Paracetamolo Qualigen 1 g compresse effervescenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Qualigen 1 g compresse effervescenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Qualigen
3. Come prendere Paracetamol Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paracetamol Qualigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paracetamol Qualigen e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici. Paracetamol Qualigen è indicato per il trattamento dei sintomi del dolore moderato e della febbre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol Qualigen

Non prenda Paracetamol Qualigen

• se è allergico al paracetamolo, al propacetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Non assuma dosi superiori a quelle raccomandate nella sezione 3. Come prendere Paracetamol Qualigen.

Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Paracetamol Qualigen:

• se soffre di malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi),

• se sta seguendo un trattamento con farmaci per l’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché quando vengono utilizzati contemporaneamente, si riduce l’efficacia e si aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

• nei soggetti affetti da alcolismo cronico si deve fare attenzione a non superare i 2 g/24 ore di paracetamolo.

• se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve consultare il medico e rivalutare la situazione clinica.

Durante il trattamento con Paracetamol Qualigen, informi immediatamente il suo medico se:

Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave chiamata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi normali per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni, consulti il suo medico o il farmacista, poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Interazione di Paracetamol Qualigen con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina),
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina),
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina),
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti),
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina),
• Farmaci usati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide),
• Farmaci usati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone),
• Farmaci usati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone,
• Farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione ematica e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non utilizzare insieme ad altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se si sta assumendo un altro farmaco. Nel caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Paracetamol Qualigen con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore... al giorno) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con cibo non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. L’assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Se Paracetamol Qualigen può essere utilizzato durante la gravidanza se necessario. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e deve assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il suo medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicamento più frequentemente.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Possono essere eliminate piccole quantità di paracetamolo nel latte materno; pertanto si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o irrilevante.

Paracetamol Qualigen contiene sorbitolo (E-420), lattosio e sodio

• Questo medicinale contiene 205,50 mg di sorbitolo in ogni compressa. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (o a suo figlio), oppure se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non è in grado di degradare il fruttosio, la preghiamo (o suo figlio) di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 330 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 16,5% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come prendere Paracetamol Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

Modalità di somministrazione:

Paracetamol Qualigen si presenta in forma di compresse effervescenti e deve essere assunto per via orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d'acqua. Prima di assumere il medicinale, è necessario che l'effervescenza cessi.

Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Dosaggio raccomandato:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: Il dosaggio abituale è di 1 compressa (1 g di paracetamolo) 3 volte al giorno. Le assunzioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non assumere più di 4 compresse (4 g) nelle 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche: Prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo tra le dosi di 8 ore. Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in 2 assunzioni.

Pazienti con malattie renali: Prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

Assumere al massimo 500 milligrammi per dose.

A causa della dose (1 g di paracetamolo), il medicinale non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani: Devono consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Se ritiene che l'effetto di Paracetamol Qualigen sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Quando è necessario somministrare dosi inferiori a 1 g di paracetamolo per assunzione, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume una quantità di Paracetamol Qualigen superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall'ingestione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di assumere Paracetamol Qualigen

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Semplicemente assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (almeno 4 ore tra una dose e l'altra).

Se interrompe il trattamento con Paracetamol Qualigen

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Paracetamol Qualigen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari (fino a 1 caso ogni 1.000 persone) possono essere: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (fino a 1 caso ogni 10.000 persone) sono: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Sono stati segnalati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Paracetamol Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Scadenza:

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Qualigen 1 g compresse effervescenti EFG

• Il principio attivo è paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, acido citrico anidro (E-330), sorbitolo (E-420), lattosio monoidrato, saccarina sodica (E-954ii), aroma di limone, L-leucina, acido ascorbico (E-300) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamol Qualigen 1 g compresse effervescenti EFG si presenta sotto forma di compresse effervescenti di colore bianco, con leggero sapore al limone e bisellate, contenute in tubi di polipropilene con tappo in polietilene e disidratante in gel di silice; le confezioni contengono 20 compresse (1 tubo da 20 compresse) o 40 compresse (2 tubi da 20 compresse).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69 (Sant Joan Despí) - 08970 - Barcellona

Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/