Parapres 4 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Parapres 4 mg compresse

candesartan cilexetil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Parapres e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Parapres
3. Come prendere Parapres
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Parapres
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Parapres e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Parapres. Il principio attivo è il candesartan cilexetile. Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicinale viene utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) nei pazienti adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 anni fino al compimento dei 18 anni.
• il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca a funzione muscolare cardiaca ridotta, quando non è possibile utilizzare gli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA), oppure in aggiunta agli inibitori dell'ECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare gli antagonisti recettoriali del mineracorticoide (ARM). (Gli inibitori dell'ECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Parapres

Non prenda Parapres:

• se è allergico al candesartan cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di prendere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia epatica o un'occlusione biliare (problema con l'uscita della bile dalla cistifellea).
• se il paziente ha meno di un anno di età.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Parapres.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Parapres:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è sottoposto a dialisi.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, se ha recentemente avuto vomito grave o se ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione sanguigna bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, informi il suo medico. L'uso di Parapres non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare danni gravi al feto, vedere la sezione Gravidanza.
• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione:
  • un inibitore dell'ACE (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren
• se sta prendendo un inibitore dell'ACE insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti del recettore del mineralcorticoloide (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. (vedere “Uso di Parapres con altri medicinali”).

Consulti il suo medico se dopo aver preso Parapres manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo il trattamento con Parapres.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Parapres”.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe decidere di convocarla più frequentemente e sottoporla ad alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il suo medico o il dentista che sta assumendo Parapres. Questo perché Parapres, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un calo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Parapres è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, si rivolga al suo medico. Parapres non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio di danni allo sviluppo renale.

Uso di Parapres con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Parapres può influenzare l'effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Parapres. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell'ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l'infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l'eliminazione dell'urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Se sta assumendo un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Parapres” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta seguendo un trattamento con un inibitore dell'ACE insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore del mineralcorticoloide (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Parapres con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Parapres con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Parapres, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L'alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Parapres prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di Parapres non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se prevede di iniziare o se sta allattando, poiché non è raccomandato somministrare Parapres alle donne durante questo periodo. Il suo medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere capogiri quando assumono Parapres. Se questo accade a lei, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Parapres contiene lattosio. Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Parapres

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere Parapres ogni giorno.

Può prendere Parapres con o senza cibo.

Inghiotta il comprimido con un po' d'acqua.

Cerchi di prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di assumerlo.

Parapres 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg compresse: Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di Parapres è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi renali o che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando somministrati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini dai 6 anni ai minori di 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico dovrà decidere se la dose può essere aumentata fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso pari o superiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico dovrà decidere se la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose raccomandata di Parapres è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Parapres può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume una quantità di Parapres superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Parapres di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Parapres

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Parapres

Se smette di prendere Parapres, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l'assunzione di Parapres senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Smetta di assumere Parapres e si rivolga immediatamente al medico se ha una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà a deglutire
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea)

Parapres può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. È possibile che il medico le effettui periodicamente un esame del sangue per verificare che Parapres non stia influendo sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100)

• Sensazione di capogiro.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causarle capogiri o svenimenti.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.

• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o febbre.

• Eruzione cutanea, orticaria.

• Prurito.

• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.

• Tosse.

• Nausea.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini, ma non è stato riportato negli adulti; secrezione nasale, febbre e aumento della frequenza cardiaca sono effetti indesiderati comuni nei bambini, ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Parapres

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare al di sotto di 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Parapres

• Il principio attivo di Parapres è il candesartan cilexetil. I compresse contengono 4 mg di candesartan cilexetil.
• Gli altri componenti sono: carbossimetilcellulosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse di Parapres 4 mg sono compresse rotonde, biconcave, di colore bianco.

Le compresse di Parapres 4 mg sono disponibili in confezioni da 14 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Almirall, S.A.
General Mitre, nº 151
08022 - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Altre fonti di informazione

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)