Nurofen Rapid Mini 400 mg capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nurofen Rapid Mini 400 mg capsule molli

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni negli adolescenti a partire dai 12 anni e negli adulti.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nurofen Rapid Mini e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen Rapid Mini
3. Come prendere Nurofen Rapid Mini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nurofen Rapid Mini

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nurofen Rapid Mini e a cosa serve

L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS). Questi medicinali forniscono un sollievo modificando la risposta dell'organismo al dolore e alla febbre.

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età).

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, dolore dentale, dolore mestruale, febbre e sintomi dolorosi associati al raffreddore comune.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora entro 3 giorni negli adolescenti a partire dai 12 anni e negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nurofen Rapid Mini

Non prenda Nurofen Rapid Mini:

• se è allergico all’ibuprofene, al ponceau 4R (E124), all’arachide o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto difficoltà respiratorie, asma, secrezione nasale, gonfiore del viso e/o delle mani o orticaria dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS)
• se ha (o ha avuto due o più episodi distinti di) ulcera gastrica o duodenale (ulcera peptica) o emorragia
• se ha avuto in precedenza emorragia o perforazione gastrointestinale assumendo FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)
• se soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca
• se ha alterazioni non chiarite della formazione del sangue
• se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
• se ha un’emorragia cerebrale (emorragia cerebrovascolare) o un’altra emorragia attiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• ha un’infezione; si rimandi al paragrafo "Infezioni" riportato di seguito.
• soffre di certe malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES)) o malattia mista del tessuto connettivo (condizioni del sistema immunitario che causano dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee e febbre).
• soffre di un determinato disturbo ereditario della formazione del sangue (ad esempio porfiria acuta intermittente) o di problemi di coagulazione del sangue.
• ha o ha avuto in passato una malattia intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn).
• ha una ridotta funzionalità renale.
• ha disturbi epatici. Nell’assunzione prolungata di questo medicinale è necessario un controllo regolare dei parametri epatici, della funzionalità renale e dell’emocromo.
• ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore.
• sta cercando di rimanere incinta.
• ha o ha avuto in passato asma o una malattia allergica, poiché potrebbe manifestare difficoltà respiratorie.
• soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché esiste un rischio maggiore di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come attacchi di asma (asma analgesica), gonfiori acuti (edema di Quincke) o eruzioni cutanee (orticaria).
• sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, medicinali per fluidificare il sangue (come la warfarina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali per la depressione) o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico.
• sta assumendo altri FANS, inclusi gli inibitori specifici della cicloossigenasi-2 (COX-2), poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati e devono essere evitati (vedere la sezione "Altri medicinali" riportata di seguito).
• ha la varicella. È consigliabile evitare l’uso di questo medicinale.

Gli effetti indesiderati si riducono al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarlo. Se nota o sospetta questa situazione, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare il medico. La diagnosi di cefalea da abuso di analgesici (CAA) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa di) l’uso regolare di medicinali per il mal di testa.

In generale, l’uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può causare gravi e duraturi problemi renali e pertanto deve essere evitato. Questo rischio può aumentare ulteriormente con lo sforzo fisico associato alla perdita di sali e alla disidratazione. Pertanto, deve essere evitato.

Esiste il rischio di insufficienza renale negli adolescenti disidratati.

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• ha problemi cardiaci, inclusi insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha avuto un infarto miocardico, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a arterie ristrette o ostruite), o qualsiasi tipo di ictus (inclusi "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "AIT").
• soffre di ipertensione, diabete, colesterolo alto, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o è fumatore.

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di ibuprofene e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

Infezioni

Questo medicinale può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che questo medicinale ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Interruppa immediatamente il trattamento con questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Persone anziane

Le persone anziane hanno un rischio maggiore di effetti avversi.

Altri medicinali e Nurofen Rapid Mini

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi se sta assumendo:

Questo medicinale può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• medicinali anticoagulanti (cioè che fluidificano il sangue/impediscono la coagulazione, ad esempio acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
• medicinali che riducono l'ipertensione (inibitori dell'ACE come il captopril, beta-bloccanti come i medicinali contenenti atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II come il losartan).

Altri medicinali possono inoltre influenzare o essere influenzati dal trattamento con questo medicinale. Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Nurofen Rapid Minicontenente alcol

Non deve bere alcol durante l'assunzione di questo medicinale. Alcuni effetti indesiderati, come quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono essere più probabili quando si assume alcol contemporaneamente a questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se rimane in gravidanza mentre sta assumendo ibuprofene. Non prenda questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e può ritardare o prolungare il parto più del previsto. Eviti di assumere questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, salvo diversa indicazione del medico. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l'ibuprofene può causare problemi renali nel feto se assunto per più giorni, con conseguente riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Questo medicinale può essere assunto durante l'allattamento, purché utilizzato alla dose raccomandata e per il minor tempo possibile.

Fertilità

Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali (FANS) che possono influire sulla fertilità femminile. Tale effetto è reversibile interrompendo l'assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Per un uso a breve termine e alla dose raccomandata, l'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Se avverte stanchezza, capogiri, sonnolenza, vertigini o disturbi della vista durante l'assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Tali effetti possono peggiorare se si assume ibuprofene in combinazione con alcol.

Nurofen Rapid Minicontiene sorbitolo, Ponceau 4R (E-124) e lecitina di soia

Questo medicinale contiene 27,77 mg di sorbitolo in ogni capsula.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene Ponceau 4R (E-124). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non utilizzi questo medicinale in caso di allergia alla nocciolina o alla soia.

