Regaine 50 mg/g schiuma cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Regaine 50 mg/g schiuma cutanea

minoxidil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle fornite dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora dopo 4 mesi.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Regaine e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Regaine

3. Come usare Regaine

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Regaine

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Regaine e a cosa serve

Regaine contiene minoxidil. Il minoxidil favorisce la ricrescita dei capelli e ne stabilizza la caduta negli uomini con diradamento della linea frontale e calvizie nella sommità del cuoio capelluto, grazie alla rivitalizzazione del follicolo pilifero.

Regaine è utilizzato per trattare la perdita ereditaria di capelli (chiamata anche alopecia androgenetica) negli uomini. Da utilizzare esclusivamente sul cuoio capelluto (testa).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Regaine

Non usi Regaine

• se è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di Regaine (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Regaine se:

• soffre di una malattia cardiaca, inclusi ritmo cardiaco irregolare, angina o dolore al petto e/o disturbi della circolazione.

Quando il minoxidil entra in circolo può causare effetti indesiderati correlati a una bassa pressione sanguigna, come dolore al petto, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegabile, o gonfiore di mani e piedi. Può inoltre causare arrossamento o irritazione persistente del cuoio capelluto. Se manifesta uno di questi effetti, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Alcuni pazienti hanno riscontrato cambiamenti nel colore e nella consistenza dei capelli durante l’uso di questo medicinale.

Può verificarsi un aumento temporaneo della caduta dei capelli (i capelli vecchi cadono mentre crescono nuovi capelli al loro posto) durante le prime 2-6 settimane (piccole squame di cuoio capelluto possono staccarsi). Questo è un segno che il medicinale sta agendo e che i nuovi capelli stanno sostituendo i vecchi. Tale effetto scompare entro due settimane. Se la caduta dei capelli persiste, deve interrompere l’uso di Regaine e consultare il medico.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

L’ingestione accidentale può provocare gravi effetti indesiderati cardiaci; pertanto questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Se la schiuma viene applicata accidentalmente su altre zone del corpo diverse dal cuoio capelluto, risciacqui immediatamente con abbondante acqua per evitare la crescita indesiderata di peli.

Se i sintomi persistono o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi, interrompa l’uso e consulti un medico.

Non deve usare Regaine se:

• ha un tipo di perdita di capelli diverso dalla recessione della linea del cuoio capelluto e calvizie nella zona della sommità del capo.
• non ha una storia familiare di perdita di capelli.
• ha una perdita di capelli improvvisa e/o irregolare.
• non conosce la causa della perdita di capelli.
• ha il cuoio capelluto infiammato, infetto, irritato o dolorante.

Regaine 50 mg/g schiuma cutanea è ESTREMAMENTE INFIAMMABILE!

Eviti il contatto con fiamme, fuoco o fumo durante e immediatamente dopo l’applicazione.

Bambini e adolescenti

Regaine non deve essere usato da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Regaine con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare altri medicinali.

Regaine non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali applicati per via topica sul cuoio capelluto.

Uso di Regaine con altri prodotti cosmetici per capelli

Uso di shampoo durante il trattamento

Deve usare uno shampoo delicato insieme a Regaine. Il cuoio capelluto deve essere perfettamente asciutto prima dell’applicazione di Regaine.

Uso di prodotti per lo styling durante il trattamento

Per ottenere i migliori risultati, Regaine deve essere assorbito dal cuoio capelluto prima di usare qualsiasi prodotto per lo styling. Applichi prima Regaine, quindi usi normalmente i prodotti per lo styling. Non mescoli Regaine con altri prodotti da applicare sul cuoio capelluto.

Consiglio per chi ha i capelli tinti o permanentati

Non sono disponibili informazioni riguardo a eventuali modifiche nell’efficacia di Regaine a causa di questi trattamenti. Tuttavia, per evitare possibili irritazioni del cuoio capelluto, si assicuri che Regaine sia stato completamente rimosso lavando i capelli e il cuoio capelluto prima di sottoporsi a tali trattamenti.

Informi il suo parrucchiere che sta utilizzando Regaine.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Regaine non deve essere usato dalle donne.

