Reflex Spray soluzione per pulverizzazione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Reflex Spray soluzione per pulverizzazione cutanea

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Reflex Spray e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Reflex Spray
3. Come usare Reflex Spray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Reflex Spray
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Reflex Spray e a cosa serve

Reflex Spray è una soluzione per applicazione cutanea da spruzzare sulla pelle.

Questo medicamento appartiene al gruppo degli antiinfiammatori topici.

• È indicato negli adolescenti a partire dai 12 anni e negli adulti, per il sollievo del dolore dei muscoli e delle articolazioni in caso di: contusioni, distorsioni, stiramenti, traumi (colpi) senza ferita aperta, crampi muscolari, torcicollo, dolore alla schiena e lombalgia (dolore nella parte bassa della schiena).

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Reflex Spray

Non usi Reflex Spray:

• Se è allergico all’essenza di trementina, canfora, mentolo, salicilato di metile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ai salicilati, all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri antiinfiammatori non steroidei (come l’ibuprofene).
• Se la pelle dell’area da trattare è ferita o lesa.
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Se soffre di asma allergico: i pazienti asmatici con qualsiasi tipo di allergia possono vedere un peggioramento dei sintomi con l’uso di un aerosol.
• Durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
• Se soffre di ulcera peptica attiva o ha antecedenti di ulcera peptica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Reflex Spray.

• Questo medicinale è esclusivamente per uso esterno; non ingerirlo.
• Applichi Reflex Spray soltanto su pelle integra, non lesa.
• Eviti il contatto del medicinale con il viso, le mucose (naso, bocca), gli occhi e altre parti sensibili del corpo.
• Non applichi Reflex Spray su ampie aree della pelle, né con bendaggi stretti, né se sta per fare esercizio fisico o applicare calore sulla zona trattata. Se deve coprire l’area dove ha applicato Reflex Spray, lo faccia in modo che il capo di abbigliamento che copre la zona resti leggermente allentato.
• Interrompa l’uso di Reflex Spray se dovesse manifestare irritazione, fastidi eccessivi o sviluppare sensibilità.
• Deve consultare il medico prima di usare questo medicinale durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza.
• Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento.

Bambini

L’uso di Reflex Spray è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. I bambini, in particolare i neonati, sono particolarmente sensibili ad alcuni componenti di Reflex Spray: l’applicazione sulla pelle può causare calo della pressione, difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle e convulsioni.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Tuttavia, si raccomanda cautela a causa della possibile maggiore assorbimento dovuto al fatto che la pelle può essere più sottile.

Uso di Reflex Spray con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi questo medicinale in modo eccessivo o cronico, specialmente se sta seguendo una terapia con warfarin (medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue), poiché questo medicinale contiene salicilato di metile e mentolo, e potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento associato alla warfarin.

Non è raccomandata l’applicazione contemporanea con altri medicinali per uso cutaneo che contengano analgesici e rubefacenti, poiché potrebbe verificarsi un potenziamento degli effetti indesiderati di entrambi i medicinali.

Questo medicinale contiene salicilato di metile, che può interagire con altri agenti cheratolitici, potenziandone l’effetto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Reflex Spray è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e deve consultare il medico prima di usarlo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.

In caso di utilizzo, limiti al minimo la dose e la durata del trattamento.

Uno dei principi attivi di Reflex Spray, il salicilato, passa in basse concentrazioni nel latte materno e, in rari casi, sono stati osservati effetti indesiderati nei neonati e nei bambini allattati. Pertanto, l’uso di Reflex Spray non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Reflex Spray contiene dimetilsolfossido e alcol benzilico.

Questo medicinale può causare irritazione della pelle poiché contiene dimetilsolfossido.

Questo medicinale contiene 13 mg di alcol benzilico per ogni millilitro. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. L’alcol benzilico può causare irritazione locale moderata.

Reflex Spray contiene canfora, salicilato di metile, mentolo ed essenza di trementina (contiene
alfa-terpinene, beta-cariofilene, canfora, carvone, limonene, linalolo, mentolo, pinene, terpineolo, terpinolene e trementina), che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Reflex Spray

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata per adolescenti a partire dai 12 anni e per adulti è di 1 pulsazione per applicazione, secondo necessità, ogni 6 – 8 ore per 3 o 4 volte al giorno. È possibile ripetere l’applicazione fino a un massimo di 4 volte al giorno.

