Rabeprazolo Teva-Ratio 20 mg compresse gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Rabeprazolo Teva-ratio 20 mg compresse gastroresistenti EFG

rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Rabeprazolo Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazolo Teva-ratio
3. Come prendere Rabeprazolo Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rabeprazolo Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rabeprazol Teva-ratio e a cosa serve

Rabeprazol Teva-ratio contiene il principio attivo rabeprazolo sodico. Appartiene alla classe di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica" (IPP), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

I compresse gastroresistenti di Rabeprazol Teva-ratio sono utilizzate per il trattamento di:

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), che può includere il manifestarsi di acidità. La causa della MRGE è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all'esofago.
• Ulcere dello stomaco o ulcere dell'alto tratto intestinale (dell'intestino tenue, dette duodenali). Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori " (H. pylori ), è necessario assumere antibiotici. Assumendo Rabeprazol Teva-ratio insieme agli antibiotici si elimina l'infezione e l'ulcera guarisce. Inoltre, si previene la ricomparsa dell'infezione e dell'ulcera.
• Sindrome di Zollinger-Ellison, una malattia caratterizzata dalla produzione di elevate quantità di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazolo Teva-ratio

Non prenda Rabeprazolo Teva-ratio

• se è allergico (ipersensibile) al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Se sta allattando al seno.

Non prenda Rabeprazolo Teva-ratio se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo Teva-ratio.

Veda anche la sezione Gravidanza e allattamento.

Bambini

Rabeprazolo Teva-ratio non deve essere somministrato ai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rabeprazolo Teva-ratio:

• Se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai “composti benzimidazolici sostituiti”.

• Se si sono verificati problemi epatici o ematici in alcuni pazienti, ma che spesso migliorano quando si interrompe il trattamento con Rabeprazolo Teva-ratio.

• Se ha un tumore allo stomaco.

• Se ha mai avuto problemi al fegato.

• Se sta assumendo atazanavir, un medicinale per l’infezione da HIV.

• Se ha ridotto le riserve corporee o ha fattori di rischio associati a una ridotta quantità di B12 e sta ricevendo un trattamento a lungo termine con rabeprazolo sodico. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, il rabeprazolo sodico può ridurre l’assorbimento della vitamina B12. Questo medicinale può influire sul modo in cui il suo organismo assorbe la vitamina B12, specialmente se deve assumerlo per molto tempo. Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che possono indicare bassi livelli di vitamina B12:

  • Stanchezza estrema o mancanza di energia
  • Formicolio o sensazione di aghi e spilli
  • Lingua dolorante o arrossata, ulcere orali
  • Debolezza muscolare
  • Alterazioni della vista
  • Problemi di memoria, confusione, depressione

• se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A)

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Rabeprazolo Teva-ratio per ridurre l’acidità gastrica.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Rabeprazolo Teva-ratio. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo Teva-ratio.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe effettuarle un’ulteriore indagine chiamata endoscopia, al fine di diagnosticare la sua condizione e/o escludere una malattia maligna. Prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa la possibilità di tumori allo stomaco e all’esofago.

Se sviluppa una diarrea grave (acquosa o emorragica) con sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, smetta di prendere Rabeprazolo Teva-ratio e si rivolga immediatamente al medico.

Durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. Tra i segni e i sintomi vi sono: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi sintomi.

Se assume inibitori della pompa protonica come il rabeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale. Informi il medico se ha osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se assume questo medicinale per un lungo periodo (più di un anno), probabilmente il medico la controllerà regolarmente. Durante le visite, deve informarlo di qualsiasi nuovo sintomo o di sintomi diversi dal solito.

Altri medicinali e Rabeprazolo Teva-ratio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, comprese le piante medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali per le infezioni fungine. Rabeprazolo Teva-ratio potrebbe ridurre la quantità di questi medicinali nel sangue. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Atazanavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV. Rabeprazolo Teva-ratio può ridurre la quantità di questo tipo di medicinali nel sangue e quindi non deve essere usato contemporaneamente.
• Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato a dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con rabeprazolo.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo Teva-ratio.

Gravidanza e allattamento

• Non prenda Rabeprazolo Teva-ratio se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Non prenda Rabeprazolo Teva-ratio durante l’allattamento o se prevede di iniziare un periodo di allattamento.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Rabeprazolo Teva-ratio contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Rabeprazolo Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa gastroresistente; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rabeprazolo Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Assunzione di questo medicinale

• Estragga una compressa dal blister solo al momento di assumere il medicinale.
• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Non frantichi né mastichi la compressa.
• Il medico le indicherà il numero di compresse da assumere e la durata del trattamento, che dipenderà dalla sua patologia.
• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico vorrà effettuare controlli periodici.

Adulti e pazienti anziani

Per la «malattia da reflusso gastroesofageo» (MRGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatica)

• La dose raccomandata è una compressa di Rabeprazolo Teva-ratio 10 mg a rilascio gastroresistente, una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima dei pasti.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il medico le dirà di assumere una compressa di Rabeprazolo Teva-ratio 10 mg ogni volta che ne sente la necessità.

