Rabeprazolo Teva-Ratio 10 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rabeprazol Teva-ratio 10 mg compresse gastroresistenti EFG

rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Rabeprazol Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazol Teva-ratio
3. Come prendere Rabeprazol Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rabeprazol Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rabeprazol Teva-ratio e a cosa serve

Rabeprazol Teva-ratio contiene il principio attivo rabeprazolo sodico. Appartiene alla classe di medicinali noti come “inibitori della pompa protonica” (IPP), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

I compresse gastroresistenti di Rabeprazol Teva-ratio sono utilizzate per il trattamento di:

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), che può includere il manifestarsi di acidità. La causa della MRGE è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all'esofago.

• Ulcere dello stomaco o ulcere dell'intestino superiore (duodeno). Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato Helicobacter pylori (H. pylori), è necessario assumere antibiotici. Assumendo Rabeprazol Teva-ratio insieme agli antibiotici, l'infezione verrà eliminata e l'ulcera guarirà. Inoltre, si previene il ripresentarsi dell'infezione e dell'ulcera.

• Sindrome di Zollinger-Ellison, una malattia caratterizzata dalla produzione di elevate quantità di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rabeprazolo Teva-ratio

Non prenda Rabeprazolo Teva-ratio

• se è allergico (ipersensibile) al rabeprazolo sodico, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Se sta allattando al seno.

Non prenda Rabeprazolo Teva-ratio se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Rabeprazolo Teva-ratio.

Veda anche la sezione Gravidanza e allattamento.

Bambini

Rabeprazolo Teva-ratio non deve essere somministrato ai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rabeprazolo Teva-ratio:

• Se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai “composti benzimidazolici sostituiti”.
• Se in alcuni pazienti sono stati osservati problemi epatici ed ematici, ma spesso migliorano quando si interrompe il trattamento con Rabeprazolo Teva-ratio.
• Se ha un tumore allo stomaco.
• Se ha mai avuto problemi al fegato.
• Se sta assumendo atazanavir, un medicinale per l’infezione da HIV.
• Se ha ridotto le riserve corporee o ha fattori di rischio associati a una ridotta quantità di vitamina B12 e sta ricevendo un trattamento a lungo termine con rabeprazolo sodico. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, il rabeprazolo sodico può ridurre l’assorbimento della vitamina B12. Questo medicinale può influire sul modo in cui il suo organismo assorbe la vitamina B12, specialmente se deve assumerlo per un periodo prolungato. Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che possono indicare livelli bassi di vitamina B12:
• • Stanchezza estrema o mancanza di energia
  • Formicolio o sensazione di spilli e aghi
  • Lingua dolorante o arrossata, ulcere orali
  • Debolezza muscolare
  • Alterazioni della vista
  • Problemi di memoria, confusione, depressione
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A)
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Rabeprazolo Teva-ratio per ridurre l’acidità gastrica.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Rabeprazolo Teva-ratio. Ricordi di menzionare eventuali altri sintomi che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Se ha dei dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo Teva-ratio.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe effettuarle un’ulteriore indagine chiamata endoscopia, al fine di diagnosticare la sua condizione e/o escludere una malattia maligna. Prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa la possibilità di tumori allo stomaco e all’esofago.

Se sviluppa diarrea grave (acquosa o sanguinolenta) con sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, interrompa immediatamente l’assunzione di Rabeprazolo Teva-ratio e si rivolga subito al medico.

Durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi comprendono: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare immediatamente il medico di questi segni.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come il rabeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se assume questo medicinale per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o di sintomi diversi dal solito.

Altri medicinali e Rabeprazolo Teva-ratio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, comprese le erbe medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine. Rabeprazolo Teva-ratio potrebbe ridurre la concentrazione di questi medicinali nel sangue. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Atazanavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV. Rabeprazolo Teva-ratio può ridurre la concentrazione di questo tipo di medicinali nel sangue e quindi non devono essere utilizzati contemporaneamente.
• Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato ad alte dosi per il trattamento del cancro) – se sta assumendo alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con rabeprazolo.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo Teva-ratio.

Gravidanza e allattamento

• Non prenda Rabeprazolo Teva-ratio se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Non prenda Rabeprazolo Teva-ratio durante l’allattamento o se prevede di iniziare l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Rabeprazolo Teva-ratio contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Rabeprazolo Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa gastroresistente; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rabeprazol Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Assunzione di questo medicinale

• Tiri fuori una compressa dal blister solo al momento di assumere il medicinale.
• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Non frantami né mastichi la compressa.
• Il medico le indicherà il numero di compresse da assumere e la durata del trattamento, che dipenderà dalla sua patologia.
• Se assume questo medicinale per un lungo periodo, il medico desidererà effettuare controlli periodici.

Adulti e pazienti anziani

Per la «malattia da reflusso gastroesofageo» (MRGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatica)

• La dose raccomandata è una compressa di Rabeprazol Teva-ratio 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il medico le dirà di assumere una compressa di Rabeprazol Teva-ratio 10 mg ogni volta che ne avrà bisogno.

