Otilonio Qualigen 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Otilonio Qualigen 40 mg compresse rivestite con film EFG

bromuro di otilonio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Otilonio Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Otilonio Qualigen
3. Come prendere Otilonio Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Otilonio Qualigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Otilonio Qualigen e a cosa serve

Otilonio Qualigen contiene il principio attivo otilonio bromuro, appartenente a un gruppo di medicinali che agiscono riducendo le contrazioni intestinali.

Otilonio viene utilizzato per il trattamento degli spasmi e delle alterazioni della motilità gastrointestinale negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Otilonio Qualigen

Non prenda Otilonio Qualigen:

• se è allergico all’otilonio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Otilonio Qualigen se:

• sta assumendo diversi medicinali e/o è un paziente anziano
• ha il glaucoma (aumento della pressione oculare)
• ha un’ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata)
• ha una stenosi pilorica (difficoltà nel passaggio del contenuto dello stomaco all’intestino)
• ha problemi al fegato o ai reni
• ha problemi cardiaci come la tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• ha ipertiroidismo (alterazione della ghiandola tiroidea con aumento degli ormoni tiroidei)
• ha colite ulcerosa (malattia infiammatoria dell’intestino)
• ha reflusso esofageo (passaggio del contenuto dello stomaco nell’esofago).

Bambini

Non usare questo medicinale in bambini e adolescenti.

Pazienti anziani

I pazienti anziani devono assumere questo medicinale con cautela.

Assunzione di Otilonio Qualigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La sicurezza d’uso dell’otilonio durante la gravidanza e l’allattamento non è ancora stata stabilita.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Otilonio non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Otilonio Qualigen

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò corrisponde essenzialmente a un prodotto “privo di sodio”.

3. Come prendere Otilonio Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa (40 mg di bromuro di otilonio) due o tre volte al giorno, secondo il giudizio medico.

Modalità di somministrazione:

Le compresse devono essere assunte per via orale.

Le compresse devono essere prese circa 20 minuti prima dei pasti con mezzo bicchiere d'acqua.

La durata massima del trattamento è di 4 settimane.

In caso di ricomparsa della sintomatologia dolorosa, il medico dovrà valutare l'opportunità di iniziare un nuovo trattamento.

Se assume più Otilonio Qualigen di quanto deve

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Otilonio Qualigen

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• cefalea
• nausea, vomito, dolore allo stomaco
• orticaria
• vertigini
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Otilonio Qualigen

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Otilonio Qualigen

• Il principio attivo è il bromuro di otilonio. Ciascun compresso contiene 40 mg di bromuro di otilonio.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), glicerolo diesterato e dimeticona.
• Il rivestimento è costituito da ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Otilonio Qualigen si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde e di colore bianco.

È disponibile in blister in PVC/alluminio contenenti 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolaredell'autorizzazionearilasciodell'immissioneincommercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della fabbricazione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/