Plantago ovata ViatriS 3,5 g polvere effervescente EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plantago Ovata Viatris 3,5 g polvere effervescente

cuticola di semi di Plantago ovata (Ispaghula husk)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Plantago Ovata e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Plantago Ovata
3. Come prendere Plantago Ovata
4. Effetti indesiderati possibili
5. Conservazione di Plantago Ovata
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Plantago Ovata e a cosa serve

Plantago Ovata appartiene al gruppo di medicinali denominati Lassativi formatori di massa. Il principio attivo è costituito dalle pellicole dei semi di una pianta chiamata Plantago ovata. Queste pellicole hanno una notevole capacità di trattenere liquidi, aumentando così il volume della massa fecale e conferendole una consistenza adeguata per regolarizzare il transito intestinale.

Plantago Ovata viene utilizzato:

Negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

• Per il trattamento della stitichezza abituale o cronica.
• In situazioni in cui è opportuno facilitare l’evacuazione delle feci, ad esempio in caso di evacuazioni dolorose dopo interventi chirurgici a livello rettale o anale, ragadi anali ed emorroidi.

Negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

• In pazienti in cui è consigliabile aumentare l’apporto giornaliero di fibra, ad esempio come complemento nel trattamento della stitichezza associata al sindrome dell’intestino irritabile e come integrazione della dieta nell’ipercolesterolemia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Plantago Ovata

Non prenda Plantago Ovata

• Se è allergico ai semi di Plantago ovata o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6 (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Se soffre di ostruzione intestinale, stenosi (restringimento) del tratto digerente, impazione fecale (accumulo di feci indurite), atonia (mancanza di tono e debolezza) del colon.
• Se presenta dolore addominale, nausea o vomito.
• Se ha difficoltà a deglutire.
• Se soffre di paralisi intestinale o megacolon.
• Se nota un cambiamento improvviso delle sue abitudini intestinali che persiste per più di due settimane.
• Se ha sanguinamento rettale non diagnosticato e di cui non conosce la causa, oppure sangue nelle feci.
• Se ha già assunto un lassativo e continua ad essere costipato.
• Se ha difficoltà a deglutire o qualsiasi problema alla gola.
• Se ha l’intestino ostruito (feci secche e dure con dolore addominale, nausea e vomito), a meno che non glielo abbia prescritto un medico, poiché questi sintomi possono essere segni di un’ostruzione intestinale potenziale o esistente (ileo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Plantago Ovata.

Se è un operatore sanitario o un caregiver che ha manipolato per un periodo prolungato prodotti contenenti polvere di semi di Plantago ovata, potrebbe essere diventato allergico a questi prodotti a causa dell’inalazione continuata. In caso di conferma che i sintomi (elencati nella sezione 4) sono dovuti a una reazione allergica, non utilizzi questo prodotto (vedere sezione “Non prenda Plantago Ovata”).

Si raccomanda di assumere questo prodotto con abbondante acqua.

L’assunzione di questo prodotto senza una quantità adeguata di liquido può causare un blocco della gola o dell’esofago. Se il costipazione non si risolve entro 3 giorni, o se compare dolore addominale o sanguinamento rettale, o se le sue feci presentano alterazioni, ad esempio sangue, interrompa l’assunzione di Plantago Ovata e consulti il medico.

Prima di assumere lassativi, si raccomanda di provare innanzitutto ad aumentare l’attività fisica, modificare la dieta o assumere agenti addensanti per alleviare il costipazione. Chieda consiglio al suo farmacista o al medico.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso in bambini al di sotto dei 6 anni.

Altri medicinali e Plantago Ovata

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo altri farmaci, come minerali (calcio, ferro, litio, zinco), vitamine (vitamina B12), farmaci per prevenire la coagulazione del sangue (detti derivati cumarinici) o farmaci per il trattamento delle malattie cardiache di tipo digitale, deve assumere Plantago Ovata 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione del suo medicinale, poiché la fibra potrebbe ostacolare il suo assorbimento.
• Non deve assumere Plantago Ovata se sta prendendo farmaci per la diarrea o farmaci che inibiscono la motilità intestinale (come difenossilato, loperamide, oppiacei), poiché potrebbe verificarsi un’ostruzione intestinale.
• Nei pazienti diabetici in trattamento con insulina, potrebbe essere necessario ridurre la dose di insulina.
• L’uso concomitante con ormoni tiroidei richiede supervisione medica poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di tali ormoni.

Assunzione di Plantago Ovata con cibi e bevande

La fibra può essere assunta prima o dopo i pasti. Se assunta mezz’ora prima dei pasti, può ridurre l’appetito. Attendere da mezz’ora a un’ora dopo aver assunto qualsiasi altro medicinale prima di assumere Plantago Ovata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La fibra solubile assorbe sostanze organiche, inorganiche e minerali; pertanto, per evitare il rischio di eliminazione eccessiva di tali sostanze durante la gravidanza, si raccomanda di non superare le dosi prescritte dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti che influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Plantago Ovata contiene sodio e colorante giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale contiene 178,36 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde all’8,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha bisogno di assumere Plantago Ovata quotidianamente o per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Plantago Ovata

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Plantago Ovata indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Plantago Ovata Viatris 3,5 g viene somministrato per via orale.

