Pioglitazone Normon 15 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pioglitazone NORMON 15 mg compresse EFG

Pioglitazone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto espressamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pioglitazone NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone NORMON
3. Come prendere Pioglitazone NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pioglitazone NORMON
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pioglitazone NORMON e a cosa serve

Pioglitazone NORMON è un medicinale antidiabetico utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non dipendente dall'insulina). Questo tipo di diabete si manifesta generalmente negli adulti.

Pioglitazone serve a controllare i livelli di zucchero nel sangue in caso di diabete di tipo 2. Consente al suo organismo di utilizzare meglio l'insulina che produce.

I compresse di pioglitazone possono essere utilizzate da sole o in associazione con metformina e/o una sulfonilurea. Anche questi medicinali sono antidiabetici orali.

Pioglitazone può inoltre essere utilizzato in associazione con insulina.

Il suo medico controllerà l'effetto di pioglitazone tra i 3 e i 6 mesi successivi all'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone NORMON

Non prenda Pioglitazone NORMON

• Se è allergico alla pioglitazone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’insufficienza cardiaca o se ne ha sofferto in passato.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha avuto una chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che provoca una rapida perdita di peso, nausea o vomito).
• Se ha o ha avuto un cancro della vescica.
• Se ha sangue nelle urine non ancora valutato dal medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale:

• Se ha ritenzione idrica o problemi cardiaci, in particolare se ha più di 75 anni.
• Se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica chiamata edema maculare (infiammazione della parte posteriore dell’occhio).
• Se ha cisti ovariche (sindrome dell’ovaio policistico). La pioglitazone può ripristinare l’ovulazione, aumentando la possibilità di una gravidanza. In questo caso, utilizzi metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza non pianificata.
• Se ha problemi epatici o cardiaci. Prima di iniziare il trattamento con pioglitazone, le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica. Tali esami dovranno essere ripetuti periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con malattia cardiaca o ictus pregresso che assumevano pioglitazone e insulina hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni di insufficienza cardiaca come sensazione di affanno, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

Se assume pioglitazone insieme ad altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue scenda al di sotto del normale (ipoglicemia).

Può inoltre verificarsi una riduzione del numero di cellule del sangue (anemia).

Fratture ossee: è stato osservato un aumento del numero di fratture ossee nelle donne (ma non negli uomini) che assumevano pioglitazone. Il medico terrà conto di questo aspetto nel trattare il suo diabete.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Pioglitazone NORMON

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Generalmente può continuare a prendere altri medicinali mentre assume pioglitazone.

Tuttavia, alcuni medicinali possono influire maggiormente sui livelli di zucchero nel sangue:

• gemfibrozil (usato per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi e altre infezioni).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il suo livello di zucchero nel sangue verrà monitorato e potrebbe essere necessario modificare la dose di pioglitazone.

Pioglitazone NORMON con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo. Le prenda con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pioglitazone non altera la capacità di guidare o di usare macchinari, ma deve prestare attenzione se dovesse manifestare disturbi visivi.

Pioglitazone NORMON contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pioglitazone NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve prendere un compresso da 15 mg di pioglitazone al giorno. Il medico le indicherà se deve assumere una quantità diversa.

Se ritiene che questo medicinale non le stia producendo l'effetto desiderato, consulti il medico.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Quando assume pioglitazone in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (come insulina, clorpropamide, glibenclamide, gli clazide, tolbutamide), il medico le indicherà se deve assumere una quantità minore di tali medicinali.

Il medico le richiederà di effettuare periodicamente esami del sangue durante il trattamento con pioglitazone. Tali esami sono necessari per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Se segue una dieta per diabetici, continui a seguirla durante l'assunzione di pioglitazone.

Deve controllare regolarmente il suo peso. Se nota un aumento di peso, informi il medico.

Se assume una dose eccessiva di Pioglitazone NORMON

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il livello di zucchero nel sangue può diminuire al di sotto del normale, ma può essere aumentato assumendo zucchero. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o una bevanda di frutta zuccherata.

Se dimentica di assumere Pioglitazone NORMON

Prenda questo medicinale ogni giorno, come prescritto. Se dimentica di assumere una dose, continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pioglitazone NORMON

Questo medicinale deve essere assunto ogni giorno affinché il trattamento abbia l'effetto desiderato. Se interrompe l'assunzione di pioglitazone, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pioglitazone NORMON può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni pazienti hanno sperimentato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di pioglitazone:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• aumento di peso
• infezione respiratoria
• intorpidimento
• anomalie della vista
• fratture ossee: sono state segnalate frequentemente in donne che assumono pioglitazone; sono state segnalate anche negli uomini (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Se manifesta questo effetto indesiderato, consulti il medico il prima possibile.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• difficoltà a dormire (insonnia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• vista offuscata dovuta a gonfiore (o liquido) nella parte posteriore dell’occhio. Se manifesta questi sintomi per la prima volta o se peggiorano, consulti il medico il prima possibile
• aumento delle enzimi epatiche

Alcuni pazienti che assumono pioglitazone insieme ad altri medicinali antidiabetici hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• riduzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• gonfiore localizzato (edema)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• capogiri
• gas (flatulenza)
• dolore articolare
• impotenza
• sangue nelle urine
• lieve riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue
• dolore alla schiena
• mancanza di respiro
• insufficienza cardiaca (quando assunta con insulina)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vertigini
• sudorazione
• affaticamento
• zucchero nelle urine, proteine nelle urine
• aumento dell’appetito
• aumento delle enzimi

Con scarsa frequenza (possono riguardare fino a 1 persona su 100) si è sviluppato cancro della vescica in pazienti che assumono pioglitazone. I segni e i sintomi includono sangue nelle urine, dolore durante la minzione o necessità urgente di urinare. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Pioglitazone NORMON

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pioglitazone NORMON

Il principio attivo è la pioglitazone. Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto di Pioglitazone NORMON e contenuto della confezione

Pioglitazone NORMON 15 mg si presenta sotto forma di compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con il marchio P15. È disponibile in confezioni da 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE PRESENTAZIONI

Pioglitazone NORMON 30 mg compresse EFG.

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo risale a Giugno 2016

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es