Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita IM

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

peginterferone beta-1a

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Plegridy e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Plegridy

3. Come usare Plegridy

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Plegridy

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Istruzioni per l'iniezione con la siringa preriempita di Plegridy

1. Che cos'è Plegridy e a cosa serve

Che cos'è Plegridy

Il principio attivo di Plegridy è il peginterferone beta-1a. Il peginterferone beta-1a è una forma modificata di interferone a lunga durata d'azione. Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall'organismo che aiutano a proteggere dalle infezioni e dalle malattie.

A cosa serve Plegridy

Questo medicinale è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

La SM è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), compresi il cervello e il midollo spinale, in cui il sistema immunitario dell'organismo (le sue difese naturali) danneggia lo strato protettivo (mielina) che circonda i nervi del cervello e del midollo spinale. Ciò altera la trasmissione dei messaggi tra il cervello e le altre parti del corpo, causando i sintomi della SM.

I pazienti con SM recidivante-remittente presentano periodi in cui la malattia non è attiva (remissione) tra un'esacerbazione dei sintomi (ricadute).

Ogni paziente presenta sintomi specifici di SM. Possono includere:

• sensazione di instabilità o vertigini, difficoltà di deambulazione, rigidità e spasmi muscolari, affaticamento, intorpidimento al volto, braccia o gambe;
• dolore acuto o cronico, problemi vescicali e intestinali, disturbi sessuali e disturbi visivi;
• difficoltà di pensiero e di concentrazione, depressione.

Come agisce Plegridy?

Plegridy sembra agire impedendo al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo può aiutare a ridurre il numero di ricadute e a rallentare gli effetti invalidanti della SM. Il trattamento con Plegridy può contribuire a prevenire il peggioramento della malattia, sebbene non curi la SM.

2. Cosa deve sapere prima di usare Plegridy

Non usi Plegridy

• se è allergico al peginterferone beta-1a, all'interferone beta-1a o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Vedere i sintomi di una reazione allergica nella sezione 4;
• se soffre di una grave depressione o di pensieri suicidi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se ha mai avuto:

• depressione o problemi che influiscono sul suo stato d'animo;

• pensieri suicidi.

• Il medico potrebbe comunque prescriverle Plegridy, ma è importante che informi il medico se in passato ha sofferto di depressione o di altri disturbi simili che influiscono sullo stato d'animo.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniettare Plegridy se ha una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero peggiorare durante il trattamento con Plegridy:

• gravi problemi renali o epatici;
• irritazione nel sito di iniezione, che può causare danni alla pelle e ai tessuti (necrosi nel sito di iniezione). Quando si prepara per l'amministrazione, segua attentamente le istruzioni riportate nella sezione 7 “Istruzioni per l'iniezione della siringa preriempita di Plegridy”, alla fine di questo foglio illustrativo. In questo modo si riduce il rischio di reazioni nel sito di iniezione;
• epilessia o altri disturbi convulsivi non controllati con farmaci;

problemi cardiaci che possono causare sintomi come dolore toracico (angina), specialmente dopo qualsiasi attività; gonfiore alle caviglie, difficoltà respiratorie (insufficienza cardiaca congestizia) o un ritmo cardiaco irregolare (aritmie);

problemi alla tiroide;

• bassi livelli di leucociti o piastrine, che possono aumentare il rischio di infezioni o emorragie.

Altre considerazioni durante l'uso di Plegridy

• Dovrà effettuare esami del sangue per controllare i livelli delle cellule ematiche, la biochimica del sangue e gli enzimi epatici. Questi esami verranno eseguiti prima di iniziare il trattamento con Plegridy, a intervalli periodici dopo l'inizio della terapia e successivamente in modo regolare durante il trattamento, anche in assenza di sintomi specifici. Questi esami del sangue si aggiungono a quelli normalmente effettuati per monitorare la sua SM.
• La funzionalità della sua ghiandola tiroidea verrà controllata regolarmente o ogni volta che il medico lo riterrà necessario.
• Durante il trattamento possono formarsi coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni. Questi coaguli potrebbero danneggiare i reni. Ciò può verificarsi dopo alcune settimane o anni dall'inizio del trattamento con Plegridy. Il medico potrebbe voler effettuare controlli della pressione arteriosa, del sangue (numero di piastrine) e della funzionalità renale.