Uso negli adulti e negli adolescenti (oltre i 12 anni):

• Per indicazioni legate alla stitichezza: il dosaggio raccomandato è di 2-3 bustine al giorno (pari a 7 – 11 g di Ispaghula husk al giorno), in base al bisogno e alla risposta individuale.
• Come complemento dell'apporto giornaliero di fibre: il dosaggio raccomandato è di 2-6 bustine al giorno (pari a 7 – 20 g di Ispaghula husk al giorno), in base al bisogno e alla risposta individuale.

Uso nei bambini

Non è raccomandato l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni come complemento dell'apporto giornaliero di fibre.

Bambini da 6 a 12 anni:

• Per indicazioni legate alla stitichezza: da 1 a 2 bustine al giorno (pari a 3 – 8 g di Ispaghula husk al giorno), in base al bisogno e alla risposta individuale.

Non è raccomandato l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Pazienti anziani

Si raccomandano le stesse dosi previste per gli adulti.

Modalità di somministrazione

Per una corretta assunzione si raccomanda di versare il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua fredda o di qualsiasi altro liquido (200 cc), mescolare fino a ottenere una sospensione omogenea e bere immediatamente.

Si raccomanda di assumere subito dopo un altro bicchiere di liquido. Inoltre, durante il trattamento si raccomanda di bere da 1 a 2 litri di acqua al giorno.

Durante la preparazione del prodotto per la somministrazione, si raccomanda di evitare l'inalazione della polvere.

Deve essere assunto in posizione eretta.

Non si deve assumere il preparato e sdraiarsi immediatamente dopo.

Ricordi di prendere il medicinale.

È necessario mantenere un intervallo di almeno mezz'ora, prima o dopo, rispetto all'assunzione di altri medicinali. Non deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire.

Durata del trattamento

Per indicazioni legate alla stitichezza, si consiglia di consultare il medico o il farmacista se i sintomi persistono per più di 3 giorni, nonostante l'assunzione del medicinale.

Se assume una quantità eccessiva di Plantago Ovata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Non sono stati descritti fenomeni di intossicazione da sovradosaggio, poiché i componenti attivi di questo preparato non vengono assorbiti.

Tuttavia, in caso di ingestione massiccia, si procederà con un trattamento sintomatico. Il sovradosaggio con Ispaghula può causare disturbi addominali, flatulenza e, in casi rari, ostruzione intestinale. È necessario mantenere un adeguato apporto di liquidi.

Se dimentica di prendere Plantago Ovata

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Plantago Ovata

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Plantago Ovata. Non sospenda il trattamento prima del tempo, poiché l'effetto desiderato potrebbe non manifestarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Plantago ovata può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I semi di Plantago ovata contengono sostanze che possono provocare reazioni allergiche dopo l’assunzione orale del medicinale, a seguito di contatto con la pelle o, nel caso di formulazioni in polvere, per inalazione.

I sintomi allergici possono includere congestione nasale, arrossamento degli occhi, difficoltà respiratorie, reazioni cutanee, prurito e, in alcuni casi, anafilassi (reazione allergica improvvisa e generalizzata che può causare uno shock con rischio per la vita). Le persone che manipolano frequentemente formulazioni in polvere del prodotto sono più soggette a sviluppare tali reazioni (vedere sezione 2).

All’inizio del trattamento e a seconda della dose, possono manifestarsi alcuni disturbi come flatulenza (gas intestinali) e sensazione di pienezza, che scompaiono in pochi giorni senza necessità di interrompere la terapia.

In alcuni casi possono verificarsi dolore addominale o diarrea.

Se assunto senza una quantità sufficiente di liquidi, può sussistere il rischio di ostruzione intestinale o esofagea o di impazione fecale (accumulo di feci indurite). La cuticola di Ispaghula contiene sostanze che possono causare reazioni allergiche per via orale o per contatto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Plantago Ovata

Conservare Plantago Ovata fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plantago Ovata Viatris

Il principio attivo è la cuticola dei semi di Plantago ovata. Ogni bustina contiene 3,5 g di cuticola di semi di Plantago ovata.

Gli altri componenti sono saccarina sodica, bicarbonato di sodio, acido tartarico granulare, aroma d'arancia, colorante giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plantago Ovata Viatris si presenta in confezioni contenenti 30 bustine da 5 g di polvere effervescente, di colore beige e aroma d'arancia, da assumere per via orale dopo averla dispersa in acqua.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Responsabile della produzione

ROTTAPHARM Ltd.
Damastown, Ind. Park, Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/