Paracetamolo Codramol 1 g compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Codramol 1 g compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Codramol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Codramol
3. Come prendere Paracetamol Codramol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Codramol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Codramol e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore moderato e della febbre negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni e con peso superiore ai 50 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamolo Codramol

Non prenda Paracetamolo Codramol

• Se è allergico al paracetamolo, al propacetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Non assuma una dose superiore a quella raccomandata nella sezione 3 o indicata dal medico. Non prenda contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se soffre di malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi).

• Se soffre di malnutrizione cronica o se è disidratato.

• Se è affetto da asma ed è sensibile all’acido acetilsalicilico.

• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell’epilessia, poiché l’uso contemporaneo riduce l’efficacia del paracetamolo e ne potenzia la epatotossicità, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

• Nei pazienti alcolizzati cronici si dovrà prestare attenzione a non superare i 2 g di paracetamolo nelle 24 ore.

Durante il trattamento con Paracetamolo Codramol, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve consultare il medico per una rivalutazione della situazione clinica.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni, consulti il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Paracetamolo Codramol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.

Non utilizzi altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Come regola generale, per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento con altri medicinali. Nel caso di terapia con anticoagulanti orali, il paracetamolo può occasionalmente essere utilizzato come analgesico di scelta.

Interferenze con test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a test di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali test.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Assunzione di Paracetamolo Codramol con cibi e bevande:

L’uso di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcolici (tre o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore, ecc.) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influisce sulla sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario a ridurre il dolore o la febbre. Consulti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Paracetamolo Codramol

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

In base alle proprie preferenze, le compresse possono essere ingerite direttamente o spezzate a metà, accompagnandole con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua. Le compresse sono incise, il che permette di dividerle a metà per facilitarne la deglutizione.

Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni (e con peso superiore ai 50 kg): la dose raccomandata è di 1 compressa (1 g di paracetamolo) 3 volte al giorno. Non superare mai 1 grammo per dose; se necessario, si può assumere 1 compressa ogni 6-8 ore, fino a 4 volte al giorno. Non assumere più di 4 compresse in 24 ore, suddivise in diverse assunzioni, a intervalli di almeno 4 ore.

Pazienti con malattie epatiche: devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra un’assunzione e l’altra. Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo in 24 ore, distribuiti in 2 dosi.

Pazienti con malattie renali: devono ridurre la dose di paracetamolo; il medico indicherà la dose appropriata.

A causa della dose (1 g di paracetamolo), il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o moderata.

Pazienti anziani: devono consultare il proprio medico.

Uso nei bambini

Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Quando è necessario somministrare dosi inferiori a 1 g di paracetamolo per dose, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo.

Se assume più Paracetamolo Codramol di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ingerito una dose eccessiva, si rechi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’ingestione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di prendere Paracetamolo Codramol

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l’intervallo indicato (almeno 4 ore tra una dose e l’altra).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari (fino a 1 su 1.000 persone) possono essere: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (fino a 1 su 10.000 persone) possono essere: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o durante trattamenti prolungati. Molto raramente sono stati segnalati casi di reazioni gravi della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Codramol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD.). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

“I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE* della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.*

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Codramol

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 1 grammo di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, acido stearico, povidone K-30, crospovidone, cellulosa microcristallina e magnesio stearato di origine vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse oblunghe, di colore bianco e con rigatura su una faccia, confezionate in blister di alluminio-PVC-PVDC e disponibili in confezioni da 20 e 40 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FARMALIDER S.A.

C/ La Granja, 1, 28108 Alcobendas,

Madrid.

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas – Madrid

Spagna

“o”

Frosst Iberica, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares – Madrid

Spagna

“o”

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas – Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

“Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”