Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale polvere per sospensione orale

Paracetamolo/Fenilefrina cloridrato/Clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 5 giorni (2 giorni per il mal di gola).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale
3. Come prendere Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale e a cosa serve

Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale polvere per sospensione orale è un'associazione di paracetamolo (analgesico che riduce il dolore e la febbre), clorfenamina (antistaminico che allevia la secrezione nasale) e fenilefrina (che agisce riducendo la congestione nasale).

Questo medicinale è indicato per il sollievo dei sintomi nei processi catarrali o influenzali associati a dolore (lieve o moderato), febbre, congestione e secrezione nasale, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o non migliora, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale

Non prenda Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale

• Se è allergico al paracetamolo, alla fenilefrina, alla clorfenamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha la pressione alta (ipertensione arteriosa).
• Se soffre di una malattia della tiroide (ipertiroidismo).
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se soffre di una grave malattia del cuore o delle arterie (grave malattia coronarica o angina pectoris).
• Se soffre di diabete mellito.
• Se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (ad esempio alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma o per accelerare la frequenza cardiaca).
• Se sta seguendo un trattamento con beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedi: Altri medicinali e Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale).
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• I bambini di età inferiore ai 14 anni non devono assumere questo medicinale a causa della dose di paracetamolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale.

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.
• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili anche ad altri antistaminici (come la clorfenamina).
• I pazienti che stanno seguendo un trattamento con farmaci per: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera peptica stenotica, ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), anemia, malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni farmaci.
• In caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può causare anemia emolitica).

Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o farmaci con effetto simile e sviluppa disturbi gastrointestinali, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare subito un medico, poiché potrebbe sviluppare un ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell’intestino).

Se soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Gli alcolisti cronici devono prestare attenzione a non assumere più di 2 g (3 bustine) al giorno di paracetamolo.

Non assuma una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella raccomandata nella sezione 3 (Come prendere Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale polvere per sospensione orale).

Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.

Bambini e adolescenti

A causa della quantità di paracetamolo contenuta in questo medicinale, i minori di 14 anni non devono assumere questo medicinale.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

La clorfenamina può interferire con i risultati dei test allergologici. Se deve sottoporsi a tali test, si raccomanda di interrompere l’assunzione del medicinale almeno 3 giorni prima.

Altri medicinali e Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta utilizzando alcuni dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni di essi, separare l’assunzione di almeno 15 giorni o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.
• Farmaco per prevenire coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come la furosemide o altri diuretici) e altri diuretici che causano perdita di potassio (come i diuretici per l’ipertensione o altri).
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache (propranololo).
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o altre malattie (inibitori della monoaminossidasi, IMAO). L’assunzione di Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale deve essere separata di almeno 15 giorni dal termine del trattamento.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci per il trattamento dell’ipertensione o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti).
• Alfa- e beta-bloccanti come labetalolo e carvedilolo (utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie).
• Anestetici generali.
• Antiipertensivi (farmaci per abbassare la pressione).
• Farmaci per il cuore come i glicosidi cardiaci e gli antiaritmici.
• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).
• Farmaci per malattie cardiache o disturbi digestivi (solfato di atropina).
• Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (come quelli per l’insonnia o l’ansia).
• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).
• Farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato causano allergia alla luce).

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Assunzione di Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Inoltre, l’uso di medicinali contenenti paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può causare danni al fegato.

Negli alcolisti cronici, si deve prestare attenzione a non assumere più di 2 g di paracetamolo (3 bustine al giorno) suddivisi in diverse somministrazioni.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Questo medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza; in tal caso eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale contiene giallo arancio S (E-110).

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale contiene manitolo

Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene manitolo.

3. Come prendere Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti: La dose raccomandata è di 1 bustina ogni 6-8 ore (3-4 bustine al giorno). La dose massima giornaliera è di 4 bustine in 24 ore.

Adolescenti a partire dai 14 anni: La dose raccomandata è di 1 bustina ogni 6-8 ore (3-4 bustine al giorno). Non assumere più di 3 g di paracetamolo (4 bustine) ogni 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche: in caso di insufficienza epatica, la dose massima non dovrà superare i 2 g di paracetamolo (3 bustine al giorno) e l’intervallo minimo tra le dosi sarà di 8 ore.

