Paracetamolo Dari Pharma 1 g compresse effervescenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Dari Pharma 1 g compresse effervescenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paracetamol Dari Pharma e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Dari Pharma.
3. Come prendere Paracetamol Dari Pharma.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Paracetamol Dari Pharma.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Paracetamol Dari Pharma e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico del dolore moderato e della febbre negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol Dari Pharma

Non prenda Paracetamol Dari Pharma

• se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Non assuma dosi superiori a quelle raccomandate nel paragrafo 3. Come prendere Paracetamol Dari Pharma.

A tale scopo, verifichi di non stare assumendo contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.

I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il suo medico o farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Paracetamol Dari Pharma

• se soffre di malattie del fegato, reni, cuore o polmoni, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi),
• se ha la sindrome di Gilbert (ittero lieve), se è disidratato o soffre di malnutrizione cronica,
• se sta seguendo un trattamento con medicinali per l’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché quando vengono utilizzati contemporaneamente si riduce l’efficacia e aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• nei soggetti alcolisti cronici si deve fare attenzione a non superare i 2 g/24 ore di paracetamolo.
• se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve consultare il medico e rivalutare la situazione clinica.

Durante il trattamento con Paracetamol Dari Pharma, informi immediatamente il suo medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: difficoltà respiratorie gravi con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni, consulti il suo medico o farmacista poiché possono essere disponibili altre formulazioni con dosi adatte a questi pazienti.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il suo medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Uso di Paracetamol Dari Pharma con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: Barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: Metoclopramide e domperidone
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): Propranololo.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non usi altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento con un altro medicinale. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Uso di Paracetamol Dari Pharma con alimenti, bevande e alcol

L'assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se necessario, Paracetamol Dari Pharma può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare il dosaggio più basso possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, e deve assumerlo per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non migliorano o se ha bisogno di assumere il medicinale con maggiore frequenza.

IMPORTANTE PER LA DONNA

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. L'assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto, e deve essere monitorata dal medico.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in fase di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o insignificante.

Paracetamol Dari Pharma contiene sorbitolo (E-420), lattosio e sodio

• Questo medicinale contiene 205,5 mg di sorbitolo per compressa. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei (o suo figlio) presenta un'intolleranza a certi zuccheri, oppure le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato che è intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 330 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Ciò corrisponde al 16,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Paracetamolo Dari Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di impiego:

Paracetamolo Dari Pharma si presenta in forma di compresse effervescenti e deve essere assunto per via orale. La rigatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d'acqua. Prima di assumere il medicinale è necessario che l'effervescenza cessi.

Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: La dose abituale è di 1 compressa (1 g di paracetamolo) 3 volte al giorno. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non assumere più di 4 compresse (4 g) nelle 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche: Prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una somministrazione e l'altra. Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in 2 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali: Prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

Assumere al massimo 500 milligrammi per somministrazione.

A causa della dose, 1 grammo di paracetamolo, il medicinale non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani: Devono consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non utilizzare in bambini né in adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Quando si rende necessaria l'amministrazione di dosi inferiori a 1 g di paracetamolo per somministrazione, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume più Paracetamolo Dari Pharma di quanto deve

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico o chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'ingestione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di prendere Paracetamolo Dari Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (almeno 4 ore).

Se interrompe il trattamento con Paracetamolo Dari Pharma

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Paracetamol Dari Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati rari (che possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati molto rari (che possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000) sono: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati segnalati casi di reazioni gravi sulla pelle.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere più acido il sangue (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paracetamol Dari Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Scadenza:

Non usi questo medicinamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Dari Pharma

• Il principio attivo è il paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, acido citrico anidro (E-330), sorbitolo (E-420), lattosio monoidrato, saccarina sodica (E-954ii), aroma di limone, L-leucina, acido ascorbico (E-300) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamol Dari Pharma 1 g compresse effervescenti EFG si presenta sotto forma di compresse effervescenti di colore bianco, con lieve sapore di limone e con rigatura, contenute in tubi di propilene con tappo in polietilene e disidratante in silice gel; le confezioni contengono 10, 20 e 40 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Dari Pharma, S.L.

Gran Via Carles III, 98, piano 10

08028 Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda, Barcellona, 69 (Sant Joan Despí)-08970- Barcellona

Spagna.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .