Postinor 1,5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Postinor 1,5 mg compressa

levonorgestrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Assuma sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come le ha indicato il suo farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Postinor 1,5 mg compressa (di seguito indicato come Postinor) e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Postinor
3. Come prendere Postinor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Postinor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Postinor e a cosa serve

Postinor è un contraccettivo di emergenza che può essere utilizzato entro 72 ore (3 giorni)
successivi ad un rapporto sessuale non protetto o nel caso in cui il metodo contraccettivo abituale abbia fallito.

Viene impiegato nei seguenti casi:

• Se durante il rapporto sessuale non sono stati utilizzati contraccettivi.
• Se il contraccettivo non è stato utilizzato correttamente, ad esempio se il preservativo si è rotto, è scivolato o è stato usato in modo errato, se la posizione del diaframma è stata alterata, se è stato perforato, rotto o rimosso precocemente, o se il metodo del ritardo (coitus interruptus) non ha avuto successo (es. sperma è stato emesso nella vagina o sui genitali esterni).

Postinor contiene come principio attivo un ormone sintetico chiamato levonorgestrel. Impedisce circa l'84% dei concepimenti attesi quando assunto entro 72 ore successive ad un rapporto sessuale non protetto. Non impedisce sempre la gravidanza ed è più efficace se assunto il più presto possibile dopo il rapporto sessuale non protetto. È preferibile assumerlo entro le prime 12 ore piuttosto che rimandare fino al terzo giorno.

Postinor potrebbe agire:

• impedendo alle ovaie di rilasciare un ovulo;
• impedendo agli spermatozoi di fecondare eventuali ovuli che potrebbero essere stati rilasciati.

Postinor può impedire la gravidanza solo se assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto. Non funziona se si è già in stato di gravidanza. Se si ha un rapporto sessuale non protetto dopo aver assunto Postinor (anche se ciò avviene durante lo stesso ciclo mestruale), il medicinale non eserciterà alcun effetto contraccettivo e il rischio di gravidanza torna ad essere presente.

Postinor non è indicato per l'uso prima della prima mestruazione (menarca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Postinor

Non prenda Postinor:

se è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Postinor.

Se uno dei seguenti punti la riguarda, informi il medico prima di assumere Postinor poiché la contraccezione di emergenza potrebbe non essere adatta a lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccettivo di emergenza. Se è incinta o pensa di esserlo. Questo medicinale non funzionerà se è già incinta. Se lo è già, Postinor non interrompe la gravidanza; quindi Postinor non è una "pillola abortiva".

Potrebbe essere già incinta se:

• il suo ciclo mestruale è ritardato di oltre 5 giorni, oppure se ha avuto un sanguinamento anomalo al momento in cui dovrebbe avere il prossimo ciclo mestruale;
• dopo l’ultima mestruazione ha avuto rapporti sessuali non protetti e sono trascorse più di 72 ore.

Non è consigliato l’uso di Postinor se:

• soffre di una malattia dell’intestino tenue (come la malattia di Crohn) che impedisce l’assorbimento del farmaco;

• ha gravi problemi al fegato;

• ha avuto in passato una gravidanza ectopica (quando l’ovulo fecondato si impianta al di fuori dell’utero);

• ha avuto in passato una salpingite (infiammazione delle tube di Falloppio).

Una gravidanza ectopica o un’infezione pregressa delle tube di Falloppio aumentano il rischio di una nuova gravidanza ectopica.

In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono alcune evidenze che Postinor possa essere meno efficace con l’aumento del peso o dell’indice di massa corporea (IMC), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, Postinor è raccomandato per tutte le donne, indipendentemente dal peso o dall’IMC.

Le si consiglia di consultare un professionista sanitario se ha dei dubbi riguardo a problemi legati alla contraccezione di emergenza.

Bambine e adolescenti

Postinor non è indicato per l’uso prima della prima mestruazione (menarca).

Se è preoccupata per le malattie sessualmente trasmissibili

Se non ha usato il preservativo (o se si è rotto o scivolato) durante i rapporti sessuali, potrebbe aver contratto una malattia sessualmente trasmissibile o il virus HIV.

Questo medicinale non la protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili, poiché solo l’uso del preservativo può farlo.

Consulti il suo medico o il farmacista o un centro di pianificazione familiare per ricevere consigli se è preoccupata riguardo a questo aspetto.

