Pigmentasa 40 mg/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PIGMENTASA 40 MG/G CREMA

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pigmentasa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Pigmentasa
3. Come usare Pigmentasa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pigmentasa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pigmentasa e a cosa serve

Pigmentasa contiene idrochinone, un principio attivo despigmentante ad azione locale.

Pigmentasa agisce attraverso un doppio meccanismo. Da un lato, l'idrochinone è in grado di despigmentare la pelle riducendo gradualmente la produzione eccessiva di melanina responsabile delle macchie scure della pelle. Dall'altro, il medicinale contiene una combinazione di filtri solari che prevengono l'oscuramento (ripigmentazione) indotto dalla luce solare.

Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per ridurre l'intensità del colore delle piccole macchie scure della pelle (iperpigmentazioni cutanee), come melasma e cloasma, lentigo senile ed efelidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Pigmentasa

Non usi Pigmentasa

• Se è allergico alla idrochinone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di iperpigmentazioni chimiche come l'ocronosi e la degenerazione colloidale (milium colloidale), sia di origine professionale che cosmetica.
• Su ferite aperte, mucose, pelle eczematosi o irritata, scottature solari.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Pigmentasa.

• Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi, effettuare un abbondante lavaggio con acqua, per evitare la possibile comparsa di macchie opache sulla cornea. In caso di contatto con le labbra, potrebbe avvertire un sapore amaro e un lieve effetto anestetico nella zona.
• Se l’area da trattare è molto estesa, si consiglia di procedere in cicli diversi.
• Proteggere dal sole la zona trattata durante il trattamento con idrochinone, poiché anche una minima esposizione al sole può riattivare la produzione di melanina. È consigliabile utilizzare durante il giorno un fotoprotettore ad alto fattore di protezione.
• Questo prodotto non può essere utilizzato per prevenire le scottature solari.
• Se ha la pelle molto scura, gli effetti dell’idrochinone possono risultare meno evidenti.
• Se ha la pelle sensibile, possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Per prevenirle, si consiglia di applicare una piccola quantità del prodotto sulla parte interna dell’avambraccio per almeno 24 ore. In caso di forte irritazione, si deve interrompere l’utilizzo di questo prodotto.
• In alcuni casi può comparire un’irritazione o un’accentuazione temporanea del colore della pelle; in tal caso, se persiste, si deve interrompere il trattamento.

La depigmentazione non è immediata, poiché l’idrochinone agisce solo sulla formazione di nuova melanina ed è temporanea, dato che alla sospensione del trattamento la produzione di melanina riprende. La depigmentazione può mantenersi da 2 a 6 mesi dopo la fine del trattamento. Più le lesioni sono scure, più rapidamente si ripigmentano.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare nei minori di 12 anni.

Uso di Pigmentasa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Non deve utilizzare contemporaneamente prodotti per uso cutaneo contenenti perossidi (ad esempio: acqua ossigenata, perossido di benzoil, ecc.) sulla stessa zona di pelle in cui sta applicando Pigmentasa, poiché potrebbe verificarsi una colorazione temporanea della pelle dovuta all'ossidazione dell'idrochinone. Questa colorazione temporanea scompare interrompendo l'uso di uno di questi medicinali e lavando la zona applicata con un sapone delicato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza di Pigmentasa durante la gravidanza umana. Pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo quando strettamente necessario, secondo il giudizio del medico.

Conduzione e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Pigmentasa contiene alcool cetostearilico, alcool cetilico, paraidrossibenzoato di metile (E‑218) e paraidrossibenzoato di propile (E‑216) e propilenglicole.

Questo medicinale può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool cetostearilico e alcool cetilico.

Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E‑218) e paraidrossibenzoato di propile (E‑216).

Questo medicinale contiene 10 mg di propilenglicole in ogni grammo di crema.

3. Come usare Pigmentasa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Pigmentasa è un medicinale per uso cutaneo (esclusivamente sulla pelle).

Uso nei bambini

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni

Prima di utilizzare il tubo per la prima volta, svitare il tappo marrone, rimuovere e gettare l'anello bianco e riavvitare il tappo.

Applicare uno strato sottile di crema, esclusivamente su piccole superfici iperpigmentate, evitando sempre il contatto con occhi e mucose.

Inizi con un’applicazione al giorno per 10 o 15 giorni esclusivamente sulla macchia, quindi prosegua il trattamento con due applicazioni giornaliere, una al mattino e una alla sera. Dopo l’applicazione del prodotto, si devono lavare le mani con sapone, poiché l’idrochinone può provocare macchie marroni sulle unghie che scompaiono col tempo.

Se non si osserva alcun miglioramento dopo 2 mesi di trattamento, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

La durata raccomandata del trattamento è di 60-90 giorni.

Questo medicinale non deve in nessun caso essere utilizzato per più di 6 mesi.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Pigmentasa. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché non si otterrebbero gli effetti desiderati.

Se ritiene che l’effetto di Pigmentasa sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità maggiore di Pigmentasa rispetto a quella indicata

A causa dell’uso cutaneo, è improbabile che si verifichino quadri di intossicazione.

In caso di ingestione accidentale possono manifestarsi gravi sintomi di tossicità sistemica simili a quelli del fenolo. L’ingestione orale di 5-15 g di idrochinone può causare tremori, convulsioni e anemia emolitica. Si raccomanda di effettuare una lavanda gastrica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di applicare Pigmentasa

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prosegua il trattamento con la posologia raccomandata.

Se interrompe il trattamento con Pigmentasa

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Pigmentasa. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché non si otterrebbero gli effetti desiderati.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati in base alla frequenza e alla classificazione per organi e sistemi. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10); frequenti (interessano fino a 1 paziente su 100); poco frequenti (interessano fino a 1 paziente su 1000); rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10000); molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Poco frequenti: infiammazione e arrossamento della pelle (eritema) e bruciore.

Rari: maggiore sensibilità della pelle (sensibilizzazione cutanea aumentata) e macchie cutanee (iperpigmentazione cutanea).

Molto rari: colorazione bluastro-nera di cartilagini, tendini e alcune zone del viso (ocronosi) e decolorazione della pelle (leucodermia).

In caso di comparsa di reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pigmentasa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere il contenitore perfettamente chiuso dopo ogni utilizzo per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota un’alterazione del colore, anche se si trova ancora entro il periodo di validità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pigmentasa

• Il principio attivo è idrochinone. Ogni grammo di crema contiene 40 mg di idrochinone.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcool cetostearilico emulsionante di tipo B, etilesil metoxicinnamato, alcool cetilico, eteri cetostearilici del macrogolo, isopropil miristato, polisorbato 20, decil oleato, butil metossidibenzoilmetano, propilenglicole, metabisolfito di sodio (E-223), metil paraidrossibenzoato (E-218), propil paraidrossibenzoato (E-216), edetato disodico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pigmentasa si presenta sotto forma di crema di colore bianco, in tubi di alluminio da 25 grammi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025-Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

 Laboratorios Viñas, S.A.

Torrente vidalet, 29

08012 Barcellona

Spagna

Laboratorios Viñas, S.A.

Polígono Industrial Can Rosés, Avenida Can Rosés, s/n,

08191 Rubí

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/