Pazienti con malattie renali: questo medicamento non è indicato nei pazienti con insufficienza renale a causa della dose di paracetamolo (vedere paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di prendere questo medicamento).

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni

I minori di 14 anni non devono assumere questo medicamento a causa della quantità di paracetamolo contenuta.

Uso negli anziani

Le persone anziane non devono assumere questo medicamento senza consultare il medico, poiché gli effetti collaterali del farmaco, come la comparsa di battiti cardiaci lenti (bradicardia) o la riduzione della portata cardiaca dovuti al contenuto di fenilefrina e clorfenamina, possono influire in modo particolare su di loro. Inoltre, è più probabile che si verifichino effetti collaterali come vertigini, sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione; gli anziani possono inoltre essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento si assume per via orale.

Versare il contenuto di una bustina in circa mezzo bicchiere d’acqua. Mescolare e bere.

Durata del trattamento

L’assunzione di questo medicamento deve essere limitata alla comparsa dei sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se i sintomi peggiorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, se il dolore o gli altri sintomi durano oltre 5 giorni o se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.

Se assume una dose eccessiva di Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, mal di testa (che può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o intensa sonnolenza), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest’ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Effetti come ipertensione, aritmie (battiti cardiaci rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della produzione di urina. Acidosi metabolica (riduzione della riserva alcalina del sangue). Con uso prolungato, può verificarsi deplezione del volume plasmatico (riduzione del volume del sangue).

Il sovradosaggio può inoltre provocare: disturbi della coagulazione (formazione di coaguli e sanguinamenti).

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione della dose eccessiva.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono:

Leggera sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare, che possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremore, alterazioni delle sensazioni e formicolii, secchezza della bocca, perdita dell'appetito, alterazioni del gusto o dell'olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto insieme ai pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore allo stomaco, ritenzione urinaria o difficoltà a urinare, secchezza del naso e della gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con minore frequenza (rari) sono:

Malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del volume di liquido nei polmoni) e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate e più frequentemente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: irrequietezza, insonnia, nervosismo, tremori, delirio, palpitazioni e, in alcuni casi, convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con minore frequenza sono: tensione al torace, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore allo stomaco o all'addome, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, gravi reazioni di ipersensibilità come reazione anafilattica (tosse, difficoltà a deglutire, battiti rapidi, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, lingua, difficoltà respiratorie, stanchezza, ecc.), fotosensibilità (sensibilizzazione alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) con medicinali correlati alla clorfenamina. Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragia insolita, mal di gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni alle orecchie, impotenza, alterazioni mestruali.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto raramente sono:

Malattie renali, urina torbida, reazione allergica (eruzione cutanea o shock anafilattico), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto a dosi elevate o in trattamenti prolungati.

• Gli effetti indesiderati la cui frequenza di comparsa non è nota sono:

Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Irrequietezza, ansia, nervosismo, irritabilità, debolezza, capogiri, tremori, insonnia, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (con dosi elevate e può essere un sintomo di ipertensione),

Dolore al petto o malessere, battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell'efficienza cardiaca che interessa soprattutto gli anziani e i pazienti con scarsa circolazione cerebrale o coronarica, possibile insorgenza o aggravamento di una malattia cardiaca.

Ritenzione urinaria, pallore, peli rizzati, sudorazione, ipertensione, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo agli arti (gambe o braccia), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione). Con dosi elevate possono verificarsi: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato può verificarsi riduzione del volume ematico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30º C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale

• I principi attivi sono: 650 mg di paracetamolo, 10 mg di fenilefrina cloridrato (equivalenti a 8,21 mg di fenilefrina) e 4 mg di clorfenamina maleato (equivalenti a 2,8 mg di clorfenamina).

• Gli altri componenti sono: saccharina sodica, ciclamato sodico, mannitolo (E-421), aroma d'arancia, colorante giallo arancio S (E-110) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pharmagrip Forte congestione e secrezione nasale polvere per sospensione orale si presenta in bustine monodose costituite da cartoncino, polietilene estruso, alluminio e resina termofusibile.

Ogni bustina contiene polvere fine, bianca leggermente aranciata.

Confezionato in scatole da 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/