Positon 2,5 mg/g + 1 mg/g + 100.000 UI/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Positon 2,5 mg/g + 1 mg/g + 100.000 UI/g crema

Neomicina / Triamcinolone / Nistatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Positon crema e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Positon crema
3. Come usare Positon crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Positon crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Positon crema e a cosa serve

È una combinazione di un antibiotico aminoglicoside, un antiinfiammatorio (corticoide) e un antimicotico per applicazione cutanea.

Positon crema appartiene al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi topici. L'espressione "topico" indica che il prodotto viene applicato sulla pelle.

Positon crema contiene inoltre neomicina, un antibiotico utilizzato per prevenire o trattare alcune infezioni batteriche della pelle, e nistatina, un antimicotico impiegato per trattare le infezioni cutanee causate da funghi.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento dovesse avanzare del prodotto, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Positon crema viene utilizzata nel trattamento di affezioni dermatologiche sensibili ai corticosteroidi in cui sia presente o sussista il rischio di infezione batterica o fungina.

Consulti il medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Positon crema

Non usi Positon crema

• Se è allergico alla Neomicina, alla Triamcinolone o alla Nistatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha la rosacea (una condizione cutanea caratterizzata da arrossamento del viso), dermatite periorale (infiammazione intorno alla bocca), acne, prurito genitale o perianale, o infiammazioni della pelle causate da vaccinazioni (reazioni cutanee da vaccino), o malattie atrófiche della pelle.
• Se ha infezioni della pelle causate da tubercolosi o da virus, come l'herpes simplex o la varicella.
• Non deve essere utilizzato in dermatosi nei bambini di età inferiore a 1 anno, poiché esiste un rischio maggiore di aumento dell'assorbimento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Positon crema.

• Usi questo medicinale soltanto sulla pelle.
• Eviti che entri in contatto con occhi, membrane mucose e ferite aperte, poiché potrebbe causare irritazione.
• Eviti di coprire la zona trattata con bendaggi, pannolini o cerotti.
• Non usi Positon crema su ampie aree della pelle, a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico.
• Non lo usi sul viso o in zone soggette a sfregamento come le inguini o altre parti della pelle (come le pieghe delle braccia e delle gambe). Non usi Positon crema su ulcere, ferite o smagliature.
• Se dovesse manifestarsi irritazione o secchezza grave, consulti il medico.
• Non è raccomandato il suo uso nella psoriasi pustolosa o nella psoriasi guttata.
• Contatti il medico se dovesse avere visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Positon crema nei bambini.

L'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti deve avvenire solo quando, a giudizio del medico, ne sia dimostrata la necessità.

Il trattamento nei bambini deve essere attentamente controllato dal medico, specialmente se applicato su ampie aree della pelle o se si utilizza un bendaggio occlusivo o un pannolino molto stretto.

Deve essere evitato, ogni volta che possibile, un trattamento topico continuato e prolungato, specialmente nei bambini, poiché potrebbe verificarsi una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, con comparsa o meno di un sindrome di Cushing. In tal caso, consulti immediatamente il medico, poiché il medicinale deve essere sospeso gradualmente e sotto controllo medico, a causa del rischio di insufficienza surrenale.

Uso di Positon crema con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Consideri anche eventuali medicinali da applicare sulla pelle.

Se sta assumendo per via orale o per iniezione antibiotici della stessa famiglia della neomicina, la tossicità potrebbe accumularsi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di Positon crema deve essere evitato durante la gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, consulti immediatamente il medico.

Allattamento

Non è raccomandato l'uso di Positon crema durante l'allattamento, a meno che non sia strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Positon crema

Positon crema può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione cutanea poiché contiene alcol cetostearilico, propilenglicole e acido sorbico (E 200).

Può inoltre causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216).

3. Come utilizzare Positon crema

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Applichi uno strato sottile di Positon crema delicatamente sulla zona di pelle interessata, due o tre volte al giorno. L'applicazione di una quantità maggiore non migliorerà i risultati. Applichi la crema con le dita sulla zona di pelle interessata. Si assicuri di lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone dopo l'applicazione del medicinale per evitare che entri accidentalmente negli occhi o nel naso, poiché potrebbe causare irritazione.

Per utilizzare la crema, sviti il tappo del tubo e, usando la punta situata all'estremità del tappo, fori l'apertura metallica.

Il medico stabilirà la durata del trattamento. Non utilizzi Positon crema per un periodo di tempo superiore a quello prescritto.

Uso in bambini e adolescenti

L'utilizzo di questo medicinale in bambini e adolescenti avverrà solo quando, a giudizio del medico, ne sia dimostrata la necessità; in tal caso, si applicherà uno strato sottile una volta al giorno, senza superare la durata del trattamento di 7 giorni.

Se utilizzato in bambini, il trattamento dovrà essere attentamente controllato dal medico; ciò è particolarmente importante se il medicinale viene applicato su oltre il 5-10% della superficie corporea o se si utilizzano bendaggi occlusivi o pannolini molto stretti.

Se usa più Positon crema del dovuto

Se applica una quantità eccessiva di Positon crema o se la utilizza per un periodo prolungato, parte del medicinale potrebbe essere assorbita dall'organismo e causare effetti indesiderati.

Informi il medico se dovesse manifestare un effetto indesiderato come stanchezza insolita o qualsiasi altro cambiamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di applicare Positon crema

Applichi il medicinale appena possibile, quindi torni al regime posologico normale.

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Positon crema

Se utilizzato come prescritto, normalmente non si verificheranno effetti da astinenza all'interruzione del trattamento con Positon crema.

Se ha utilizzato grandi quantità di Positon crema per un periodo prolungato, il medico le indicherà come ridurre gradualmente il medicinale affinché il suo organismo possa adattarsi.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza con cui possono verificarsi effetti indesiderati è classificata in:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri effetti indesiderati includono: porpora, acne (in particolare con trattamenti prolungati).

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: comparsa di eruzioni cutanee o rash, difficoltà respiratorie o a deglutire, respiro sibilante o infezione della pelle (arrossamento, gonfiore o suppurazione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della crema Positon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi la crema Positon se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento. Informi il medico o il farmacista se osserva qualsiasi cambiamento nell’aspetto della crema Positon.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Positon crema

• I principi attivi sono: solfato di neomicina, triamcinolone acetonide e nistatina. Ogni grammo di crema contiene 2,5 mg di solfato di neomicina, 1 mg di triamcinolone acetonide e 100.000 UI di nistatina.
• Gli altri componenti sono: stearato di polioxila 40, monoestearato di glicerile, vaselina bianca, alcool cetoestearilico, idrossido di alluminio, biossido di titanio (E 171), soluzione di sorbitolo, propilene glicole, dicloridrato di etilendiamina, paraidrossibenzoato di metile (E 218), paraidrossibenzoato di propile (E 216), acido sorbico (E 200), dimeticona, idrossido di sodio e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Positon crema è presentata in tubi di alluminio contenenti 30 g o 60 g di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elías García 28

2700-327 Amadora

Portogallo

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: febbraio 2018

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./