Radelumin 1300 MBq/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Radelumin 1300 MBq/ml soluzione iniettabile

PSMA-1007 (18F)

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico o al medico nucleare che supervisiona la procedura.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il suo medico o il medico nucleare, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Radelumin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Radelumin
3. Come usare Radelumin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Radelumin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Radelumin e a cosa serve

Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Radelumin contiene una sostanza chiamata PSMA-1007 (18F). Radelumin viene utilizzato in una procedura di imaging medico denominata tomografia a emissione di positroni (PET) per rilevare determinati tipi di cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata antigene specifico della membrana prostatica (PSMA) in adulti con cancro alla prostata. Questo viene effettuato:

• per determinare se il cancro alla prostata si è diffuso ai linfonodi e ad altri tessuti al di fuori della prostata, prima di una terapia curativa iniziale (ad es., terapia che prevede l'asportazione chirurgica della prostata, radioterapia)
• per identificare cellule tumorali in caso di sospetta recidiva del cancro alla prostata in pazienti che hanno già ricevuto una terapia curativa iniziale

Quando viene somministrato al paziente, il PSMA-1007 (18F) si lega alle cellule tumorali che esprimono PSMA sulla loro superficie, rendendole visibili al medico nucleare durante la procedura di imaging PET. Ciò fornisce informazioni preziose sulla malattia sia al medico curante che al medico nucleare.

Il medico che ha richiesto l'esame PET le comunicherà i risultati.

L'uso di Radelumin comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio derivante da questa procedura con il radiofarmaco supera il rischio legato all'esposizione alle radiazioni.

Questo medicamento deve essere somministrato sotto la responsabilità di un medico specializzato in medicina nucleare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Radelumin

Non usi Radelumin

• se è allergico al PSMA-1007 (18F) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico nucleare prima di ricevere Radelumin se:

• ha problemi renali o epatici.
• segue una dieta a basso contenuto di sodio o è affetto da dipendenza dall’alcol (vedere la sezione «Radelumin contiene sodio, potassio ed etanolo»).

Bambini e adolescenti

Radelumin non è previsto per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Radelumin

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché questi potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non è indicato per l’uso nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene poco probabile che Radelumin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Radelumin contiene sodio, potassio ed etanolo

Questo medicinale contiene fino a 50 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Ciò corrisponde al 2,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene fino a 1 mg di potassio per dose, pari a meno di 1 mmol per dose; si tratta quindi sostanzialmente di un prodotto «privo di potassio».

Questo medicinale contiene fino a 80 mg di alcol (etanolo) per millilitro (ml), pari a 800 mg per dose (8% m/v). La quantità contenuta in ogni dose di 10 ml di questo medicinale equivale a meno di 20 ml di birra o 8 ml di vino.

3. Come utilizzare Radelumin

Esistono norme rigorose per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci.

Radelumin verrà utilizzato esclusivamente in aree controllate appositamente predisposte. Questo medicamento sarà maneggiato e somministrato soltanto da personale addestrato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo medicamento e le comunicheranno le azioni intraprese.

Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di Radelumin da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La dose generalmente raccomandata per un adulto è di 3,6-4,4 MBq per kg di peso corporeo. Il megabecquerel (MBq) è l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva. Ciò significa che per un adulto di 70 kg verrà somministrata una dose pari a 252-308 MBq.

Somministrazione di Radelumin e svolgimento della procedura

Radelumin viene somministrato per via endovenosa sotto forma di iniezione nella vena.

È sufficiente una singola iniezione per eseguire l'esame richiesto dal medico.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura. La PET verrà solitamente effettuata tra 90 e 120 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione di Radelumin.

Dopo la somministrazione di Radelumin

• Evitare ogni contatto diretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza nelle 12 ore successive all'iniezione.

Il medico nucleare le indicherà se deve adottare ulteriori precauzioni particolari dopo la somministrazione del medicamento. Chieda al medico nucleare qualora avesse dubbi.

Se le è stato somministrato un quantitativo di Radelumin superiore a quello previsto

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché riceverà un'unica iniezione di Radelumin, la cui radioattività sarà stata determinata con precisione dal medico nucleare responsabile dell'esame.

Tuttavia, qualora si verificasse un sovradosaggio, il medico nucleare responsabile dell'esame adotterà le misure necessarie per garantire che l'esposizione del suo organismo alle radiazioni rimanga entro livelli generalmente accettati per gli esami diagnostici di medicina nucleare o radiologia. Tali misure varieranno da paziente a paziente in base allo stato clinico e al grado di sovradosaggio e potrebbero limitarsi a un semplice monitoraggio.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico nucleare responsabile della procedura.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ad oggi non sono stati segnalati effetti avversi.

L'amministrazione di questo radiofarmaco comporta l'esposizione a piccole quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta effetti avversi, informi il medico nucleare, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Radelumin

Non sarà necessario conservare questo medicamento. Il medicamento viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista:

Radelumin non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del contenitore schermato, riportata dopo SCAD.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Radelumin

• Il principio attivo è PSMA-1007 (18F).
• Ogni ml di soluzione contiene 1300 MBq di PSMA-1007 (18F) all'ora e alla data di taratura (Cal.).
• Gli altri componenti sono fosfato disodico, diidrogeno fosfato potassico, cloruro sodico, cloruro potassico, ascorbato sodico, etanolo anidro e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 «Radelumin contiene sodio, potassio ed etanolo»).

Aspetto di Radelumin e contenuto della confezione

Non dovrà procurarsi questo medicinale né manipolare la confezione o il flaconcino; quanto segue è solo a scopo informativo.

Radelumin è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallognola, conservata in un flacone di vetro.

Radelumin 1300 MBq/mL soluzione iniettabile, flacone da 10 mL: Ogni flacone multidose contiene da 0,3 a 10 mL di soluzione, corrispondente a 390-13000 MBq alla data e all'ora di taratura (Cal.).

Radelumin 1300 MBq/mL soluzione iniettabile, flacone da 15 mL: Ogni flacone multidose contiene da 0,3 a 15 mL di soluzione, corrispondente a 390-19500 MBq alla data e all'ora di taratura (Cal.).

Radelumin 1300 MBq/mL soluzione iniettabile, flacone da 20 mL: Ogni flacone multidose contiene da 0,3 a 20 mL di soluzione, corrispondente a 390-26000 MBq alla data e all'ora di taratura (Cal.).

Dimensione della confezione: 1 flacone.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Germania

Produttore responsabile della produzione:

IRAB S.L.

Dr. Aiguader 88, planta-I

08003 Barcelona

Spagna

EURO-PET GmbH

Hugstetter Str. 55

79106 Freiburg im Breisgau

Germania

PETNET Solutions S.A.S.

15 Rue des Pyrenees

91090 Lisses

Francia

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Germania

Alliance Medical RP Sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Polonia

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Szaserów 128

04-349 Warszawa

Polonia

ABX GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Germania

Radboud Translational Medicine B.V.

Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ

Nijmegen

Paesi Bassi

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Artwinskiego 3

25-734 Kielce

Polonia

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Keramzytowa 16

96-320 Mszczonów

Polonia

MVZ – DTZ am Frankfurter Tor GbR

Kadiner Str. 23

10243 Berlin

Germania

Universitätsklinikum Tübingen

Department für Radiologie

Abteilung für Präklinische Bildgebung und

Radiopharmazie

Röntgenweg 15-17

72076 Tübingen

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

La scheda tecnica completa di Radelumin è inclusa come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco. Consultare la scheda tecnica.