Radelumin 1300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Radelumin 1300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania

PSMA-1007 (18F)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarto informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Radelumin i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Radelumin
3. Jak stosować Radelumin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Radelumin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Radelumin i do czego się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Radelumin zawiera substancję zwaną PSMA-1007 (18F). Radelumin stosuje się w procedurze obrazowania medycznego zwanej tomografią emisyjną pozytonową (PET) w celu wykrycia określonych typów komórek nowotworowych z białkiem zwanym membranowym antygenem prostaty (PSMA) u dorosłych z rakiem prostaty. Stosuje się to:

• w celu ustalenia, czy rak prostaty rozprzestrzenił się na węzły chłonne i inne tkanki poza gruczołem krokcy, przed wstępną terapią wyleczającą (np. terapią polegającą na chirurgicznym usunięciu gruczołu krokowego, radioterapią)
• w celu zidentyfikowania komórek nowotworowych, gdy podejrzewa się nawrót raka prostaty u pacjentów, którzy otrzymali wstępną terapię wyleczającą

Po podaniu pacjentowi PSMA-1007 (18F) wiąże się z komórkami nowotworowymi, które mają PSMA na swojej powierzchni, dzięki czemu stają się widoczne dla lekarza nuklearnego podczas procedury obrazowania PET. Daje to lekarzowi i lekarzowi nuklearnemu cenną informację o chorobie.

Lekarz, który zlecił badanie PET, poinformuje o jego wynikach.

Stosowanie Radelumin wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz i lekarz nuklearny uznali, że korzyści z tej procedury z wykorzystaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

Ten lek należy podawać pod nadzorem lekarza posiadającego specjalistyczną wiedzę w dziedzinie medycyny nuklearnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Radelumin

Nie należy stosować Radelumin

• jeśli jest nadwrażliwość na PSMA-1007 (18F) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Radelumin należy porozmawiać z lekarzem nuklearnym, jeśli:

• występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• stosuje się dietę o niskiej zawartości sodu lub istnieje uzależnienie od alkoholu (patrz sekcja „Radelumin zawiera sód, potas i etanol”).

Dzieci i młodzież

Radelumin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Radelumin

Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Radelumin ma mało prawdopodobne znaczenie dla zdolności do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Radelumin zawiera sód, potas i etanol

Ten lek zawiera do 50 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce. Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera do 1 mg potasu w jednej dawce, co odpowiada mniej niż 1 mmol na dawkę – co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony potasu”.

Ten lek zawiera do 80 mg alkoholu (etanolu) w mililitrze (ml), co odpowiada 800 mg na dawkę (8% m/v). Ilość zawarta w 10 ml dawki tego leku odpowiada mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina.

3. Jak stosować Radelumin

Istnieją ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych.

Radelumin będzie stosowany wyłącznie w specjalnych strefach kontrolowanych. Lek ten będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który ma doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się tym lekiem. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują Pana/Panią o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zdecyduje o dawce Radeluminu, która powinna zostać zastosowana w Pana/Pani przypadku. Będzie to najmniejsza dawka konieczna do uzyskania wymaganych informacji diagnostycznych.

Zalecana dawka dla dorosłych to zazwyczaj 3,6–4,4 MBq na kg masy ciała. MegaBekerel (MBq) to jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą. Oznacza to, że dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg dawka wyniesie 252–308 MBq.

Podawanie Radeluminu i przeprowadzenie badania

Radelumin podaje się dożylnie w formie wstrzyknięcia do żyły.

Jedno wstrzyknięcie wystarcza do przeprowadzenia badania zaleconego przez lekarza.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania badania. Badanie PET rozpocznie się zazwyczaj między 90 a 120 minutami po podaniu wstrzyknięcia Radeluminu.

Po podaniu Radeluminu

• Unikaj bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu.

Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią, czy należy podjąć dodatkowe środki ostrożności po podaniu leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza nuklearnego.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Radeluminu

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma się tylko jedno wstrzyknięcie Radeluminu, którego aktywność promieniotwórczą dokładnie ustali lekarz nuklearny odpowiedzialny za badanie.

Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, lekarz nuklearny odpowiedzialny za badanie podejmie niezbędne działania, aby zapewnić, że ekspozycja organizmu na promieniowanie pozostanie na poziomie ogólnie uznawanym za dopuszczalny w diagnostycznych badaniach medycyny nuklearnej lub radiologii. Działania te będą się różnić w zależności od stanu klinicznego pacjenta i stopnia przedawkowania i mogą ograniczyć się do prostego monitorowania.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych działań niepożądanych.

Podanie tego leku radiacyjnego wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z niskim ryzykiem rozwoju nowotworu oraz wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy poinformować lekarza nuklearnego, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Radelumin

Nie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty:

Radelumin nie powinien być stosowany po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie opakowania osłoniętego po NAD.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Radelumin

• Substancją czynną jest PSMA-1007 (18F).
• Każdy mililitr roztworu zawiera 1300 MBq PSMA-1007 (18F) w momencie i dacie kalibracji (Cal.).
• Pozostałe składniki to fosforan sodu dwusiarczany, fosforan potasu dwusiarczany, chlorek sodu, chlorek potasu, askorbinian sodu, bezwodny etanol oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania (zobacz punkt 2 „Radelumin zawiera sód, potas i etanol”).

Wygląd Radelumin i zawartość opakowania

Nie będziecie Państwo musieli zakupić tego leku ani manipulować opakowaniem lub fiolką; poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla wiadomości.

Radelumin to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, przechowywany w fiolce szklanej.

Radelumin 1300 MBq/mL roztwór do wstrzykiwania, fiolka 10 mL: Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 0,3 do 10 mL roztworu, co odpowiada 390–13000 MBq w dacie i godzinie kalibracji (Cal.).

Radelumin 1300 MBq/mL roztwór do wstrzykiwania, fiolka 15 mL: Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 0,3 do 15 mL roztworu, co odpowiada 390–19500 MBq w dacie i godzinie kalibracji (Cal.).

Radelumin 1300 MBq/mL roztwór do wstrzykiwania, fiolka 20 mL: Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 0,3 do 20 mL roztworu, co odpowiada 390–26000 MBq w dacie i godzinie kalibracji (Cal.).

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ABX advanced biochemical compounds GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

IRAB S.L.
Dr. Aiguader 88, planta-I
08003 Barcelona
Hiszpania

EURO-PET GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau
Niemcy

PETNET Solutions S.A.S.
15 Rue des Pyrenees
91090 Lisses
Francja

Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Niemcy

Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polska

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Szaserów 128
04-349 Warszawa
Polska

ABX GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Niemcy

Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ
Nijmegen
Holandia

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwinskiego 3
25-734 Kielce
Polska

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Keramzytowa 16
96-320 Mszczonów
Polska

MVZ – DTZ am Frankfurter Tor GbR
Kadiner Str. 23
10243 Berlin
Niemcy

Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie
Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Niemcy

Środek ten ma zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2025.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu leczniczego Radelumin zawiera się w oddzielnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, przeznaczonym dla personelu medycznego i zawierającym dodatkowe informacje naukowe oraz praktyczne dotyczące podawania i stosowania tego leku radiacyjnego. Zobacz opis produktu leczniczego.