Modalità d’uso

Uso cutaneo, esclusivamente su pelle integra.

Applicare direttamente sulla zona da trattare, senza strofinare.

Lavarsi le mani dopo ogni applicazione.

Mantenere lo spray a circa 20 centimetri dalla pelle e premere la valvola, tenendo il contenitore in posizione verticale per alcuni secondi e attendere che si evapori, senza strofinare né massaggiare. Lavarsi le mani dopo ogni applicazione.

Uso nei bambini

Reflex Spray è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Se i sintomi persistono, non migliorano o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento, consulti il medico.

Se usa una quantità eccessiva di Reflex Spray

Se si è applicata una quantità eccessiva di Reflex Spray, possono verificarsi problemi cutanei.

A causa del contenuto di canfora, un uso eccessivo può provocare irritazione della pelle.

Se il prodotto è stato ingerito (ingoiato), si deve recare immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché questi possono manifestarsi dopo circa 2 ore dall’ingestione del medicinale. L’ingestione accidentale può causare una serie di sintomi dovuti al contenuto di canfora, come odore caratteristico di canfora nell’alito, sensazione di calore in bocca, sete, sudorazione, nausea, vomito, coliche, mal di testa, vertigini, delirio, nervosismo, convulsioni di tipo epilettico, eccitazione o depressione del sistema nervoso centrale e coma. Il trattamento in caso di intossicazione accidentale da canfora è sintomatico. Non indurre il vomito.

A causa del contenuto di essenza di trementina, mentolo e salicilato di metile, in caso di ingestione possono manifestarsi i seguenti sintomi: bruciore di stomaco, dolore addominale, malessere intestinale, nausea, vomito, edema polmonare, iperventilazione, chetosi e alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, eccitazione, sudorazione, ronzio alle orecchie (tinnito), vertigini, sete, capogiri, sudorazione, letargia (mancanza di energia), tachipnea (aumento della frequenza respiratoria), disturbi psichiatrici, confusione mentale, sordità, sonnolenza, incapacità di coordinare i movimenti (atassia), eccitazione o depressione del sistema nervoso centrale che può portare al coma, collasso cardiovascolare e insufficienza respiratoria; febbre, tachicardia, danni al fegato, sangue nelle urine.

In caso di applicazione di canfora o mentolo nelle cavità nasali, nei bambini può comparire bruciore orofaringeo, depressione del sistema nervoso centrale, arresto respiratorio e collasso immediato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo della combinazione dei principi attivi di questo medicamento si sono verificati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Ipersensibilità (inclusi orticaria, anafilassi, angioedema ed eritema)
• Dermatite, orticaria, eruzione vescicolare (che di solito scompaiono interrompendo il trattamento)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Asma, broncospasmo
• Dermatite da contatto, reazioni nella zona di applicazione, sensazione di bruciore nel sito di applicazione (in caso di ipersensibilità grave o applicazione di bendaggi occlusivi. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Reflex Spray

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Contenitore sotto pressione. Proteggere dai raggi solari ed evitare di esporlo a temperature superiori a 50 °C. Non vaporizzare verso una fiamma o un corpo incandescente.

Non perforare né bruciare, nemmeno dopo l’uso. Tenere lontano da qualsiasi fiamma o fonte di scintille. Non fumare. Estremamente infiammabile.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Reflex Spray

• I principi attivi per ogni millilitro sono: 65 mg di essenza di trementina, 40 mg di canfora, 40 mg di mentolo, 25 mg di salicilato di metile.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcol isopropilico, dimetilsulfossido, alcol benzilico (E-1519). Gas propellente: anidride carbonica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Reflex Spray si presenta in un contenitore sotto pressione in alluminio con valvola. È una soluzione per spray cutaneo (liquido incolore in aerosol da applicare sulla pelle).

Confezioni da 50 millilitri e 130 millilitri.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

Paseo de Gracia, 9, 08007, Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione:

Chemineau

93, Route de Monnaie (Vouvray) F-37210

Francia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)