Раделумін 1300 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Раделумін 1300 МБк/мл розчин для ін'єкцій

PSMA-1007 (18F)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або до лікаря-радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Раделумін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Раделумін
3. Як застосовувати Раделумін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Раделуміну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раделумін і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.

Раделумін містить речовину під назвою PSMA-1007 (18F). Раделумін використовують у медичній процедурі отримання зображень, яка називається позитронно-емісійна томографія (ПЕТ), для виявлення певних типів ракових клітин, що мають на поверхні білок, відомий як простат-специфічний мембранний антиген (PSMA), у дорослих із раком простати. Це проводять:

• для визначення того, чи поширився рак простати на лімфатичні вузли та інші тканини за межі простати до початку первинної лікувальної терапії (наприклад, терапії, що передбачає хірургічне видалення простати або променеву терапію);
• для виявлення ракових клітин у разі підозри на рецидив раку простати у пацієнтів, які пройшли первинну лікувальну терапію.

Після введення пацієнту PSMA-1007 (18F) зв'язується з раковими клітинами, що мають PSMA на своїй поверхні, і робить їх помітними для лікаря-радіолога під час процедури ПЕТ-візуалізації. Це дає важливу інформацію про захворювання Вашому лікареві та лікарю-радіологу.

Лікар, який призначив ПЕТ, повідомить Вам результати дослідження.

Застосування Раделуміну пов'язане з опроміненням малими дозами радіоактивного випромінювання. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що користь від цієї процедури з використанням радіофармпрепарату переважає ризик від опромінення.

Цей лікарський засіб слід вводити під наглядом лікаря, який має спеціальну кваліфікацію в галузі ядерної медицини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Раделуміну

Не застосовуйте Раделумін

• якщо Ви маєте алергію на PSMA-1007 (18F) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем-ядерником перед застосуванням Раделуміну, якщо Ви:

• маєте порушення функції нирок або печінки.
• дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію або маєте залежність від алкоголю (див. розділ «Раделумін містить натрій, калій та етанол»).

Діти та підлітки

Раделумін не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Раделумін

Повідомте своєму лікарю-ядернику, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб не показаний для застосування жінкам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається малоймовірним, що Раделумін впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Раделумін містить натрій, калій та етанол

Цей лікарський засіб містить до 50 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це відповідає 2,5 % максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить до 1 мг калію на дозу, що становить менше 1 ммоль на дозу; це, по суті, «без калію».

Цей лікарський засіб містить до 80 мг алкоголю (етанолу) на мілілітр (мл), що відповідає 800 мг на дозу (8 % маса/об’єм). Кількість у кожних 10 мл дози цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 20 мл пива або 8 мл вина.

3. Як застосовувати Раделумін

Існують суворі правила щодо застосування, маніпулювання та утилізації радіофармацевтичних засобів.

Раделумін застосовуватиметься виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим лікарським засобом матимуть право користуватися та вводити його лише навчені та кваліфіковані фахівці, які можуть безпечно працювати з ним. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного застосування цього лікарського засобу та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Раделуміну, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.

Загальна рекомендована доза для введення дорослому — 3,6–4,4 МБк на кілограм маси тіла. Мегабекерель (МБк) — це одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності. Це означає, що для дорослої особи з масою тіла 70 кг буде введено 252–308 МБк.

Введення Раделуміну та проведення процедури

Раделумін вводять внутрішньовенно у вигляді ін'єкції в вену.

Однієї ін'єкції достатньо для проведення дослідження, яке необхідно вашому лікареві.

Тривалість процедури

Ваш лікар-радіолог повідомить вам про звичайну тривалість процедури. ПЕТ-дослідження зазвичай розпочинається через 90–120 хвилин після введення ін'єкції Раделуміну.

Після введення Раделуміну

• Уникайте будь-якого безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися якихось інших особливих заходів після отримання препарату. Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Раделуміну, ніж потрібно

Ймовірність передозування є низькою, оскільки ви отримаєте лише одну ін'єкцію Раделуміну, радіоактивність якої була точно визначена лікарем-радіологом, який відповідає за ваше обстеження.

Проте, якщо передозування все ж відбулося, лікар-радіолог, який відповідає за ваше обстеження, вжеве необхідних заходів, щоб забезпечити, щоб опромінення вашого організму залишалося на рівні, який загалом вважається прийнятним для діагностичних обстежень у ядерній медицині чи радіології. Ці заходи можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта залежно від клінічного стану та ступеня передозування і можуть обмежуватися простим спостереженням.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

До цього часу побічні ефекти не повідомлялися.

Застосування цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання малих кількостей іонізуючого випромінювання, що пов’язане з низьким ризиком розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте лікаря-нуклеарного фахівця, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях, в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раделуміну

Цей лікарський засіб не потрібно зберігати. Зберігання цього лікарського засобу здійснюється під відповідальністю фахівця в спеціально обладнаних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відбуватися відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця:

Раделумін не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці свинцевого контейнера, після СТР.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Раделуміну

• Активна речовина — PSMA-1007 (18F).
• Кожен мл розчину містить 1300 МБк PSMA-1007 (18F) на час і дату калібрування (Cal.).
• Інші компоненти: натрію фосфат двогідрогенований, калію дигідрогенфосфат, натрію хлорид, калію хлорид, натрію аскорбат, етанол безводний, вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Раделумін містить натрій, калій та етанол»).

Зовнішній вигляд Раделуміну та вміст упаковки

Вам не потрібно самостійно отримувати цей лікарський засіб чи обробляти упаковку чи флакон; наведена нижче інформація призначена виключно для вашого ознайомлення.

Раделумін — це прозорий розчин без кольору або трохи жовтуватий, який зберігається у скляному флаконі.

Раделумін 1300 МБк/мл розчин для ін'єкцій, флакон 10 мл: кожен багаторазовий флакон містить від 0,3 до 10 мл розчину, що відповідає 390–13000 МБк на дату та час калібрування (Cal.).

Раделумін 1300 МБк/мл розчин для ін'єкцій, флакон 15 мл: кожен багаторазовий флакон містить від 0,3 до 15 мл розчину, що відповідає 390–19500 МБк на дату та час калібрування (Cal.).

Раделумін 1300 МБк/мл розчин для ін'єкцій, флакон 20 мл: кожен багаторазовий флакон містить від 0,3 до 20 мл розчину, що відповідає 390–26000 МБк на дату та час калібрування (Cal.).

Розмір упаковки: 1 флакон.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг:

ABX advanced biochemical compounds GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Німеччина

Виробник:

IRAB S.L.
Dr. Aiguader 88, planta-I
08003 Barcelona
Іспанія

EURO-PET GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau
Німеччина

PETNET Solutions S.A.S.
15 Rue des Pyrenees
91090 Lisses
Франція

Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Німеччина

Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Польща

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Szaserów 128
04-349 Warszawa
Польща

ABX GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Німеччина

Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ
Nijmegen
Нідерланди

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwinskiego 3
25-734 Kielce
Польща

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Keramzytowa 16
96-320 Mszczonów
Польща

MVZ – DTZ am Frankfurter Tor GbR
Kadiner Str. 23
10243 Berlin
Німеччина

Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie
Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: червень 2025.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з медичного застосування Раделуміну включено як окремий документ до упаковки препарату з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу. Див. інструкцію з медичного застосування.