Trattamento dei sintomi più gravi (MRGE erosiva o ulcerativa)

• La dose raccomandata è una compressa di Rabeprazolo Teva-ratio 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima dei pasti.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (MRGE di mantenimento)

• La dose raccomandata è una compressa di Rabeprazolo Teva-ratio 10 mg o 20 mg una volta al giorno, per tutta la durata indicata dal medico.
• Assuma la compressa al mattino prima dei pasti.
• Il medico vorrà visitarla periodicamente per monitorare i sintomi e la dose.

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose raccomandata è una compressa di Rabeprazolo Teva-ratio 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima dei pasti.
• Il medico potrebbe consigliarle di continuare il trattamento per ulteriori 6 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose raccomandata è una compressa di Rabeprazolo Teva-ratio 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima dei pasti.
• Il medico potrebbe consigliarle di continuare il trattamento per ulteriori 4 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere causate dall'infezione da H. pylori e per prevenire le ricadute

• La dose raccomandata è una compressa di Rabeprazolo Teva-ratio 20 mg due volte al giorno per 7 giorni.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati per il trattamento dell'infezione da H. pylori, legga i fogli illustrativi di ciascun medicinale.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si produce un eccesso di acido nello stomaco

• La dose iniziale raccomandata è tre compresse di Rabeprazolo Teva-ratio 20 mg una volta al giorno.
• La dose potrà essere aggiustata dal medico in base alla risposta al trattamento.

Se sta seguendo un trattamento prolungato, dovrà sottoporsi a controlli medici periodici per la revisione della dose e dei sintomi.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Pazienti con problemi al fegato

Consulti il medico, che avrà particolare cautela all'inizio e durante il trattamento con questo medicinale.

Se assume una dose eccessiva di Rabeprazolo Teva-ratio

Se assume una quantità di Rabeprazolo Teva-ratio superiore a quella prescritta, parli con il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91-562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rabeprazolo Teva-ratio

• Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne accorge e poi prosegua con la terapia abituale. Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, salti semplicemente la dose dimenticata e prosegua con la terapia abituale.
• Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
• Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazolo Teva-ratio

Il sollievo dai sintomi avviene di solito prima che l'ulcera sia completamente guarita. È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rabeprazolo Teva-ratio può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e migliorano senza che sia necessario interrompere il trattamento.

Interrompa l’assunzione di Rabeprazolo Teva-ratio e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che possono causare svenimento o collasso.
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola.
• Ematomi o tendenza al sanguinamento.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato.

Questi effetti indesiderati sono rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).

• Bolle gravi sulla pelle, o lesioni o ulcere in bocca e in gola.

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni.
• Difficoltà a dormire.
• Cefalea o capogiri.
• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite).
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito o stitichezza.
• Dolori o mal di schiena.
• Debolezza o sintomi simili a quelli dell’influenza (sintomi pseudoinfluenzali).
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza.
• Infezione toracica (bronchite).
• Seni nasali doloranti e ostruiti (sinusite).
• Secchezza della bocca.
• Indigestione o eruttazioni.
• Eruzioni cutanee o arrossamento.
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni.
• Frattura di anca, polso o colonna vertebrale.
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie).
• Dolore al petto.
• Brividi o febbre.
• Alterazioni della funzionalità epatica (evidenziate dagli esami del sangue).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Perdita di appetito (anoressia).
• Depressione.
• Ipersensibilità (inclusi reazioni allergiche).
• Disturbi visivi.
• Infiammazione della bocca (stomatite) o alterazioni del gusto.
• Disturbi gastrici o dolore addominale.
• Problemi al fegato, inclusa colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Eruzioni con prurito o bolle.
• Sudorazione.
• Problemi renali.
• Aumento di peso.
• Alterazioni dei globuli bianchi del sangue (evidenziate dagli esami ematici), che possono causare infezioni frequenti.
• Riduzione delle piastrine nel sangue, che può causare sanguinamento o ematomi più facilmente del normale.
• Nei pazienti che hanno precedentemente avuto problemi al fegato, può svilupparsi molto raramente encefalopatia (malattia cerebrale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ingrossamento delle mammelle negli uomini.

• Ritenzione idrica.

• Infiammazione intestinale (può causare diarrea).

• Bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma.

• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.

Se sta assumendo rabeprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. I livelli bassi di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rabeprazol Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare al di sotto di 25ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazol Teva-ratio

• Il principio attivo è il rabeprazolo sodico.

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico (come idrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Mannitolo, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ossido di magnesio pesante, idrossipropilcellulosa pesante, stearato di magnesio.

Rivestimento:

Idrossipropilmetilcellulosa 2910 (E464), cellulosa microcristallina, acido stearico, biossido di titanio (E171), ftalato di idrossipropilmetilcellulosa, citrato di trietile, lattosio monoidrato, macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Inchiostro di stampa:

Shellac, ossido di ferro nero (E172), idrossido di ammonio, propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Rabeprazol Teva-ratio 20 mg compresse gastroresistenti sono compresse gialle, rotonde, stampate su un lato con inchiostro nero "93" e "64", e piatte sull'altro lato.

Rabeprazol Teva-ratio è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 50, 56 e 98 compresse gastroresistenti.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda

oppure

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C, n° 4, Poligono Industriale Malpica,

Zaragoza, 50016

Spagna

oppure

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, Opava-Komárov 74770

Repubblica Ceca

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Germania

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75792/P_75792.html

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