Reflex Forte gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Reflex Forte gel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Segua esattamente le istruzioni per l'uso contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista. Vedere sezione 4.

• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Reflex Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Reflex Forte
3. Come usare Reflex Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Reflex Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Reflex Forte e a cosa serve

Reflex Forte è un medicinale presentato sotto forma di gel per uso cutaneo. Ogni confezione contiene 50 grammi o 100 grammi di gel.

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori topici.

È indicato negli adolescenti a partire dai 12 anni e negli adulti per il sollievo del dolore muscolare e articolare in caso di contusioni, distorsioni, stiramenti, traumi (urti) senza ferita aperta, crampi muscolari, torcicollo, dolore alla schiena e lombalgie (dolore nella parte bassa della schiena).

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Reflex Forte

Non usi Reflex Forte

• Se è allergico al salicilato di metile, all’essenza di trementina, al canforo e al mentolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è allergico ai salicilati, all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (come l’ibuprofene).

• Se la pelle dell’area da trattare è lesa o ferita.

• In bambini di età inferiore ai 12 anni.

  • Durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

• Se soffre di ulcera peptica attiva o ha avuto in passato ulcera peptica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Reflex Forte

• Questo medicinale è esclusivamente per uso esterno, non ingerirlo.
• Applichi Reflex Forte solo sulla pelle integra, non lesa.
• Eviti il contatto del medicinale con il viso, le mucose (naso, bocca), gli occhi e altre parti sensibili del corpo.
• Non applichi Reflex Forte su ampie zone della pelle, né con bendaggi stretti, né in caso di attività fisica o applicazione di calore sulla zona trattata. Se deve coprire l’area dove ha applicato Reflex Forte, lo faccia con un indumento leggermente allentato.
  • Sospenda l’uso del gel Reflex Forte se dovesse manifestarsi irritazione, fastidio eccessivo o sensibilità.
  • Deve consultare il medico prima di usare il prodotto durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza.
  • Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento.

Bambini

Reflex Forte è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. I bambini, in particolare i neonati, sono particolarmente sensibili ad alcuni componenti di Reflex Forte: l’applicazione sulla pelle può causare calo della pressione, difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle e convulsioni.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Tuttavia, si raccomanda cautela a causa della possibile maggiore assorbimento dovuto al fatto che la pelle può essere più sottile.

Uso di Reflex Forte con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Non usi questo medicinale in modo eccessivo o cronico, specialmente se sta assumendo warfarin (farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue), poiché questo medicinale contiene salicilato di metile e mentolo, e potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento associato alla warfarin.

Non è raccomandata l’applicazione contemporanea con altri medicinali per uso cutaneo contenenti analgesici e rubefacenti, poiché potrebbe verificarsi un potenziamento degli effetti indesiderati di entrambi i medicinali.

Questo medicinale contiene salicilato di metile, che può interagire con altri agenti cheratolitici, potenziandone l’effetto.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il gel Reflex Forte è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e deve consultare il medico prima di usarlo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. In caso di utilizzo, limiti al minimo la dose e la durata del trattamento.

Uno dei principi attivi del gel Reflex Forte, il salicilato, passa in basse concentrazioni nel latte materno e, in rari casi, sono stati osservati effetti indesiderati nei neonati e nei bambini allattati. Pertanto, l’uso del gel Reflex Forte non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Reflex Forte contiene propilenglicole, etanolo e alcol benzilico.

Questo medicinale contiene 140 mg di propilenglicole (E-1520) in ogni grammo. Il propilenglicole può provocare irritazione cutanea.

Questo medicinale contiene 240 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni grammo. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. L’alcol benzilico può provocare irritazione locale moderata.

Reflex Forte contiene canfora, salicilato di metile, mentolo ed essenza di trementina (contiene

alfa-terpinene, beta-cariofilene, canfora, carvone, limonene, linalolo, mentolo, pinene, terpineolo, terpinolene e trementina), che possono causare reazioni allergiche.

3. Come usare Reflex Forte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata negli adolescenti a partire dai 12 anni e negli adulti è di 3-4 applicazioni al giorno ogni 6-8 ore, in funzione dell'intensità del dolore e dell'infiammazione.

Come usare

Uso cutaneo, esclusivamente su pelle integra.

Applichi una quantità sufficiente di gel sulla zona interessata e lo sparga uniformemente.

Lo massaggi finché il gel non sarà completamente assorbito.

Si lavi le mani dopo ogni applicazione.

Uso nei bambini

Reflex Forte è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Se i sintomi persistono, non migliorano o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento, consulti il medico.

Se usa una quantità di Reflex Forte superiore a quella indicata

Se si è applicata una quantità eccessiva di Reflex Forte, possono manifestarsi problemi cutanei.

A causa del contenuto di canfora, un uso eccessivo può provocare irritazione della pelle.

Se il prodotto è stato ingerito (ingoiato), si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, che potrebbero manifestarsi dopo 2 ore dall'ingestione del medicinale. L'ingestione accidentale può causare una serie di sintomi dovuti al contenuto di canfora, come alito con odore caratteristico di canfora, sensazione di calore in bocca, sete, sudorazione, nausea, vomito, coliche, mal di testa, capogiri, delirio, nervosismo, convulsioni di tipo epilettico, eccitazione o depressione del sistema nervoso centrale e coma. Il trattamento di un'intossicazione accidentale da canfora è sintomatico. Non provocare il vomito.

A causa del contenuto di olio di trementina, mentolo e salicilato di metile, in caso di ingestione possono manifestarsi i seguenti sintomi: bruciore di stomaco, dolore addominale, malessere intestinale, nausea, vomito, edema polmonare, iperventilazione, chetosi e alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, eccitazione, sudorazione, ronzio alle orecchie (tinnito), sordità, vertigini, sete, capogiri, sudorazione, letargia (mancanza di energia), tachipnea (aumento della frequenza respiratoria), disturbi psichiatrici, confusione, sonnolenza, incapacità di coordinare i movimenti (atassia), eccitazione o depressione del sistema nervoso centrale che possono portare al coma, collasso cardiovascolare e insufficienza respiratoria; febbre, tachicardia, danno epatico, sangue nelle urine.

In caso di applicazione di canfora o mentolo nelle fosse nasali, nei bambini può manifestarsi bruciore orofaringeo, depressione del sistema nervoso centrale, arresto respiratorio e collasso immediato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo della combinazione dei principi attivi di questo medicamento si sono verificati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Ipersensibilità (inclusi orticaria, anafilassi, angioedema ed eritema)
• Dermatite, orticaria, eruzione vescicolare (che di solito scompaiono generalmente interrompendo il trattamento)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Asma, broncospasmo
• Dermatite da contatto, reazioni nella zona di applicazione, sensazione di bruciore nel sito di applicazione (in caso di ipersensibilità grave o applicazione con bendaggi occlusivi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Reflex Forte

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Periodo di validità dopo l’apertura: 6 mesi.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Reflex Forte

• I principi attivi per ogni grammo di gel sono: 100 mg di salicilato di metile, 60 mg di olio essenziale di trementina, 30 mg di canfora e 30 mg di mentolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcol isopropilico, etanolo 96%, propilenglicole (E-1520), idrossipropilcellulosa (E-463) e alcol benzilico (E-1519).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Reflex Forte si presenta sotto forma di gel in tubo, trasparente, leggermente giallastro e con odore caratteristico.

Ogni confezione contiene 50 o 100 grammi di gel.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

Reckitt Benckiser Healthcare S.A.

Paseo de Gracia, 9, 08007, Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione:

Chemineau

93, Route de Monnaie (Vouvray) F-37210

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)