Altri medicinali e Postinor

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci possono impedire a Postinor di funzionare in modo efficace. Se ha assunto uno dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, Postinor potrebbe essere meno adatto a lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccettivo di emergenza (non ormonale), ossia un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non fosse disponibile per lei o se non può consultare rapidamente il medico, può essere assunta una dose doppia di Postinor:

• barbiturici e altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio, rifampicina e rifabutina),
• trattamento per l’HIV (ritonavir, efavirenz),
• un medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi (griseofulvina),
• medicinali a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),

Consulti il suo medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni sulla dose corretta per lei.

Dopo aver assunto i compresse, consulti il medico il prima possibile per ricevere informazioni sui metodi affidabili di contraccezione regolare e per evitare una gravidanza. (Vedere anche la sezione 3 “Come prendere Postinor” per ulteriori informazioni).

Postinor può anche influire sul corretto funzionamento di altri medicinali.

• un medicinale chiamato ciclosporina (inibisce il sistema immunitario).

Con quale frequenza può usare Postinor

Deve utilizzare Postinor solo in situazioni di emergenza e mai come metodo contraccettivo abituale. Se utilizza Postinor più di una volta nello stesso ciclo mestruale, la sua efficacia diminuisce e potrebbero verificarsi alterazioni del ciclo mestruale (periodo).

Postinor non è efficace quanto i metodi contraccettivi abituali. Il medico, l’infermiere o il centro di pianificazione familiare possono consigliarle metodi contraccettivi a lunga durata più efficaci per prevenire la gravidanza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere questo medicinale se è incinta. Se rimane incinta dopo aver assunto questo medicinale, è importante che vada dal medico. I dati disponibili non indicano che Postinor possa causare danni all’embrione se utilizzato come raccomandato. Tuttavia, il medico potrebbe voler confermare che la gravidanza non sia ectopica (quando l’ovulo fecondato si impianta al di fuori dell’utero). Questo è particolarmente importante se avverte un forte dolore addominale dopo aver assunto Postinor o se ha avuto in passato una gravidanza ectopica, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o una malattia infiammatoria pelvica.

Allattamento

Il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno. Pertanto si raccomanda di assumere la compressa immediatamente dopo l’allattamento e di evitare l’allattamento per almeno 8 ore dopo l’assunzione del levonorgestrel; inoltre, si consiglia di esprimere il latte con un tiralatte nelle successive 8 ore dopo l’assunzione della compressa e di buttarlo via. In questo modo, assumerà la compressa molto prima del prossimo allattamento, riducendo così la quantità di principio attivo che il bambino potrebbe assumere con il latte materno.

Fertilità

Postinor aumenta la possibilità di alterazioni mestruali che a volte possono anticipare o ritardare la data dell’ovulazione, modificando di conseguenza la data della fertilità. Nonostante non ci siano dati a lungo termine sulla fertilità, dopo il trattamento con Postinor ci si aspetta un rapido ritorno alla fertilità; pertanto, si raccomanda di continuare con i metodi contraccettivi abituali o di iniziarli il prima possibile dopo l’uso di Postinor.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Postinor influisca sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca o vertiginosa, non guidi né usi macchinari.

Postinor contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (142,5 mg di lattosio monoidrato). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Postinor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Prenda la compressa il più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore e comunque non oltre 72 ore (3 giorni) dopo un rapporto sessuale non protetto. Non ritardi l’assunzione della compressa. Il medicamento è tanto più efficace quanto prima viene assunto dopo il rapporto sessuale non protetto. Può evitare la gravidanza solo se assunto entro le 72 ore successive al rapporto sessuale non protetto.

• Può prendere Postinor in qualsiasi momento del ciclo mestruale, salvo che non sia già incinta o non ritenga di poterlo essere. Prenda la compressa intera con un po’ d’acqua, senza masticarla.
• Se sta assumendo uno dei medicinali che possono ridurre l’efficacia di Postinor (vedere la sezione “Altri medicinali e Postinor”) o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, Postinor potrebbe essere meno efficace per lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ossia un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non è praticabile per lei o se non riesce a consultare rapidamente il medico, può assumere una dose doppia di Postinor (cioè 2 compresse assunte contemporaneamente).
• Se sta già utilizzando un metodo contraccettivo abituale, come i contraccettivi orali, può continuare a prenderlo regolarmente come di consueto.

