Paracetamolo Cinfa 1 g compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

paracetamol cinfa 1 g compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è paracetamol cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere paracetamol cinfa
3. Come prendere paracetamol cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare paracetamol cinfa

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è paracetamol cinfa e a cosa serve

paracetamol cinfa appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato e della febbre negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni e con peso superiore a 50 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere paracetamolo cinfa

Non prenda paracetamolo cinfa

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere paracetamolo cinfa.

• Non assuma una dose superiore a quella raccomandata nella sezione 3, “Come prendere paracetamolo cinfa”.
• Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• I soggetti con alcolismo cronico devono fare attenzione a non assumere più di 2 g in 24 ore di paracetamolo.
• I pazienti con malattie renali non possono assumere questo medicinale a causa del contenuto di paracetamolo (1 g). I pazienti affetti da malattie epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• Informi il medico prima di assumere questo medicinale se è un paziente asmatico sensibile all’acido acetilsalicilico.
• Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come la pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), il sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (NET), che può essere fatale. I pazienti devono essere informati sui segni di gravi reazioni cutanee e l’uso del medicinale deve essere interrotto al primo sintomo di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
• Se soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

A causa della dose di paracetamolo, questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni (e peso inferiore a 50 kg). Chieda al medico o al farmacista informazioni sulle formulazioni disponibili che consentano una corretta dose per questi pazienti.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Altri medicinali e paracetamolo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo:

flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scostamento anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Assunzione di paracetamolo cinfa con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore) può causare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con cibo non influisce sulla sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere il paracetamolo cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene assunto per via orale.

A seconda delle preferenze, le compresse possono essere ingerite intere o spezzate a metà, accompagnate da un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni (e peso superiore ai 50 kg)

La dose raccomandata è di 1 o mezza compressa (1 g - 500 mg di paracetamolo), secondo necessità. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non assumere più di 4 compresse (4 g) nelle 24 ore.

Pazienti anziani

Il medico indicherà la frequenza e, se necessario, ridurrà la dose.

Pazienti con malattie epatiche

Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra. Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in 2 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Assumere al massimo mezza compressa (500 milligrammi) per somministrazione. A seconda della patologia, il medico indicherà se il medicinale deve essere assunto con un intervallo minimo di 6 o 8 ore.

Non devono assumere più di 2 grammi nelle 24 ore, distribuiti in diverse somministrazioni, senza superare in nessun caso i 500 milligrammi per dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 15 anni.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

L’assunzione di questo medicinale dipende dalla comparsa dei sintomi, dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve consultare il medico per una rivalutazione della situazione clinica.

Se assume più paracetamolo cinfa di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi ultimi non si manifestano prima di 3 giorni dall’ingestione, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’ingestione del medicinale.

Nei pazienti in trattamento con barbiturici o negli alcolisti cronici, un sovradosaggio di paracetamolo può risultare più tossico rispetto agli altri pazienti.

Se dimentica di assumere il paracetamolo cinfa

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive con l’intervallo indicato (almeno 4 ore).

Se interrompe il trattamento con il paracetamolo cinfa

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del paracetamolo cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare contenitori e medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di paracetamol cinfa

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 1 g di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato senza glutine, acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina (E-460) e stearato di magnesio di origine vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

paracetamol cinfa 1 g compresse EFG si presenta in forma di compresse oblunghe, biconvesse, incise e di colore bianco per somministrazione orale.

È disponibile in confezioni da 20 o 40 compresse, confezionate in blister in PVC-PVDC/ALU.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Spagna

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Valles, Spagna

PHARMALOOP S.L.

C/Bolivia, Nº 15, Pol. Ind Azque

Alcalá de Henares, 28806 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70310/P_70310.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70310/P_70310.html