Polaracrem 2 mg/g + 5 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Polaracrem 2 mg/g + 5 mg/g crema

Maleato di dexclorfeniramina/allantoina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Polaracrem e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Polaracrem
3. Come usare Polaracrem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polaracrem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Polaracrem e a cosa serve

Polaracrem fornisce un sollievo temporaneo dai fastidi dovuti a lievi irritazioni della pelle, prurito, scottature solari e punture di insetti, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Polaracrem

Non usi Polaracrem:

• se è allergico al maleato di dexclorfeniramina, all’allantoina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Polaracrem.

• Polaracrem non è adatto per uso oftalmico.
• Polaracrem non deve essere applicato su cute con vesciche, lesa o in aree umide, né intorno agli occhi, ai genitali o ad altre membrane mucose.
• Eviti di coprire la zona trattata con bendaggi, pannolini o plastica.
• Non deve esporre al sole le zone di cute trattate con Polaracrem.
• Se dovesse manifestarsi sensazione di bruciore, orticaria, persistenza di disturbi o sviluppo di irritazione nella zona trattata, deve interrompere l’uso di Polaracrem.
• Se prevede di utilizzarlo per un periodo prolungato o su aree estese della cute, specialmente nei bambini.
• Se il prodotto viene assorbito attraverso la cute, può causare eccitabilità, specialmente nei bambini.
• Polaracrem non deve essere ingerito. Questo medicinale è esclusivamente per uso cutaneo.

Bambini

Polaracrem può essere usato nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Evitare l’uso prolungato o su aree estese della cute.

Uso di Polaracrem con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non applichi su una stessa zona di cute altri antistaminici né assuma contemporaneamente antistaminici non cutanei durante il trattamento con questo medicinale, a causa della possibile assunzione sistemica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza d’uso di Polaracrem nelle donne in gravidanza né durante l’allattamento.

Polaracrem non deve essere somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza poiché il neonato e i bambini prematuri possono avere reazioni gravi agli antistaminici.

Durante i primi due trimestri di gravidanza, Polaracrem sarà usato solo se il medico lo ritiene necessario.

Non è noto se Polaracrem sia escreto nel latte materno; pertanto, se è in allattamento, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

Interazione con test di laboratorio

Il trattamento con Polaracrem deve essere sospeso almeno 48 ore prima di effettuare qualsiasi test cutaneo per allergia, poiché potrebbe alterare i risultati di tali test.

Polaracrem contiene alcol cetilico e metilparaidrossibenzoato (E-218)

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla cute (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparaidrossibenzoato (E-218).

3. Come utilizzare Polaracrem

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo oppure quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Applichi uno strato sottile di Polaracrem, ricoprendo completamente soltanto la zona interessata, da 2 a 4 volte al giorno. Si lavi le mani dopo ogni applicazione.

Uso nei bambini

Polaracrem non è indicato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure compaiono altri sintomi, interrompa l'uso del medicinale e consulti il medico.

Se usa una quantità eccessiva di Polaracrem

Se ha utilizzato più Polaracrem del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli antistaminici applicati per via cutanea possono causare secchezza, bruciore ed eruzioni cutanee. Meno frequentemente possono verificarsi reazioni allergiche e fotosensibilità.

Nell'uso di Polaracrem si dovrà considerare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati sistemici comuni agli antistaminici, specialmente se applicato su ampie aree della cute.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Polaracrem

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Polaracrem

• I principi attivi sono il maleato di dexclorfeniramina e l’allantoina.
• Ogni grammo di crema contiene 2 mg di maleato di dexclorfeniramina e 5 mg di allantoina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono paraidrossibenzoato di metile (E-218), glicerolo (E-422), sorbitolo (E-420), paraffina liquida, monoestereato di glicerolo, cetil palmitato, alcol cetilico, alcol di lanolina etossilato, essenza di lavanda (profumo, ftalato di dietile, dipropilenglicole) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Crema di colore bianco.

Tubo di alluminio da 20 g di crema.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid - Spagna

Responsabile della fabbricazione:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2016

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)