Polaramine 2 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Polaramine 2 mg compresse

Maleato di dexclorfeniramina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Polaramine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Polaramine
3. Come prendere Polaramine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polaramine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Polaramine e a cosa serve

La dexclorfeniramina appartiene a un gruppo di medicinali noti come antistaminici.

Polaramine è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, della rinite vasomotoria, della congiuntivite allergica, delle manifestazioni cutanee allergiche lievi e non complicate come orticaria e angioedema e delle reazioni a sangue o plasma. È inoltre indicato nel trattamento delle reazioni anafilattiche in associazione con adrenalina o altre misure appropriate, dopo il controllo delle manifestazioni acute. Polaramine spesso allevia le manifestazioni cutanee quali eczema allergico, dermatite atopica e da contatto, punture di insetti, dermatografismi e reazioni medicamentose.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Polaramine

Non prenda Polaramine

• se è allergico al maleato di dexclorfeniramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Polaramine non deve essere somministrato a neonati e prematuri.
• Se sta seguendo un trattamento con un particolare tipo di antidepressivi noti come inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) o durante le due settimane successive all’interruzione del trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Polaramine:

• se soffre di glaucoma ad angolo stretto, di un certo tipo di ulcera gastrica (stenosante), di ostruzione piloroduodenale, di malattie della prostata o di restringimento del collo della vescica urinaria, di malattie cardiovascolari, compresa l’ipertensione arteriosa, o se ha un aumento della pressione intraoculare o malattie della tiroide.
• se ha più di 60 anni, poiché nei pazienti di età superiore ai 60 anni, Polaramine può causare vertigini, sedazione e calo della pressione.

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Polaramine nei bambini di età inferiore ai 6 anni; pertanto, non deve essere somministrato a questi pazienti. Polaramine può causare agitazione e irrequietezza, specialmente nei bambini.

Assunzione di Polaramine con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Un particolare tipo di antidepressivi noti come inibitori della monoamino-ossidasi prolungano e intensificano l’effetto degli antistaminici, potendo causare ipotensione grave, ossia un forte calo della pressione arteriosa.

L’uso contemporaneo di Polaramine con antidepressivi del gruppo dei triciclici, barbiturici o altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale può potenziare l’effetto sedativo di Polaramine.

I medicinali del gruppo di Polaramine (antistaminici) possono ridurre l’azione degli anticoagulanti orali; pertanto, è necessario consultare il medico prima di assumere Polaramine.

Assunzione di Polaramine con cibi, bevande e alcol

L’uso contemporaneo di Polaramine con alcol può potenziare l’effetto sedativo di Polaramine.

Interazione con test di laboratorio

Il trattamento con Polaramine deve essere sospeso almeno 48 ore prima di effettuare qualsiasi test cutaneo per allergie, poiché i medicinali del gruppo di Polaramine (antistaminici) possono mascherare il risultato di tali test.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Polaramine non deve essere somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza poiché il neonato e i bambini prematuri possono avere gravi reazioni severe agli antistaminici.

Nei primi due trimestri di gravidanza, Polaramine sarà utilizzato solo se il medico lo ritiene necessario.

Allattamento

Non è noto se Polaramine sia escreto nel latte umano; pertanto, se sta allattando, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Polaramine può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se nota tali effetti, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Polaramine contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Polaramine

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la sua dose individualizzata in base alle esigenze della malattia e alla sua risposta.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni: la dose raccomandata è un compresso 3 o 4 volte al giorno, fino a un massimo di 6 compressi al giorno.

Uso nei bambini

Bambini da 6 a 12 anni: un massimo totale di 3 compressi distribuiti in tre somministrazioni.

Inghiotta i compressi con una quantità sufficiente di liquido – un bicchiere d'acqua.

Se assume più Polaramine di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Polaramine

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato osservato più frequentemente con l'uso di Polaramine (antistaminici) è sonnolenza da lieve a moderata. Sono stati segnalati effetti indesiderati generali quali orticaria, eruzione cutanea, reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), fotosensibilità, sudorazione eccessiva, brividi, secchezza di bocca, naso e gola.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con l'uso di antistaminici sono i seguenti: reazioni cardiovascolari, reazioni ematiche, reazioni del sistema nervoso, reazioni gastrointestinali, reazioni genitourinarie e reazioni respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Polaramine

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Polaramine

• Il principio attivo è il maleato di dexclorfeniramina. Ogni compressa di Polaramine contiene 2 mg di maleato di dexclorfeniramina.
• Gli altri componenti sono lattosio, amido pregelatinizzato (di mais), amido di mais, stearato di magnesio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, rotonde, piatte, con bordi bisellati e incise su una delle facce.

Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Responsabile della produzione

ROVI Pharma Industrial Services. S.A.

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares, 28805

Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2007

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/