Paracetamolo Qualigen 1 g compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Paracetamol Qualigen 1 g compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Qualigen
3. Come prendere Paracetamol Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Qualigen e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali denominati analgesici e antipiretici. Paracetamol Qualigen è indicato per il trattamento dei sintomi di dolore moderato e della febbre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol Qualigen

Non prenda Paracetamol Qualigen

• se è allergico al paracetamolo, al propacetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Non assuma dosi superiori a quelle raccomandate nel paragrafo 3. Come prendere Paracetamol Qualigen.

Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Paracetamol Qualigen:

• se soffre di malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi),

• se sta seguendo una terapia con farmaci per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

• Nei soggetti affetti da alcolismo cronico si deve fare attenzione a non superare i 2 g/24 ore di paracetamolo.

• Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, è necessario consultare il medico e rivalutare la situazione clinica.

Durante il trattamento con Paracetamol Qualigen, informi immediatamente il suo medico se:

Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stato segnalato un grave disturbo chiamato acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Nei bambini di età inferiore a 10 anni, consulti il suo medico o farmacista, poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Interazione di Paracetamol Qualigen con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti farmaci:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina),
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina),
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina),
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti),
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina),
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide),
• Farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone),
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone,
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non utilizzare con altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se si sta assumendo un altro farmaco. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Paracetamol Qualigen con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore, ecc.) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con cibi non altera la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. L’assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Se necessario, Paracetamol Qualigen può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicamento con maggiore frequenza.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Possono comparire piccole quantità di paracetamolo nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o irrilevante.

3. Come prendere Paracetamol Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Modalità di somministrazione:

Paracetamol Qualigen è disponibile in forma di compresse e deve essere assunto per via orale. Secondo le sue preferenze, le compresse possono essere ingerite intere o divise a metà, accompagnate da un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua. Le compresse sono incise, il che permette di dividerle in dosi uguali.

Consulti il suo medico o il farmacista in caso di dubbi.

Consulti il suo medico o il farmacista in caso di dubbi.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: La dose abituale è di 1 compressa (1 g di paracetamolo) 3 volte al giorno. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non devono essere assunte più di 4 compresse (4 g) nelle 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche: Prima di assumere questo medicinale devono consultare il loro medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo tra una dose e l’altra di 8 ore. Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in 2 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali: Prima di assumere questo medicinale devono consultare il loro medico.

Assumere al massimo 500 milligrammi per dose (mezza compressa).

Pazienti anziani: Devono consultare il loro medico.

Uso in bambini e adolescenti

È necessario rispettare le posologie definite in base al peso. L’età del bambino in funzione del peso è indicata a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni, ovvero 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore. La dose raccomandata nei bambini a partire da 33 kg è di mezza compressa per dose.

• Bambini tra 33 e 40 kg di peso (da 10 a 12 anni): Mezza compressa per dose, ogni 6 ore, fino a un massimo di 2 compresse al giorno.
• Tra 41 e 50 kg di peso (da 12 a 15 anni): Mezza compressa per dose, ogni 4 ore, fino a un massimo di 3 compresse al giorno.

Se ritiene che l’effetto di Paracetamol Qualigen sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Quando è necessaria l’amministrazione di dosi inferiori a 1 g di paracetamolo per dose, si raccomanda di utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume più Paracetamol Qualigen del dovuto

Deve consultare immediatamente il suo medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’ingestione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di prendere Paracetamol Qualigen

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l’intervallo indicato (almeno 4 ore tra una dose e l’altra).

Se interrompe il trattamento con Paracetamol Qualigen

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Paracetamol Qualigen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati rari (che si possono verificare fino a 1 persona su 1.000) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati molto rari (che si possono verificare fino a 1 persona su 10.000) sono: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto a dosi elevate o durante trattamenti prolungati.

Sono stati segnalati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Paracetamol Qualigen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale.

Scadenza:

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Qualigen 1 g compresse EFG

• Il principio attivo è il paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio di origine vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamol Qualigen 1 g compresse si presenta in forma di compresse per somministrazione orale, confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio, in confezioni da 20 e 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69 (Sant Joan Despí) – 08970

(Spagna).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/