Se accidentalmente si punge o punge un'altra persona con l'ago di Plegridy, la zona colpita deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone e deve contattare immediatamente un medico o un infermiere.

Bambini e adolescenti

Plegridy non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti, poiché non è ancora stato stabilito se sia efficace e sicuro per questa fascia di età.

Altri medicinali e Plegridy

Plegridy deve essere usato con cautela quando somministrato insieme ad altri medicinali metabolizzati nell'organismo da un gruppo di proteine chiamate “citocromo P450” (ad es., alcuni farmaci utilizzati per l'epilessia o la depressione).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente quelli usati per trattare l'epilessia o la depressione. Ciò include anche tutti i medicinali senza prescrizione medica.

In alcuni casi, dovrà ricordare ad altri operatori sanitari che sta seguendo un trattamento con Plegridy, ad esempio se le vengono prescritti altri farmaci o se deve effettuare un esame del sangue. Plegridy può interagire con altri medicinali o con i risultati degli esami.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si prevedono effetti dannosi sul neonato. Plegridy può essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'effetto di Plegridy sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Plegridy contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg); ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Plegridy

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose abituale

Un’iniezione di Plegridy 125 microgrammi ogni 14 giorni (ogni due settimane). Cerchi di usare Plegridy alla stessa ora e nello stesso giorno ogni volta che si inietta.

Inizio del trattamento con Plegridy per via intramuscolare

Se è la prima volta che utilizza Plegridy, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gradualmente il dosaggio durante il primo mese di trattamento, in modo da abituarsi agli effetti di Plegridy prima di assumere la dose completa.

La dose completa con la siringa preriempita intramuscolare di Plegridy è di 125 microgrammi. Alla siringa possono essere applicati appositi clip regolatori di dose per consentire un aumento graduale della dose:

Dose 1 al giorno 0:

1/2 dose (63 microgrammi) con un clip GIALLO regolatore di dose

Dose 2 al giorno 14:

3/4 di dose (94 microgrammi) con un clip VIOLA regolatore di dose

Dose 3 al giorno 28 e successivamente ogni 2 settimane:

dose completa (125 microgrammi), SENZA necessità di clip regolatore di dose

Il medicinale Plegridy fornito in questo confezionamento è destinato a essere iniettato nel muscolo della coscia.

Legga attentamente le istruzioni riportate nella sezione 7 “Istruzioni per l’iniezione della siringa preriempita di Plegridy” alla fine di questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare Plegridy.

Se ha dubbi su come deve essere iniettato il medicinale, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

La sigla IM sull’etichetta della siringa indica “intramuscolare”.

Autosomministrazione

Plegridy viene iniettato nel muscolo della coscia (iniezione intramuscolare). Alterni il sito di iniezione. Non utilizzi sempre lo stesso punto per le iniezioni successive.

Può iniettarsi Plegridy autonomamente, senza l’aiuto del medico, se le è stato mostrato come fare.

• Legga e segua le indicazioni riportate nella sezione 7 “Istruzioni per l’iniezione della siringa preriempita di Plegridy” prima di iniziare.

• Se ha difficoltà a maneggiare la siringa, parli con il medico o con l’infermiere, che potranno aiutarla.

Durata del trattamento con Plegridy

Il medico le indicherà per quanto tempo deve utilizzare Plegridy. È importante che usi Plegridy regolarmente. Non modifichi il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Se usa una quantità eccessiva di Plegridy

Plegridy deve essere iniettato una volta ogni due settimane.

• Se ha ricevuto più di un’iniezione di Plegridy entro un periodo di 7 giorni, contatti immediatamente il medico o l’infermiere.

