Odenil 50 mg/ml smalto medicato per unghie

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Odenil 50 mg/ml smalto medicato per unghie

Amorolfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Odenil smalto medicato per unghie e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Odenil smalto medicato per unghie
3. Come usare Odenil smalto medicato per unghie
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Odenil smalto medicato per unghie
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Odenil smalto medicato e a cosa serve

L'amorolfina è utilizzata per trattare le infezioni causate da funghi. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimicotici.

Questo medicinale è utilizzato per le infezioni delle unghie delle mani e dei piedi causate da funghi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Odenil smalto medicato per unghie

Non usi Odenil smalto medicato per unghie

Se è allergico all'amorolfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Durante il trattamento non deve utilizzare unghie artificiali.

Dopo l'applicazione di Odenil, è necessario rispettare un intervallo di almeno 10 minuti prima di applicare qualsiasi smalto cosmetico.

Prima di ripetere l'applicazione di Odenil, lo smalto cosmetico deve essere rimosso accuratamente.

Questo medicinale è solo per uso esterno. NON INGERIRE.

Eviti il contatto con occhi e mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavi abbondantemente con acqua e consulti un oftalmologo se necessario.

Le unghie sane non devono essere limate con la stessa lima utilizzata per le unghie malate.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi. In tal caso, interrompa il trattamento, rimuova immediatamente il prodotto con un solvente per smalto e consulti un medico. Il medicinale non deve essere riapplicato.

Deve rivolgersi urgentemente a un medico se presenta uno dei seguenti sintomi:

• Difficoltà respiratorie.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Eruzione cutanea intensa.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di sufficiente esperienza clinica. Il medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Uso di Odenil smalto medicato per unghie con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Non è noto se l'uso di questo medicamento sia sicuro nelle donne in gravidanza; pertanto, il medico valuterà il beneficio della terapia per la madre e il rischio per il bambino.

Allattamento

Non è noto se sia sicuro somministrare questo medicamento alle donne durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di questo medicamento sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari è nulla o insignificante.

Odenil contiene alcol (etanolo)

Questo medicamento contiene 481,3 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

Odenil contiene etanolo, che è infiammabile e non deve essere utilizzato in prossimità di fiamme, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

3. Come utilizzare Odenil smalto medicato per unghie

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento per unghie indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione: uso cutaneo (solo per applicazione sulle unghie, non deve essere applicato sulla pelle circostante le unghie).

Applicare la soluzione 1 o 2 volte alla settimana, soltanto sulle unghie interessate delle mani o dei piedi. Cerchi di associare l'uso dello smalto medicato a un'abitudine igienica, in un giorno della settimana che sceglierà liberamente, e mantenga questa routine per tutta la durata del trattamento.

La durata richiesta del trattamento dipenderà essenzialmente dalla gravità e dalla localizzazione dell'infezione. Generalmente sarà di sei mesi per le unghie delle mani e di nove-dodici mesi per quelle dei piedi. Si raccomanda un controllo del trattamento ogni tre mesi.

Modalità di applicazione:

1. Prima della prima applicazione di Odenil, è essenziale limare nel modo più profondo possibile le parti interessate dell'unghia (soprattutto la superficie), utilizzando una delle lime incluse nella confezione.

Attenzione:

Le unghie sane non devono mai essere lime con la lima utilizzata per le unghie malate. Le infezioni micotiche sono contagiose. Per prevenire l'infezione, eviti che altre persone utilizzino tale lima.

1. Pulisca e sgrassi la superficie dell'unghia con una delle salviette imbevute contenute nella confezione. Prima di ogni nuova applicazione, limi nuovamente le unghie malate e le sgrassi, al fine di rimuovere i residui di Odenil, compresi i residui di smalti cosmetici.

2. Immerga una delle spatole allegate nella soluzione. La spatola non deve toccare il collo del flacone quando viene estratta prima dell'applicazione. Si assicuri che la soluzione non coli all'esterno del collo del flacone.

1. Le spatole possono essere riutilizzate, ma è importante pulirle dopo ogni trattamento, usando la stessa salvietta utilizzata per pulire le unghie. Eviti di toccare con la salvietta le unghie trattate con Odenil. Getti via la salvietta dopo l'uso.

Il trattamento deve proseguire senza interruzione finché le parti dell'unghia distrutte dai funghi non siano sostituite da nuovi strati sani. Ricordi che il successo di questo trattamento dipende dalla sua perseveranza, e che deve seguire ciascuno dei passaggi indicati in precedenza.

Se usa più Odenil smalto medicato per unghie di quanto deve

Questo medicamento non deve essere ingerito. È ESCLUSIVAMENTE PER USO ESTERNO.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 5620420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Odenil smalto medicato per unghie

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Odenil smalto medicato per unghie

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse sono rare. Possono verificarsi alterazioni delle unghie (ad es. decolorazione dell'unghia, rottura delle unghie e unghie fragili). Queste reazioni possono essere anche correlate all'onicomicosi stessa.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazione dell'unghia,
• Decolorazione dell'unghia,
• Onicoclastia (rottura delle unghie),
• Onicorreissi (unghie fragili).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Sensazione di bruciore sulla pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazione allergica sistemica (una reazione allergica grave che può essere associata a gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie e/o eruzione cutanea intensa).
• Eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria e vesciche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Odenil smalto medicinale per unghie

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione OdenilSmalto medicinale per unghie

• Il principio attivo è amorolfina. Ogni millilitro di soluzione contiene 50 milligrammi di amorolfina.

• Gli altri eccipienti sono copolimero di acido metacrilico, triacetina, acetato di butile, acetato di etile ed etanolo al 96%.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Odenil è una soluzione limpida, incolore o quasi incolore.

Odenil è disponibile in:

Flaconi di vetro contenenti 5 millilitri di soluzione.

La confezione contiene inoltre 30 salviette detergenti, singolarmente confezionate in bustine, 10 spatole monouso e 30 lime.

Flaconi di vetro contenenti 5 millilitri di soluzione con spatola integrata nel tappo.

La confezione contiene inoltre 30 salviette detergenti, singolarmente confezionate in bustine, e 30 lime.

Potrebbe essere commercializzata soltanto una delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratoires Galderma

Alby sur Chéran (Francia)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/