Trattamento dei sintomi più gravi (MRGE erosiva o ulcerativa)

• La dose raccomandata è una compressa di Rabeprazol Teva-ratio 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (MRGE di mantenimento)

• La dose raccomandata è una compressa di Rabeprazol Teva-ratio 10 mg o 20 mg una volta al giorno per il tempo indicato dal medico.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico desidererà visitarla periodicamente per valutare i sintomi e la dose.

Per ulcere dello stomaco (ulcere peptiche)

• La dose raccomandata è una compressa di Rabeprazol Teva-ratio 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe chiederle di continuare il trattamento con Rabeprazol Teva-ratio per altre 6 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose raccomandata è una compressa di Rabeprazol Teva-ratio 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe chiederle di continuare il trattamento con Rabeprazol Teva-ratio per altre 4 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere causate dall'infezione da H. pylori e per prevenire recidive

• La dose raccomandata è una compressa di Rabeprazol Teva-ratio 20 mg due volte al giorno per 7 giorni.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati per il trattamento di H. pylori, legga i fogli illustrativi di ciascuno di essi.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco

• La dose iniziale raccomandata è tre compresse di Rabeprazol Teva-ratio 20 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe modificare la dose in base alla risposta al trattamento.

Se il trattamento è a lungo termine, dovrà sottoporsi a controlli medici periodici per la revisione della dose e dei sintomi.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Pazienti con problemi epatici

Consulti il medico, che avrà particolare cautela all'inizio e durante il trattamento con questo medicinale.

Se assume una quantità di Rabeprazol Teva-ratio superiore a quella prescritta

Se assume più Rabeprazol Teva-ratio del dovuto, parli con il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91-562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rabeprazol Teva-ratio

• Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne accorge e poi prosegua regolarmente. Tuttavia, se è quasi l'ora di assumere la compressa successiva, salti semplicemente quella dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico.
• Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazol Teva-ratio

Il sollievo dei sintomi avviene di solito prima che l'ulcera sia completamente guarita. È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rabeprazolo Teva-ratio può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e migliorano senza che sia necessario interrompere il trattamento.

Smetta di assumere Rabeprazolo Teva-ratio e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o collasso.
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola.
• Ematomi o sanguinamento facile.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato.

Questi effetti indesiderati sono rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).

• Bolle gravi sulla pelle, o lesioni o ulcere in bocca e in gola.

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni.
• Difficoltà a dormire.
• Cefalea o capogiri.
• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite).
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito o stitichezza.
• Dolori o mal di schiena.
• Debolezza o sintomi simili a quelli dell’influenza (sintomi pseudoinfluenzali).
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza.
• Infezione del torace (bronchite).
• Seni doloranti e ostruiti (sinusite).
• Secchezza della bocca.
• Indigestione o eruttazioni.
• Eruzioni cutanee o arrossamento.
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Infezione della vescica (infezione del tratto urinario).
• Dolore al petto.
• Brividi o febbre.
• Alterazioni della funzionalità epatica (visibili negli esami del sangue).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Perdita di appetito (anoressia).
• Depressione.
• Ipersensibilità (incluse reazioni allergiche).
• Disturbi visivi.
• Infiammazione della bocca (stomatite) o alterazioni del gusto.
• Disturbi gastrici o dolore addominale.
• Problemi al fegato, compresa colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Eruzioni con prurito o bolle.
• Sudorazione.
• Problemi renali.
• Aumento di peso.
• Alterazioni delle cellule bianche del sangue (visibili negli esami del sangue) che possono causare infezioni frequenti.
• Riduzione delle piastrine del sangue che può causare sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale.
• Nei pazienti che hanno avuto in precedenza problemi al fegato, può svilupparsi molto raramente encefalopatia (malattia cerebrale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Gonfiore delle mammelle negli uomini.

• Ritenzione idrica.

• Infiammazione intestinale (può causare diarrea).

• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma.

• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.

Se sta assumendo rabeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. I livelli bassi di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rabeprazol Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazol Teva-ratio

• Il principio attivo è rabeprazolo sodico.

Ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di rabeprazolo sodico (come idrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Mannitolo, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ossido di magnesio, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.

Rivestimento:

Idrossipropilmetilcellulosa 2910 (E464), cellulosa microcristallina, acido stearico, biossido di titanio (E171), ftalato di idrossipropilmetilcellulosa, citrato di trietile, lattosio monoidrato, macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Inchiostro di stampa:

Shellac, ossido di ferro nero (E172), idrossido di ammonio, propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Rabeprazol Teva-ratio 10 mg compresse gastroresistenti sono compresse di colore rosa, rotonde, stampate su un lato con inchiostro nero "N" e "10".

Rabeprazol Teva-ratio è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 50, 56 e 98 compresse gastroresistenti.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem Olanda

oppure

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,

Zaragoza, 50016

Spagna

oppure

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, Opava-Komárov 74770

Repubblica Ceca

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Germania

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75791/P_75791.html

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