Se dimentica di usare Plegridy

Deve iniettarsi Plegridy una volta ogni due settimane. Questo schema periodico aiuta a mantenere il trattamento il più costante possibile.

Se dimentica di assumere la dose nel giorno previsto, la inietti appena possibile e prosegua con il consueto schema terapeutico. Tuttavia, non si inietti più di una volta entro un periodo di 7 giorni. Non si somministri due iniezioni per compensare quella dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

• Problemi epatici

(frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10)

Se presenta uno o più dei seguenti sintomi:

• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi;

• prurito diffuso;

• sensazione di malessere (nausea e vomito);

• ematomi che compaiono facilmente sulla pelle.

• Contatti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di un possibile problema epatico.

• Depressione

(frequente: può interessare fino a 1 persona su 10)

Se presenta:

• una sensazione insolita di tristezza, ansia o disperazione; oppure

• pensieri suicidi.

• Contatti immediatamente un medico.

• Reazioni allergiche gravi

(non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100)

Se presenta uno o più dei seguenti sintomi:

• difficoltà respiratorie;

• gonfiore del viso (labbra, lingua o gola);

• eruzione cutanea o arrossamento della pelle.

• Contatti immediatamente un medico.

• Convulsioni

(non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100)

Se ha un attacco convulsivo o un episodio epilettico.

• Contatti immediatamente un medico.

• Danni nel sito di iniezione

(rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Se presenta uno dei seguenti sintomi:

• una ferita aperta sulla pelle accompagnata da gonfiore, infiammazione o fuoriuscita di liquido nel sito di iniezione.

• Contatti un medico per ricevere consiglio.

• Problemi renali, inclusa fibrosi che può ridurre la funzionalità renale

(rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Se presenta uno o più di questi sintomi:

• urina schiumosa;

• affaticamento;

• gonfiore, specialmente di caviglie e palpebre, e aumento di peso.

• Contatti un medico, poiché potrebbero essere segni di un possibile problema renale.

• Problemi ematici

(rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Possono verificarsi coaguli nel sangue in piccoli vasi sanguigni che possono danneggiare i reni (purpura trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico-uremica). I sintomi possono includere un aumento degli ematomi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, vertigini o confusione. Il medico potrebbe riscontrare anomalie nel sangue e nella funzionalità renale.

Se presenta uno o più di questi sintomi:

• aumento di ematomi o sanguinamento;

• estrema debolezza;

• mal di testa, vertigini o confusione.

• Contatti immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• sintomi pseudoinfluenzali. Questi sintomi non corrispondono effettivamente all'influenza, vedere sotto. Non sono trasmissibili ad altre persone;

• mal di testa;

• dolori muscolari (mialgia);

• dolore alle articolazioni, braccia, gambe o collo (artralgia);

• brividi;

• febbre;

• debolezza e stanchezza (astenia);

• arrossamento, prurito o dolore nel sito di iniezione.

• Se è preoccupato per uno di questi effetti, contatti un medico.

Sintomi pseudoinfluenzali

I sintomi pseudoinfluenzali sono più comuni all'inizio del trattamento con Plegridy. Proseguendo con le iniezioni, questi sintomi tendono a diminuire gradualmente. Di seguito sono riportati alcuni semplici modi per ridurre l'effetto di questi sintomi, se dovessero manifestarsi.

Tre semplici modi per ridurre l'impatto dei sintomi pseudoinfluenzali:

1. Presti attenzione all'orario di somministrazione dell'iniezione di Plegridy. L'insorgenza e la durata dei sintomi pseudoinfluenzali variano da paziente a paziente. In media, questi sintomi iniziano circa 10 ore dopo l'iniezione e durano tra le 12 e le 24 ore.
2. Assuma paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione di Plegridy e continui a prenderlo per il tempo in cui persistono i sintomi pseudoinfluenzali. Chieda al suo medico o farmacista quale dose assumere e per quanto tempo.
3. Se ha la febbre, beva abbondantemente per mantenere idratato l'organismo.

