Paracetamolo Stada 1 g compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamolo STADA 1 g compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paracetamolo STADA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo STADA
3. Come prendere Paracetamolo STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Stada e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Paracetamol Stada è indicato per il trattamento sintomatico del dolore di intensità moderata e degli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol Stada

Non prenda Paracetamol Stada

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Paracetamol Stada.

Non assuma dosi superiori a quelle raccomandate.

Durante il trattamento con Paracetamol Stada, informi immediatamente il medico se:

Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza il paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Se soffre di malattie renali, cardiache o polmonari, o se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Negli alcolisti cronici si deve fare attenzione a non superare i 2 grammi/die di paracetamolo.

Se il dolore persiste per più di 10 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Nei bambini di età inferiore a 15 anni, consulti il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Assunzione di Paracetamol Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Antibiotici (cloranfenicolo)

• Anticoagulanti (utilizzati per il trattamento delle malattie tromboemboliche)

• Antiepilettici (utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche)

• Contraccettivi

• Diuretici (utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina)

• Isoniazide (utilizzato per il trattamento della tubercolosi)

• Lamotrigina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia)

• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta)

• Propranololo (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione, aritmie cardiache)

• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi)

• Anticolinergici (utilizzati per alleviare spasmi o contrazioni di stomaco, intestino e vescica)

• Zidovudina (utilizzata per il trattamento delle infezioni da HIV)

• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con elevato scompenso anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Non assuma altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come norma generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un altro trattamento. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Interazioni con test diagnostici

Consulti il medico se deve sottoporsi a un’analisi del sangue o delle urine.

Assunzione di Paracetamol Stada con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno – birra, vino, liquore… al giorno) può provocare danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

IMPORTANTE PER LA DONNA

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Se necessario, si può utilizzare paracetamolo durante la gravidanza. Si deve assumere la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Si rivolga al medico o all’ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Possono comparire piccole quantità di paracetamolo nel latte materno; pertanto si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti che modificano la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Paracetamol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. A seconda delle preferenze, le compresse possono essere ingerite intere o spezzate a metà con acqua, latte o succo di frutta. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni (e peso superiore a 50 kg): la dose abituale è di 1 compressa (1 grammo di paracetamolo) da 3 a 4 volte al giorno. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non devono essere assunte più di 4 compresse (4 grammi) nelle 24 ore.

Pazienti con malattia epatica o renale: devono consultare il medico.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Quando è necessaria l’assunzione di dosi inferiori a 1 grammo di paracetamolo per dose, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Paracetamol Stada di quanto deve

Se ha assunto più paracetamolo del previsto, contatti immediatamente il medico o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420. In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo tre giorni dall’assunzione, anche nei casi di intossicazione grave. I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono essere più suscettibili a un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di prendere Paracetamol Stada

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l’intervallo indicato (almeno 4 ore tra una dose e l’altra).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Paracetamol Stada può causare i seguenti effetti indesiderati:

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Stada

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamolo Stada

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 1 g di paracetamolo.

• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio di origine vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamolo Stada 1 g compresse si presenta sotto forma di compresse oblunghe, di colore bianco e scanalate su entrambe le facce. Ogni confezione contiene 20 o 40 compresse, confezionate in blister.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km. 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/