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, l’allattamento o quando si sta cercando di rimanere incinta. Chieda consiglio al medico prima di usarlo se è in gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Regaine può causare capogiri o abbassamento della pressione arteriosa. Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi e non usi macchinari.

Regaine contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 564,6 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (1 grammo) di schiuma cutanea, pari a 564 mg/g (564,6 % p/p). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa. Se Regaine entra negli occhi, in bocca o in una ferita cutanea, lavi abbondantemente la zona con acqua fredda.

Regaine contiene butilidrossitoluene

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (ad es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose poiché contiene butilidrossitoluene.

Regaine contiene alcol cetilico e stearilico

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (ad es. dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico e stearilico.

3. Come utilizzare Regaine

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate in questo foglio illustrativo o fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Utilizzi il prodotto due volte al giorno per ottenere e mantenere l'effetto desiderato della ricrescita dei capelli.

Questa schiuma è destinata esclusivamente all'uso sul cuoio capelluto normale e sano. NON la applichi su altre parti del corpo.

Si assicuri di applicarla direttamente sul cuoio capelluto.

Eviti il contatto con gli occhi. Se la schiuma dovesse entrare negli occhi, la lavi abbondantemente con acqua.

Prima di utilizzare la schiuma:

Sia i capelli che il cuoio capelluto devono essere perfettamente asciutti.

Come utilizzare la schiuma:

Applichi una dose di 1 g (equivalente al volume di metà tappo) nell'area interessata dalla perdita di capelli, due volte al giorno.

1. Per aprire il contenitore, allinei la freccia sull'anello del tappo con la freccia sul tappo stesso. Rimuova il tappo (Figura 1).
2. La schiuma può iniziare a sciogliersi a contatto con la pelle calda. Se le dita sono calde, le raffreddi prima con acqua. Si assicuri di asciugarle prima di maneggiare la schiuma.
3. Tenga il flacone capovolto e prema sull'erogatore per dispensare la schiuma sulla punta delle dita (Figura 2). La quantità totale di schiuma applicata non deve superare 1 g (equivalente al volume di metà tappo).
4. Utilizzando le dita, massaggi delicatamente la schiuma sulle zone interessate del cuoio capelluto (Figura 3) e si lavi immediatamente le mani dopo l'applicazione.
5. Dopo ogni utilizzo, richiuda il contenitore rimettendo il tappo sul flacone.

figura 1 figura 2 figura 3

Durata del trattamento con Regaine

La ricrescita dei capelli potrebbe richiedere del tempo. I risultati potrebbero non apparire prima di due mesi di applicazione due volte al giorno. Alcuni uomini potrebbero dover utilizzare il prodotto per 4 mesi prima di notare risultati.

Cosa ci si può aspettare dall'uso di Regaine

Nei primi due mesi, alcuni utilizzatori hanno riscontrato un aumento temporaneo della caduta dei capelli dopo il primo utilizzo della schiuma. Questo potrebbe essere un segno che Regaine sta agendo. Tale aumento temporaneo della caduta dei capelli si verifica generalmente tra le 2 e le 6 settimane dall'inizio del trattamento e successivamente scompare.

Se l'aumento della caduta dei capelli dovesse persistere oltre le 6 settimane, si rivolga al medico.

I nuovi capelli sono inizialmente normalmente fini e chiari. Con applicazioni successive, i nuovi capelli dovrebbero assumere lo stesso colore e spessore degli altri capelli del suo cuoio capelluto. Poiché la crescita dei capelli è lenta, occorre del tempo per osservare risultati.

I risultati possono essere visibili dopo 2-4 mesi con due applicazioni giornaliere del prodotto.

Se dopo quattro mesi non si osserva alcuna ricrescita dei capelli, deve interrompere l'uso di Regaine.

La quantità di capelli che ricrescono varia da persona a persona. Questo prodotto potrebbe non funzionare in tutti gli uomini.

È necessario un uso continuativo per favorire e mantenere la crescita dei capelli; in caso contrario, la caduta dei capelli potrebbe riprendere.