Effetti indesiderati frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di malessere (nausea o vomito);

• perdita di capelli (alopecia);

• prurito cutaneo (prurito);

• aumento della temperatura corporea;

• cambiamenti nel sito di iniezione come gonfiore, infiammazione, ematoma, calore, eruzione cutanea o cambiamento di colore;

• alterazioni del sangue che possono causare stanchezza o ridotta capacità di combattere le infezioni;

• aumento delle transaminasi epatiche nel sangue (riscontrabili tramite esami ematici).

• Se è preoccupato per uno di questi effetti, contatti un medico.

Effetti indesiderati non frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• orticaria;

• alterazioni del sangue che possono causare ematomi o sanguinamenti inspiegabili.

• Se è preoccupato per uno di questi effetti, contatti un medico.

Frequenza non nota

(non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ipertensione arteriosa polmonare: malattia caratterizzata da un forte restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni, che provoca un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. L'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in momenti diversi, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con medicinali contenenti interferone beta.

Bambini (a partire dai 10 anni) e adolescenti

Negli studi clinici, alcuni effetti indesiderati sono stati riportati molto frequentemente sia in adulti che in bambini, ad esempio arrossamento nel sito di iniezione, sintomi pseudoinfluenzali, mal di testa e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicamento, il medico o il farmacista dovrebbe registrare il nome e il numero di lotto del medicamento somministrato nella sua cartella clinica. Potrebbe essere utile anche per lei annotare queste informazioni, qualora le venissero richieste in futuro.

5. Conservazione di Plegridy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce. Aprire il contenitore soltanto quando necessario per prelevare una nuova siringa.

• Conservare in frigorifero, tra 2°C e 8°C.

• Non congelare. Smaltisca qualsiasi Plegridy che sia stato accidentalmente congelato.

• Plegridy può essere conservato fuori dal frigorifero a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 30 giorni, ma deve essere mantenuto protetto dalla luce.

• Le confezioni possono essere estratte e riposte in frigorifero più volte, se necessario.

• Si accerti che il tempo totale in cui le siringhe sono tenute fuori dal frigorifero non superi complessivamente 30 giorni.

• Smaltisca qualsiasi siringa che sia stata tenuta fuori dal frigorifero per più di 30 giorni.

• Se non è certa del numero di giorni per cui una siringa è stata tenuta fuori dal frigorifero, smaltisca la siringa.

• Non usi questo medicinale se osserva che:

• la siringa è rotta.

• la soluzione ha cambiato colore, è torbida o presenta particelle visibili in sospensione.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plegridy

Il principio attivo è il peginterferone beta-1a.

Ogni siringa preriempita da 125 microgrammi contiene 125 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, cloridrato di arginina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Plegridy contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plegridy è una soluzione iniettabile trasparente e incolore contenuta in una siringa di vetro preriempita fornita con un ago.

Formati della confezione:

• Le siringhe sono fornite in un imballaggio contenente due o sei siringhe preriempite con aghi sterili di calibro 23 e lunghezza di 3,175 cm.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danimarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Biogen Belgium NV/SA Tel: +32 2 2191218	Lituania Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
	Lussemburgo Biogen Belgium NV/SA Tel: +32 2 2191218
Repubblica Ceca Biogen (Repubblica Ceca) s.r.o. Tel:+420 255 706 200	Ungheria Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880
Danimarca Biogen Denmark A/S Tel.: +45 77 41 57 57	Malta Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008
Germania Biogen GmbH Tel:+49 (0) 89 99 6170	Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Estonia Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551	Norvegia Biogen Norway AS Tel:+47 23 40 01 00
Grecia Genesis Pharma SA Tel: 30 210 8771500	Austria Biogen Austria GmbH Tel:+43 1 484 46 13
Spagna Biogen Spain S.L. Tel: +34 91 310 7110	Polonia Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
Francia Biogen France SAS Tel:+33 (0)1 41 37 9595	Portogallo Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel:+351 21 318 8450
Croazia Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 1 775 73 22	Romania Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Irlanda Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel:+353 (0)1 463 7799	Slovenia Biogen Pharma d.o.o. Tel:+386 1 511 02 90
Islanda Icepharma hf Telefono: +354 540 8000	Repubblica slovacca Biogen Slovakia s.r.o. Tel:+421 2 323 34008
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel:+39 02 584 9901	Suomi/Finlandia Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Κ?προς GenesisPharmaCyprusLtd Τηλ: +35722 76 57 15	Svezia BiogenSweden AB Tel:+46 8 594 113 60
Lettonia Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

