Peroxiben 25 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Peroxiben 25 mg/g gel

Perossido di benzoilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne il contenuto in seguito.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 6 settimane.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Peroxiben e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Peroxiben
3. Come usare Peroxiben
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Peroxiben
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Peroxiben e a cosa serve

Il perossido di benzoil, principio attivo di questo medicamento, possiede attività antimicrobica e sebostatica (regolatrice del sebo) ed è in grado di inibire la crescita di Cutibacterium acnes, microrganismo responsabile dell'acne.

Peroxiben è indicato per il trattamento locale sintomatico dell'acne vulgaris moderato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 6 settimane.

2. Cosa deve sapere prima di usare Peroxiben

Non usi Peroxiben

• se è allergico al perossido di benzoilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di usare Peroxiben

• in caso di pelle particolarmente sensibile.

• Questo medicinale può causare irritazione cutanea e arrossamento.

Dopo la prima applicazione potrebbe avvertire un lieve bruciore, arrossamento e desquamazione della pelle.

Nei primi giorni di trattamento, nella maggior parte dei pazienti si verifica un aumento improvviso della desquamazione. Tale effetto di solito scompare entro uno o due giorni interrompendo temporaneamente il trattamento. Per prevenire questo effetto, si raccomanda di iniziare il trattamento su una piccola zona di pelle, estendendolo poi all'area interessata dopo alcuni giorni.

In caso di irritazione lieve, si devono aumentare gli intervalli tra un'applicazione e l'altra.

Se l'irritazione persiste o è intensa, sospenda l'uso di Peroxiben e lavi accuratamente la pelle con acqua e sapone. Se l'irritazione persiste dopo la sospensione del trattamento, consulti il medico.

• Non usi Peroxiben su pelle lesa o affetta da eczema, né su tagli o abrasioni, a causa del possibile rischio di assorbimento. Evitare il contatto con occhi, labbra, bocca, narici, membrane mucose e nelle zone sensibili del collo. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente con acqua.
• L'uso di Peroxiben può causare decolorazione dei capelli e di alcuni tessuti colorati o tinti.

Altri medicinali e Peroxiben

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non usi Peroxiben insieme ad altri medicinali o cosmetici con effetto desquamante, irritante o seccante.

Peroxiben può essere usato in combinazione, sotto controllo medico, con altre sostanze indicate per il trattamento della seborrea e dell'acne.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Peroxiben deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio supera il potenziale rischio, poiché non è stata stabilita la sicurezza del perossido di benzoilo in gravidanza.

Non è noto se Peroxiben venga escreto nel latte materno; pertanto, deve essere somministrato con cautela alle donne in allattamento e non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento al lattante.

Guida di veicoli o uso di macchinari

Non vi sono indicazioni che Peroxiben possa alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Peroxiben

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Uso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni

Dopo aver lavato la zona interessata con acqua e sapone, applichi una piccola quantità di Peroxiben una o due volte al giorno, con la punta delle dita, a seconda dell'intensità del processo e della tolleranza cutanea.

Si consiglia di iniziare il trattamento con Peroxiben 25 mg/g gel, passando successivamente a Peroxiben 50 mg/g gel o 100 mg/g gel dopo 3 o 4 settimane, oppure prima qualora si stabilisca una buona tolleranza a Peroxiben 25 mg/g gel.

Generalmente si osserva un miglioramento dopo 4-6 settimane di trattamento. Tuttavia, potrebbe essere necessario un uso più prolungato.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

Non usi Peroxiben nei bambini di età inferiore ai 12 anni senza supervisione medica.

Se usa una quantità di Peroxiben superiore a quella indicata

Se ha usato più Peroxiben del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio, la pelle potrebbe arrossarsi eccessivamente e diventare dolorosa. In tale situazione, si raccomanda di ridurre la frequenza di applicazione finché il disturbo non sia scomparso. Se l'irritazione persiste, deve consultare il medico.

In caso di ingestione accidentale, non induca il vomito, lavi la bocca e cerchi immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche: Telefono: 91.562.04.20.

Se ha dimenticato di applicare Peroxiben

Se dimentica di applicare una dose, la applichi appena possibile e continui il trattamento come previsto. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse si verificano nel sito di applicazione. Sono generalmente reversibili riducendo la frequenza di applicazione o interrompendo il trattamento.

Peroxiben può causare i seguenti effetti indesiderati nel sito di applicazione:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Secchezza della pelle
• Desquamazione della pelle
• Sensazione di bruciore sulla pelle
• Arrossamento della pelle (eritema)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Irritazione della pelle (dermatite da contatto irritativa)
• Dolore sulla pelle
• Prurito della pelle (prurito)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dermatite allergica da contatto

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Gonfiore del viso
• Reazioni allergiche, compresa ipersensibilità nel sito di applicazione e anafilassi
• Reazione di fotosensibilità

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Peroxiben

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Peroxiben

Il principio attivo è il perossido di benzoil. Ogni grammo di gel contiene 25 mg di perossido di benzoil.

Gli altri componenti sono glicerolo (E‑422), gel di aloe vera, carbomero, copolimero acrilico, simeticone, idrossido di sodio (E‑524), edetato disodico, dioctilsolfosuccinato sodico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Peroxiben si presenta sotto forma di gel bianco, in un tubo di polietilene con tappo di polipropilene. Ogni tubo contiene 30 grammi di gel.

Altre presentazioni

Peroxiben 50 mg/g gel: tubi da 30 o 60 g di gel.

Peroxiben 100 mg/g gel: tubi da 30 o 60 g di gel.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Isdin S.A.

Provençals 33

08019 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Antonio Puig S.A.

C/ Berlín 12

Poligono industriale Can Torella

08233 Vacarisses (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)