Peroxiben 100 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Peroxiben 100 mg/g gel

Perossido di benzoile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora entro 6 settimane.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Peroxiben e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Peroxiben
3. Come usare Peroxiben
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Peroxiben
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Peroxiben e a cosa serve

Il perossido di benzoil, principio attivo di questo medicamento, possiede attività antimicrobica e sebostatica (regolatrice del sebo) ed è in grado di inibire la crescita di Cutibacterium acnes, microrganismo responsabile dell'acne.

Peroxiben è indicato per il trattamento sintomatico locale dell'acne vulgare moderato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 6 settimane.

2. Cosa deve sapere prima di usare Peroxiben

Non usi Peroxiben

• se è allergico al perossido di benzoilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Peroxiben

• In caso di pelle particolarmente sensibile

• Questo medicinale può causare irritazione cutanea e un certo arrossamento.

All’applicazione iniziale potrebbe avvertire un lieve bruciore, nonché arrossamento e desquamazione della pelle.

Nelle prime settimane di trattamento, nella maggior parte dei pazienti si verifica un aumento improvviso della desquamazione. Tale effetto di solito si riduce entro uno o due giorni se si sospende temporaneamente il trattamento. Per prevenirlo, si raccomanda di iniziare il trattamento su una piccola zona, estendendola poi alla zona interessata dopo alcuni giorni.

In caso di irritazione lieve, si devono aumentare gli intervalli tra le applicazioni.

Se l’irritazione persiste o è intensa, sospenda l’uso di Peroxiben e lavi accuratamente la pelle con acqua e sapone. Se l’irritazione continua dopo la sospensione del trattamento, consulti il medico.

• Non usi Peroxiben su pelle lesa o affetta da eczema, né su tagli o abrasioni, a causa del possibile rischio di assorbimento. Eviti il contatto con occhi, labbra, bocca, narici, membrane mucose e zone sensibili del collo. In caso di contatto accidentale, lavi immediatamente con acqua.
• L’uso di Peroxiben può causare decolorazione dei capelli e di alcuni tessuti tinti o colorati.

Altri medicinali e Peroxiben

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Non usi Peroxiben contemporaneamente ad altri medicinali o cosmetici con effetti cheratolitici, irritanti o seccanti.

Peroxiben può essere usato in combinazione, sotto controllo medico, con altre sostanze indicate per il trattamento della seborrea e dell’acne.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Peroxiben deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio supera il potenziale rischio, poiché non è stata stabilita la sicurezza del perossido di benzoilo.

Non si sa se Peroxiben venga escreto nel latte materno; pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in allattamento e non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento al lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono indicazioni che Peroxiben possa alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Peroxiben

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Uso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni

Dopo aver lavato la zona interessata con acqua e sapone, applichi una piccola quantità di Peroxiben con la punta delle dita sulla stessa, una o due volte al giorno, a seconda dell'intensità del processo e della tolleranza cutanea.

Si consiglia di iniziare il trattamento con Peroxiben 25 mg/g gel, passando successivamente a utilizzare Peroxiben 50 mg/g gel o 100 mg/g gel dopo 3 o 4 settimane, o prima qualora si stabilisca una buona tolleranza a Peroxiben 25 mg/g gel.

Generalmente, un miglioramento può essere osservato dopo 4-6 settimane di trattamento. Tuttavia, potrebbe essere necessario un uso prolungato.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni

Non usi Peroxiben nei bambini al di sotto dei 12 anni senza supervisione medica.

Se usa una quantità di Peroxiben superiore a quella indicata

Se ha utilizzato una quantità di Peroxiben superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio, la pelle potrebbe diventare eccessivamente rossa e dolorosa. In tale situazione, si raccomanda di applicare il prodotto con maggiore intervallo tra le applicazioni, fino al superamento di questa fase. Se l'irritazione persiste, si consulti il medico.

In caso di ingestione accidentale, non si deve provocare il vomito; si deve sciacquare la bocca e cercare immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazione Tossicologica: Telefono 915 620 420.

Se dimentica di applicare Peroxiben

Se dimentica di applicare una dose, la applichi appena possibile e prosegua il trattamento come precedentemente previsto. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni indesiderate si verificano nel sito di applicazione. Sono generalmente reversibili riducendo la frequenza di applicazione o interrompendo il trattamento.

Peroxiben può causare i seguenti effetti indesiderati nel sito di applicazione:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Secchezza della pelle
• Desquamazione della pelle
• Sensazione di bruciore della pelle
• Arrossamento della pelle (eritema)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Irritazione della pelle (dermatite da contatto irritativa)
• Dolore della pelle
• Prurito della pelle (prurito)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dermatite allergica da contatto

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Gonfiore del viso
• Reazioni allergiche, inclusa ipersensibilità nel sito di applicazione e anafilassi
• Reazione di fotosensibilità

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Peroxiben

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Peroxiben

Il principio attivo è il perossido di benzoil. Ogni grammo di gel contiene 100 mg di perossido di benzoil.

Gli altri componenti sono glicerolo (E-422), gel di aloe vera carbomeri, copolimero acrilico, simeticona, idrossido di sodio (E-524), edetato disodico, dioctilsulfosuccinato sodico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Peroxiben si presenta sotto forma di gel bianco, in un tubo di polietilene con tappo di polipropilene. Ogni tubo contiene 30 o 60 grammi di gel.

Altre presentazioni

Peroxiben 25 mg/g gel: tubi da 30 g di gel.

Peroxiben 50 mg/g gel: tubi da 30 o 60 g di gel.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Isdin S.A.

Provençals 33

08019 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione:

Antonio Puig S.A.

C/ Berlín 12

Poligono industriale Can Torella

08233 Vacarisses (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)