1. Istruzioni per l’iniezione della siringa preriempita di Plegridy

Come iniettare Plegridy

Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di iniziare a utilizzare la siringa preriempita di Plegridy. Potrebbero esserci informazioni nuove. Queste informazioni non sostituiscono la conversazione con il proprio operatore sanitario riguardo alla propria condizione medica o al trattamento in corso.

Materiali necessari per l’iniezione di Plegridy:

• 1 confezione contenente la dose di Plegridy per somministrazione, composta da:

• 1 siringa preriempita di Plegridy

• Ago sterile calibro 23 e lunghezza 3,175 cm

• Un contenitore per rifiuti taglienti per smaltire siringhe e aghi usati

• Materiali aggiuntivi non inclusi nella confezione:

• Salvietta imbevuta di alcol

• Garza

• Cerotto

Se utilizza Plegridy per la prima volta, la dose può essere aggiustata in 2 iniezioni mediante l’uso della siringa con il kit per la regolazione della dose di Plegridy.

o Dose 1:

½ dose (clip giallo per regolazione della dose) (non fornito nella confezione )

o Dose 2:

¾ di dose (clip viola per regolazione della dose) (non fornito nella confezione )

o Dose 3:

dose completa (non è richiesto alcun clip)

• I clip per la regolazione della dose di Plegridy sono destinati esclusivamente a un uso singolo con la siringa preriempita di Plegridy. Non riutilizzare né la siringa né i clip per la regolazione della dose.

• È necessario preparare la siringa preriempita di Plegridy e l’ago prima di inserirli nel clip per la regolazione della dose di Plegridy.

Preparazione della dose di Plegridy:

• Utilizzare una superficie piana, pulita e ben illuminata, ad esempio un tavolo. Riunire tutti i materiali necessari per somministrare l’iniezione autonomamente o per farla somministrare da altri.
• Estrarre la siringa preriempita di Plegridy dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell’orario previsto per l’iniezione, in modo che raggiunga la temperatura ambiente. Non utilizzare fonti di calore esterne, come acqua calda, per riscaldare la siringa preriempita di Plegridy.
• Verificare la data di scadenza riportata sull'etichetta della siringa, sul tappo doppio e sul lato esterno della confezione. Non utilizzare la siringa preriempita di Plegridy dopo la data di scadenza.
• Lavarsi le mani con acqua e sapone.

Preparazione dell’iniezione di Plegridy:

Passo 1: controllare la siringa (vedere Figura A): La siringa non deve presentare crepe o danni. Verificare che il tappo sia intatto e non sia stato rimosso. Il preparato Plegridy deve apparire trasparente, incolore e privo di particelle. Non utilizzare la siringa preriempita di Plegridy se: la siringa è crepata o danneggiata la soluzione è torbida, colorata o presenta grumi o particelle in sospensione il tappo è stato rimosso o non è ermeticamente chiuso Non utilizzare la siringa se si riscontra una delle condizioni sopra descritte. Prendere una nuova siringa.
Passo 2: con una mano, tenere la siringa sotto il tappo, con quest'ultimo rivolto verso l'alto (vedere Figura B). Assicurarsi di tenere la siringa nella parte ruvida, esattamente al di sotto del tappo.
Passo 3: con l'altra mano, afferrare il tappo e ruotarlo ad un angolo di 90° fino a quando non si stacca (vedere Figura C). Questa azione esporrà la punta di vetro della siringa (vedere Figura D).
Passo 4: aprire la confezione contenente l'ago sterile monouso ed estrarre l'ago con la protezione. Tenere la siringa con la punta di vetro rivolta verso l'alto. Premere l'ago sulla punta di vetro della siringa (vedere Figura E).
Passo 5: ruotare delicatamente l'ago (in senso orario) fino a quando non sarà ben stretto e fissato (vedere Figura F). Se l'ago non è fissato saldamente, potrebbero verificarsi fuoriuscite e la dose completa di Plegridy potrebbe non essere somministrata. Non rimuovere la protezione di plastica dell'ago.

