin appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei per uso topico.
L'indometacina, principio attivo di questo medicamento, agisce riducendo il dolore e l'infiammazione.
Reusin è indicato negli adulti per il trattamento del dolore e dell'infiammazione lieve e occasionale in condizioni come: artrosi e disturbi muscolo-scheletrici acuti e post-traumatici quali tendinite, tenosinovite, distorsioni e dolore lombare.
2. Cosa deve sapere prima di usare Reusin
Non usi Reusin
- se è allergico all’indometacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- se ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) dopo aver assunto acido acetilsalicilico od altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
- se ha un’altra affezione della pelle nell’area da trattare.
- se l’infiammazione è causata da un’infezione.
- se è in stato di gravidanza o in allattamento.
- .
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare Reusin.
- se usa il medicinale su aree estese per lunghi periodi di tempo, poiché ciò potrebbe far sì che il principio attivo passi nel sangue in quantità significative e causi un maggior numero di effetti indesiderati.
- non usi una medicazione occlusiva.
- Reusin non deve essere ingerito.
- Non applichi Reusin sugli occhi, sulle mucose o su ferite aperte.
- l’inalazione della soluzione può causare irritazione delle vie respiratorie.
- poiché contiene alcol, la soluzione può essere facilmente infiammabile.
Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia.
Altri medicinali e Reusin
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.
Alcuni farmaci possono interagire con Reusin. In tali casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali coinvolti.
In particolare, consulti il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali:
- che aumentano l’escrezione urinaria (diuretici) e altri farmaci per l’ipertensione, poiché Reusin può ridurne l’efficacia;
- per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e di alcuni disturbi cardiaci (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina o antagonisti del recettore dell’angiotensina II), poiché l’uso concomitante con Reusin può influire sulla funzionalità renale.
Non è raccomandato applicare cosmetici o altri prodotti per la pelle sull’area interessata senza prima consultare il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza non è raccomandato l’uso di indometacina, poiché non vi sono informazioni sufficienti sull’uso di indometacina in donne in gravidanza quando viene applicata per via cutanea; pertanto non è raccomandato il suo impiego durante la gravidanza.
Allattamento
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento. Non è noto se l’indometacina applicata per via cutanea passi nel latte materno, ma si sa che passa nel latte materno quando viene assunta per via orale (capsule, compresse...).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari dopo l’applicazione cutanea di indometacina.
3. Come utilizzare Reusin
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Reusin è destinato esclusivamente per uso cutaneo (da applicare sulla pelle).
La dose raccomandata è:
Adulti
La dose abituale è applicare da 5 a 10 erogazioni, da 3 a 4 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico. Questa raccomandazione può essere modificata in base all'estensione della zona da trattare.
Per il trattamento di aree estese si raccomanda di non superare i 25 ml al giorno, equivalenti a 200 mg di indometacina (circa 150 erogazioni).
Raccomandazioni per un'applicazione corretta:
- All'inizio dell'utilizzo del contenitore, premere ripetutamente finché non viene eliminata l'aria dal tubo interno e il liquido fuoriesce correttamente.
- Posizionare l'erogatore a una distanza compresa tra 10 cm e 15 cm dalla zona interessata e premere completamente la valvola per il numero di volte necessarie a completare la posologia prescritta.
- Dopo l'applicazione sulla zona interessata, massaggiare delicatamente per favorire la penetrazione del medicinale.
- Si raccomanda di lavarsi le mani dopo l'uso del medicinale.
Uso nei bambini
L'uso di Reusin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Se usa una quantità di Reusin superiore a quella indicata
Poiché l'applicazione di questo medicinale è destinata all'uso cutaneo, è improbabile che si verifichino casi di intossicazione. Tuttavia, in caso di ingestione accidentale di grandi quantità, i sintomi da sovradosaggio potrebbero includere nausea, confusione mentale, sordità, ronzio alle orecchie, eccitazione insolita, convulsioni, sonnolenza anomala, accelerazione della respirazione, febbre e, in ultima istanza, perdita di coscienza e morte.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo al personale sanitario.
Se ha dimenticato di utilizzare Reusin
Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Continui il trattamento normalmente, senza dover adottare alcuna azione specifica.
Se interrompe il trattamento con Reusin
L'interruzione del trattamento con questo medicinale non richiede alcuna azione particolare.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati dell'indometacina per uso cutaneo sono generalmente effetti locali, lievi e transitori.
I possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con l'uso di questo medicamento sono elencati di seguito in ordine decrescente di frequenza:
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
- Prurito, arrossamento ed eruzioni locali.
- Secchezza locale e sensazione di bruciore della pelle.
- Infiammazione della pelle (dermatite) indotta dal sole.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Reusin
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non avvicinare il contenitore al fuoco. Reusin contiene alcol ed è quindi un prodotto infiammabile.
Non usi Reusin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Reusin
- Il principio attivo è l'indometacina. Ogni ml di soluzione per nebulizzazione cutanea contiene 8 mg di indometacina. Ogni spruzzo contiene 1,3 mg di indometacina.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcol isopropilico e isopropil miristato.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Reusin 8 mg/ml Soluzione per nebulizzazione cutanea è una soluzione trasparente, giallo-verdognola, con odore caratteristico.
Si presenta in un contenitore da 100 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcellona)
Responsabile della produzione
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 - Bad Vilbel
Germania
Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/