Se usa una quantità di Regaine superiore a quella indicata

Segua le istruzioni per l'uso. Non utilizzi più di 2 g (equivalente al volume di un tappo) al giorno e mai più di due volte al giorno. L'uso di una quantità maggiore o un'applicazione più frequente non favoriranno una crescita più rapida dei capelli né porteranno benefici aggiuntivi.

Se un bambino dovesse ingerire Regaine, lo porti immediatamente in ospedale (portando con sé il flacone di Regaine, se possibile, in modo che il medico possa valutare la quantità ingerita).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20.

Se dimentica di applicare Regaine

Non si preoccupi se dimentica una o due applicazioni; continui a utilizzare il prodotto come se non avesse dimenticato nulla. Non applichi una dose doppia per compensare quella dimenticata, poiché ciò potrebbe causare abbassamento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, vertigini o stanchezza.

Se interrompe il trattamento con Regaine

Se smette di utilizzare la schiuma, la ricrescita dei capelli potrebbe arrestarsi e il cuoio capelluto potrebbe tornare allo stato originale entro 3-4 mesi.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Regaine può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA immediatamente l’uso della schiuma e contatti il medico senza indugio se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Gonfiore delle mani o dei piedi (poco frequente)
• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, con difficoltà a deglutire o respirare. Ciò potrebbe essere un segno di una reazione allergica grave (Frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
• Arrossamento, prurito o irritazione persistente del cuoio capelluto (non nota)
• Debolezza o capogiri (poco frequente)
• Tachicardia (battito cardiaco rapido) o battito irregolare (raro)
• Dolore al petto (raro)
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa) (non nota)
• Aumento di peso improvviso e inspiegabile (frequente)

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • Cefalea
  • Prurito grave o eruzione cutanea
  • Mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
  • Crescita eccessiva dei peli

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • Nausea

Effetti indesiderati non noti (la cui frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Irritazione agli occhi
• Vomito
• Perdita temporanea dei capelli
• Cambiamenti nel colore e/o nella consistenza dei capelli
• Reazioni nel sito di applicazione, che possono includere prurito, irritazione, dolore, eruzione cutanea, gonfiore, secchezza cutanea e arrossamento del cuoio capelluto, delle orecchie o del viso, ma che talvolta possono essere più gravi e includere desquamazione, dermatite, formazione di vesciche, sanguinamento e ulcerazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Regaine

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo le lettere “CAD”.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Pericolo: aerosol estremamente infiammabile. Contenitore sotto pressione: può esplodere se riscaldato. Tenere lontano da fonti di calore, scintille, fiamma aperta o superfici calde e altre fonti di accensione. – Non fumare. Non vaporizzare su fiamma aperta o altra fonte di accensione. Non perforare né bruciare, anche dopo l’uso. Proteggere dalla luce solare e conservare il contenitore nella sua scatola. Non esporre a temperature superiori a 50 °C.

Non esporre il contenitore e il suo contenuto alle fiamme durante l’applicazione. I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Regaine

• Il principio attivo è il minoxidil. Ogni grammo di schiuma cutanea contiene 50 mg di minoxidil.
• Gli altri componenti sono: etanolo anidro, acqua purificata, butilidrossitoluene (E321), acido lattico, acido citrico anidro, glicerolo, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60 e propano/butano/isobutano (propellente)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come schiuma cutanea in un contenitore sotto pressione con tappo di sicurezza in polipropilene a prova di bambino. La schiuma è di colore bianco-giallastro e senza profumo. È contenuta in un flacone da 60 g (equivalente a 73 ml). La confezione contiene una quantità sufficiente per 1 mese di trattamento. La confezione può contenere 1 o 3 flaconi.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/Vía de los Poblados 1, Edificio E, Piano 3

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

JNTL Consumer Health (Francia) S.A.S.

Domaine de Maigremont, 27100,

Val de Reuil,

Francia

Questo medicinale è stato autorizzato nei Paesi membri del SEE con i seguenti nomi:

Finlandia, Norvegia, Svezia: Rogaine

Austria, Irlanda, Romania, Slovenia, Spagna: Regaine

Francia: Alostil

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/