Somministrazione dell'iniezione di Plegridy:

1. Il medico o l'infermiere le mostrerà, a lei o al suo caregiver, come preparare e iniettare la dose di Plegridy prima di utilizzare la siringa per la prima volta. Il medico o l'infermiere osserveranno come lei si inietta la dose di Plegridy la prima volta che utilizza la siringa.

2. Inietti Plegridy esattamente come le è stato mostrato dal medico o dall'infermiere.

3. Plegridy si inietta nel muscolo (via intramuscolare).

4. Plegridy deve essere iniettato nella coscia (vedere Figura G).

5. Cambi (alterni) il sito di iniezione ad ogni dose. Non utilizzi lo stesso sito di iniezione per ogni iniezione.

6. Non somministri l'iniezione in una zona del corpo in cui la pelle è irritata, arrossata, contusa, infetta o presenta cicatrici di qualsiasi tipo.

Passo 6: scegliere la coscia de destra o di sinistra e pulire la pelle con un panno imbevuto di alcol (vedere Figura G). Lasciare asciugare il sito di iniezione prima di somministrare la dose. Non toccare, asciugare né pulire nuovamente questa zona prima dell'iniezione.
Passo 7: rimuovere il tappo protettivo tirando dritto, senza ruotarlo (vedere Figura H).
Passo 8: con una mano tendere la pelle intorno al sito di iniezione. Con l'altra mano, tenere la siringa come se fosse una matita. Con un movimento rapido, simile a quello di lancio di un dardo, inserire l'ago perpendicolarmente (a 90°) attraverso la pelle e nel muscolo (vedere Figura I). Una volta inserito l'ago, è possibile rilasciare la pelle.
Passo 9: spingere lentamente il pistone fino a quando la siringa è vuota (vedere Figura J).
Passo 10: rimuovere l'ago dalla pelle (vedere Figura K). Premere sul sito di iniezione con una garza per alcuni secondi oppure massaggiare delicatamente con movimenti circolari. Se dopo aver premuto per alcuni secondi si nota del sangue, pulirlo con una garza e applicare un cerotto.

Dopo l'iniezione di Plegridy:

• Non rimetta mai il cappuccio protettivo sull'ago. Se rimette il cappuccio protettivo sull'ago, potrebbe pungersi con l'ago.
• Smaltisca le siringhe e gli aghi utilizzati in un contenitore per oggetti taglienti oppure in un contenitore di plastica rigida o in un contenitore metallico con tappo a vite; ad esempio, una bottiglia per detersivo o una lattina per caffè. Chieda al suo operatore sanitario qual è il modo corretto per smaltire il contenitore. Potrebbero esistere norme locali o statali riguardo allo smaltimento di siringhe e aghi usati. Non getti le siringhe né gli aghi usati nei rifiuti domestici o nei contenitori per il riciclaggio.
• Plegridy può causare frequentemente arrossamento, dolore o gonfiore della pelle nel sito di iniezione.
• Contatti immediatamente il suo operatore sanitario se il sito di iniezione si gonfia e fa male oppure se la zona sembra infetta e non guarisce in pochi giorni.

Informazioni generali sulla sicurezza e sull'efficacia di Plegridy

• Usi sempre una siringa e un ago nuovi per ogni iniezione. Non riutilizzi la siringa né gli aghi di Plegridy.
• Non condivida la siringa né gli aghi.