Omnilax 10 g polvere per soluzione orale in bustina

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omnilax 10 g polvere per soluzione orale in bustina

macrogol 4000

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omnilax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omnilax
3. Come prendere Omnilax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Omnilax
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Omnilax e a cosa serve

Omnilax contiene il principio attivo macrogolo 4000 e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati lassativi ad azione osmotica. Agisce aumentando la quantità di acqua nelle feci, favorendo così il miglioramento dei disturbi causati da movimenti intestinali molto lenti. Omnilax non viene assorbito nel flusso sanguigno né degradato nell'organismo.

Omnilax è indicato per il trattamento della stitichezza negli adulti e nei bambini a partire dagli 8 anni. Questo medicinale è una polvere che deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua (almeno 50 ml) e bevuta. Di norma, l'effetto si manifesta dopo 24-48 ore.

Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale deve essere considerato soltanto in associazione a uno stile di vita e a una dieta sana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omnilax

Non prenda Omnilax:

• se è allergico (ipersensibile) al macrogolo (polietilenglicole) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

  • se soffre di una patologia preesistente, come una malattia intestinale grave:

• malattia intestinale infiammatoria (ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn, dilatazione anomala dell’intestino)

• perforazione intestinale o rischio di perforazione intestinale

• ileo o sospetto di ostruzione intestinale

• sindromi addominali dolorose di causa indeterminata.

Non prenda questo medicinale se si verifica una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il suo farmacista o medico prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Dopo l’assunzione di medicinali contenenti macrogolo (polietilenglicole), sono stati segnalati casi di reazioni allergiche negli adulti, inclusi eruzioni cutanee e gonfiore del viso o della gola (angioedema). Sono stati riportati casi isolati di gravi reazioni allergiche che hanno provocato svenimento, collasso o difficoltà respiratorie e sensazione di malessere generalizzato. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Omnilax e consultare immediatamente un medico.

Poiché questo medicinale può causare diarrea in alcuni casi, consulti il suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• ha un’alterazione della funzione epatica o renale
• sta assumendo diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dei liquidi) o se è una persona anziana, poiché potrebbero verificarsi riduzioni dei livelli di sodio (sale) o potassio nel sangue.

Prima di assumere Omnilax, parli con il suo medico o farmacista se sa di avere disturbi della deglutizione. Eviti di mescolare Omnilax con addensanti alimentari a base di amido se ha difficoltà a deglutire. Ciò potrebbe provocare un liquido acquoso che potrebbe penetrare nei polmoni e causare polmonite, qualora non fosse in grado di deglutire correttamente.

Altri medicinali e Omnilax

È possibile che l’assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente possa essere temporaneamente ridotto durante il trattamento con Omnilax, in particolare medicinali con un indice terapeutico stretto o emivita breve come la digossina, gli antiepilettici, le cumarine e gli agenti immunosoppressori, con conseguente riduzione dell’efficacia.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se ha problemi di deglutizione e necessita di addensanti alimentari per rendere più densi i liquidi e poterli deglutire in sicurezza, eviti di mescolare Omnilax con liquidi addensati con addensanti alimentari a base di amido. Omnilax può neutralizzare l’effetto degli addensanti alimentari a base di amido, provocando la liquefazione di preparazioni che dovrebbero rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

Gravidanza e allattamento

Omnilax può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende avere una gravidanza, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e/o di utilizzare macchinari.

Omnilax contiene biossido di zolfo, sorbitolo e sodio

A causa della presenza di biossido di zolfo, può eccezionalmente causare reazioni di ipersensibilità gravi e difficoltà respiratorie.

Questo medicinale contiene 0,7 mg di sorbitolo per bustina. Tuttavia, Omnilax può essere assunto se è diabetico o se segue una dieta priva di galattosio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Omnilax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini a partire da 8 anni:

Il dosaggio raccomandato è di 1-2 bustine al giorno, da assumare preferibilmente in un'unica dose al mattino. Il dosaggio giornaliero può essere aggiustato in base all'effetto ottenuto e può variare da una bustina ogni due giorni (soprattutto nei bambini) fino a un massimo di due bustine al giorno.

Sciogliere il contenuto delle bustine in un bicchiere d'acqua (almeno 50 ml) immediatamente prima dell'assunzione e bere il liquido.

Tenga presente quanto segue:

• In genere, Omnilax impiega da 24 a 48 ore per fare effetto.
• Nei bambini, la durata del trattamento con Omnilax non deve superare i 3 mesi.
• Il miglioramento della frequenza della motilità intestinale dopo l'assunzione di Omnilax può essere mantenuto adottando misure relative a uno stile di vita e a un'alimentazione sana.
• Consulti il farmacista o il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano.

Se assume una quantità eccessiva di Omnilax

L'assunzione di una quantità eccessiva di Omnilax può causare diarrea, dolore addominale e vomito. La diarrea scompare quando il trattamento viene interrotto o la dose ridotta.

In caso di diarrea o vomito intensi, deve contattare il medico il prima possibile poiché, a causa della perdita di liquidi, potrebbe necessitare di un trattamento per prevenire la carenza di sali (elettroliti).

Se dimentica di assumere Omnilax

Assuma la dose successiva non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Omnilax può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e transitori e includono:

Nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale (dell’addome)
• Diarrea che può causare anche dolore intorno al retto (dolore perianale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Nausea (sensazione di malessere) o vomito
• Gonfiore addominale (dell’addome)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) (eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, debolezza o svenimento).

Negli adulti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale (dell’addome)
• Gonfiore addominale (dell’addome)
• Nausea
• Diarrea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Vomito
• Urgenza impellente di andare in bagno
• Incontinenza fecale

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Livelli bassi di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, crampi muscolari o alterazioni del ritmo cardiaco.
• Livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma
• Disidratazione causata da diarrea grave, specialmente nei pazienti anziani
• Sintomi di una reazione allergica come arrossamento della pelle, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, debolezza o svenimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omnilax

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul fondo della confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

La soluzione ricostituita deve essere conservata ben chiusa in frigorifero (2 °C a 8 °C) ed è stabile per 6 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omnilax

• Il principio attivo è il macrogolo. Ogni bustina contiene 10 g di macrogolo.
• Gli altri componenti sono saccarina sodica (E-954) e aromatizzante (aroma di arancia e pompelmo contenente maltodestrina, sorbitolo (E-420), dibutilidrossianisolo (E-320) e gomma arabica (E-414)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere biancastra con sapore di arancia-pompelmo.

Omnilax è disponibile in confezioni da 10, 20, 30, 50 o 100 bustine.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pro Health Pharma Sweden AB

Genetor, Kungstorget 8

252 78 Helsingborg, Svezia

Produttore responsabile

Lamp San Prospero S.p.A

Via della Pace 25/A

41030 San Prospero (Modena), Italia

Rappresentante locale

NUTRICIÓN MÉDICA, S.L.

C/ Arequipa, 1 – 28043 Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).