Se ha un altro rapporto sessuale non protetto dopo aver assunto Postinor (anche se ciò avviene nello stesso ciclo mestruale), la compressa non avrà effetto contraccettivo e il rischio di gravidanza sussiste nuovamente.

Si raccomanda di consultare un professionista sanitario qualora abbia preoccupazioni riguardo all’assunzione di contraccettivi di emergenza.

Cosa fare in caso di vomito

Se vomita entro tre ore dall’assunzione della compressa, deve assumere immediatamente un’altra compressa.

Dopo aver preso Postinor

Se desidera avere rapporti sessuali dopo aver assunto Postinor e non sta utilizzando un contraccettivo orale, deve usare preservativi o un diaframma con spermicida fino al prossimo ciclo mestruale, poiché Postinor non sarà efficace in caso di ulteriori rapporti non protetti prima della successiva mestruazione.

Dopo aver assunto Postinor, è consigliabile fissare un appuntamento con il medico circa tre settimane dopo per confermare che non sia in corso una gravidanza. Se il ciclo risulta ritardato di oltre 5 giorni, o se il flusso è insolitamente scarso o abbondante, deve contattare il medico il prima possibile. Se rimane incinta dopo aver assunto questo medicamento, è importante che consulti il medico.

Il medico potrà inoltre consigliarle metodi contraccettivi a lungo termine, più efficaci nel prevenire la gravidanza.

Se continua a utilizzare un contraccettivo ormonale abituale, come i contraccettivi orali, e non ha il sanguinamento previsto nel periodo di sospensione, si rivolga al medico per accertarsi che non sia incinta.

Il suo prossimo ciclo dopo l’assunzione di Postinor

Dopo l’uso di Postinor, il ciclo è solitamente normale e inizia nel giorno previsto; tuttavia, talvolta può presentarsi alcuni giorni prima o dopo. Se il ciclo inizia con un ritardo superiore a 5 giorni, se si verifica un sanguinamento “anomalo” in quel momento o se sospetta di poter essere incinta, deve effettuare un test di gravidanza.

Se assume più Postinor del necessario

Anche se non sono stati osservati effetti dannosi gravi dopo l’assunzione di più compresse contemporaneamente, potrebbe avvertire capogiri, vomito o sanguinamento vaginale. Deve consultare il medico o il farmacista o recarsi presso un centro di pianificazione familiare per ricevere consigli, soprattutto se ha vomitato, poiché la compressa potrebbe non aver fatto effetto adeguatamente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea
• Sanguinamento irregolare fino alla successiva mestruazione
• Dolore nella parte bassa dell’addome
• Stanchezza
• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vomito. Se ha vomito, legga la sezione “Cosa fare in caso di vomito”.
• Il suo ciclo potrebbe essere diverso. La maggior parte delle donne avrà un ciclo normale nel momento previsto, ma alcune possono avere il ciclo in anticipo o in ritardo rispetto al normale.

Potrebbe inoltre verificarsi sanguinamento irregolare o spotting fino al ciclo successivo. Se il suo ciclo ritarda di più di 5 giorni o risulta particolarmente scarso o abbondante, dovrà contattare il medico il prima possibile.

• Aumento della sensibilità delle mammelle, diarrea o capogiri dopo l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Eritema, orticaria, prurito, gonfiore del viso, dolore pelvico, mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Postinor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Postinor dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Postinor

Il principio attivo è levonorgestrel. Ogni compressa contiene 1,5 milligrammi di levonorgestrel.

Gli altri componenti sono:

amido di patata,

amido di mais,

silice colloidale anidra,

stearato di magnesio,

talco,

lattosio monoidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa: compressa quasi bianca, piatta, con bordo, di circa 8 mm di diametro, con la marcatura “G00” impressa su uno dei lati.

Confezione: una compressa in un blister in PVC/alluminio all’interno di una scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi ut 19-21

1103 Budapest

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Gedeon Richter Iberica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Postinor

Austria: Postinor

Belgio: Postinor 1500

Spagna: Postinor 1,5 mg compresse

Francia: Levonorgestrel Biogaran

Grecia: Postinor 1500

Irlanda: Prevenelle

Islanda: Postinor

Italia: Escapelle

Lituania: Escapelle

Lussemburgo: Postinor

Paesi Bassi: Postinor

Norvegia: Postinor

Polonia: Escapelle

Portogallo: Postinor

Regno Unito: Levonelle 1500

Repubblica Ceca: Escapelle

Svezia: Postinor

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 2/07/2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/