Prosphantus pastiglie gomma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prospantus® Pastiglie gommose

Estratto secco di Hedera helix L. (edera)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prospantus Pastiglie gommose e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prospantus Pastiglie gommose
3. Come prendere Prospantus Pastiglie gommose
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prospantus Pastiglie gommose
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prospantus Pastiglie gommose e a cosa serve

Prospantus Pastiglie gommose è un medicamento a base di piante utilizzato come espettorante per la tosse produttiva.

È indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Prospantus Pastiglie gommose

Non usi Prospantus Pastiglie gommose:

Se è allergico alla edera (Hedera helix L.), alle piante della famiglia delle Araliacee o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Prospantus Pastiglie gommose. In caso di disturbi persistenti o di comparsa di difficoltà respiratorie, febbre o espettorazione di catarro purulento o emorragico, deve consultare immediatamente un medico.

Se soffre di problemi allo stomaco come gastrite o ulcera gastrica, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Prospantus Pastiglie gommose non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Altri medicinali e Prospantus Pastiglie gommose

Non sono note interazioni fino ad oggi.

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza e nelle madri che allattano al seno, poiché non sono disponibili informazioni sufficienti sulla sicurezza d'uso in questi casi.

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Non sono necessarie precauzioni particolari.

Prospantus Pastiglie gommose contiene sorbitolo e maltitolo

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se sa di averla, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Prospantus Pastiglie gommose

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni devono succhiare 1 pastiglia gommosa 4 volte al giorno (equivalente a 104 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno).

I bambini tra i 6 e i 12 anni devono succhiare 1 pastiglia gommosa 2 volte al giorno (equivalente a 52 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno).

Bambini sotto i 6 anni

Non somministrare questo medicamento ai bambini al di sotto dei 6 anni.

Modalità di somministrazione

Uso orale.

Le pastiglie gommose sono da succhiare. Lasciarle sciogliere in bocca dopo i pasti (non farlo in posizione sdraiata).

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità della condizione da trattare; in generale, dovrebbe durare circa una settimana. Tuttavia, se i sintomi persistono per più di 1 settimana, è necessario consultare il medico.

Consulti il medico o il farmacista qualora ritenga che l'effetto di Prospantus Pastiglie gommose sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Prospantus Pastiglie gommose di quante ne debba prendere

Non superi la dose giornaliera raccomandata. L'assunzione di quantità significativamente superiori (oltre tre volte la dose giornaliera) può causare nausea, vomito, diarrea e agitazione. In tal caso, consulti il medico.

Se dimentica di prendere Prospantus Pastiglie gommose

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui a prendere il medicamento come indicato dal medico o dal farmacista, o come descritto in questo foglio illustrativo.

Se interrompe l'assunzione di Prospantus Pastiglie gommose

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono state osservate reazioni allergiche, come ad esempio dispnea, esantema e orticaria, dopo l'assunzione di preparati contenenti edera. Possono verificarsi disturbi gastrointestinali, come ad esempio nausea, vomito o diarrea, in pazienti sensibili. L'incidenza di questi effetti indesiderati non è nota.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse risultare grave, o se nota effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo, consulti il suo medico o farmacista.

Se manifesta sintomi di allergia (ipersensibilità), interrompa l'assunzione del medicamento e consulti il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica, Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prospantus Caramelle gommose

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dall'umidità.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prospantus Caramelle gommose

• Il principio attivo è l'estrazione secca di foglie di edera. Ogni caramella gommosa contiene 26 mg di estratto secco di foglie di Hedera helix L. (edera) (5 – 7,5: 1). Solvente di estrazione: etanolo 30 % (m/m).
• Gli altri componenti sono: soluzione liquida di maltitolo al 75%, soluzione di sorbitolo al 70 % (non cristallizzabile) (Ph. Eur.), gomma arabica, acido citrico, acesulfame potassico, trigliceridi a catena media, aroma d'arancia, aroma di mentolo e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le caramelle gommose Prospantus® sono di colore miele e forma esagonale.

Vengono fornite in strisce blister di fogli di alluminio/PVC. Ogni striscia blister contiene 10 caramelle gommose. Ogni confezione contiene 20 caramelle gommose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Herzbergstr. 3.

61138 Niederdorfelden

Germania

Tel.: +49 6101 539 300

Fax: +49 6101 539 315

E-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

FERRER INTERNACIONAL, SA

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)