3. Come prendere Nurofen Rapid Mini

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista. La dose raccomandata è:

Dose

Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (a partire da 12 anni):

Dose iniziale: assumere 1 capsula (400 mg di ibuprofene) con acqua. Se necessario, assumere dosi aggiuntive di 1 capsula (400 mg di ibuprofene), ma senza superare la dose totale di 3 capsule (1.200 mg di ibuprofene) in un qualsiasi periodo di 24 ore. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 6 ore.

Questo medicinale non è indicato per l'uso in adolescenti con peso inferiore a 40 kg né in bambini di età inferiore a 12 anni.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale va assunto per via orale. Inghiottire la capsula intera con acqua. Non masticare.

Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere questo medicinale durante o dopo i pasti. Se assunto subito dopo i pasti, l'inizio dell'azione di questo medicinale potrebbe essere ritardato. In tal caso, non assuma una quantità di ibuprofene superiore a quella raccomandata in questa sezione e attenda il rispetto dell'intervallo di dosaggio corretto.

Durata del trattamento

Questo medicinale è indicato solo per un uso occasionale. Si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Negli adulti o negli adolescenti, se è necessario utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, deve consultare un medico.

Se assume più ibuprofene di quanto indicato

Se ha assunto una quantità di medicinale superiore a quella indicata, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino per valutare il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare. I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea (malessere), dolore addominale, vomito (che possono contenere sangue), sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale), mal di testa, ronzio alle orecchie, diarrea e confusione, movimenti oculari involontari. A dosi elevate sono stati segnalati debolezza e capogiri, vertigini, visione offuscata, ipotensione, eccitazione, disorientamento, coma, iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue), aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi ed aggravamento dell'asma nei soggetti asmatici, sonnolenza, disorientamento, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere più sotto). In tal caso, o se ha dubbi, interrompa l’assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente il medico. Le persone anziane che assumono ibuprofene hanno un rischio maggiore di sviluppare problemi legati a effetti indesiderati.

INTERROMPA l’assunzione di questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta:

• Segni di sanguinamento intestinale, come: dolore addominale intenso, feci nere o catramose, vomito con sangue o con particelle scure che assomigliano a granelli di caffè macinato.
• Segni di una reazione allergica molto rara ma grave, come peggioramento dell’asma, mancanza di respiro o sibili di origine sconosciuta, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, tachicardia, calo della pressione arteriosa che può provocare uno shock. Questi sintomi possono verificarsi anche con il primo utilizzo di questo medicinale.
• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni che interessano tutto il corpo, desquamazione, vesciche o distacco della pelle. Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) [Molto rari – possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati, eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi) (sindrome DRESS) [Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)].
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) [Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)].

Informi il medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati, se peggiorano o se nota effetti non menzionati in questo elenco:

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• problemi di stomaco, come bruciore, dolore addominale, malessere e nausea, indigestione, vomito, flatulenza (gas), diarrea e stitichezza, e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che possono causare anemia in casi rari.

Non frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• ulcere gastrointestinali, talvolta con perforazione e sanguinamento, infiammazione della mucosa orale con ulcere (stomatite ulcerativa), infiammazione dello stomaco (gastrite), peggioramento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn
• disturbi del sistema nervoso centrale, come cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità e stanchezza
• alterazioni della vista
• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito e crisi asmatiche. Deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e informare il medico.
• Diversi tipi di eruzioni cutanee

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• tinnito (fischi alle orecchie)
• aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all’addome, sangue nelle urine e febbre, che possono essere segni di danno renale (necrosi papillare)
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue
• perdita dell’udito
• diminuzione dei livelli di emoglobina.

Molto rari: (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• infiammazione dell’esofago (esofagite) o del pancreas (pancreatite) e formazione di un restringimento simile a una membrana nell’intestino tenue e nel colon (stenosi intestinale di tipo diaframma)
• si sono verificate infezioni gravi della pelle e complicazioni dei tessuti molli durante l’infezione da varicella
• pressione arteriosa alta, palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) e gonfiore (edema)
• urinare meno del normale e gonfiore (soprattutto in pazienti con pressione arteriosa alta o funzionalità renale ridotta), gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrotica); malattia renale infiammatoria (nefrite interstiziale) che può causare insufficienza renale acuta. Se si manifesta uno dei sintomi sopra descritti o se avverte un malessere generale, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico senza indugio, poiché potrebbero essere i primi segni di danno renale o insufficienza renale
• disfunzione epatica, danno al fegato (i primi segni possono essere decolorazione della pelle), specialmente durante trattamenti a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite)
• problemi nella produzione di cellule del sangue: i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simili all’influenza, stanchezza intensa, sanguinamento dal naso e dalla pelle e ematomi inspiegabili. In questi casi, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico. Non deve trattare questi sintomi con analgesici o medicinali antipiretici
• reazioni psicotiche e depressione
• è stato descritto un peggioramento di infiammazioni legate a infezioni (es. fascite necrotizzante) associate all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se compaiono segni di infezione o peggiorano durante l’uso di questo medicinale, deve consultare immediatamente il medico per verificare se è necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica
• sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, malessere, nausea, vomito, febbre o perdita di coscienza durante l’uso di ibuprofene. I pazienti con disturbi autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) possono essere più a rischio. Contatti immediatamente un medico se ciò dovesse accadere
• perdita di capelli (alopecia)
• gravi reazioni di ipersensibilità sistemica
• peggioramento dell’asma e broncospasmo

Frequenza non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis
• reattività del tratto respiratorio, inclusi asma, broncospasmo o dispnea
• sensibilità della pelle alla luce

Questo medicinale contiene Ponceau 4R (E124) che può causare reazioni allergiche.

Medicinali come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nurofen Rapid Mini

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nurofen Rapid Mini

Il principio attivo è l'ibuprofene.

• Ogni capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo: macrogol (E1521), idrossido di potassio (purezza minima dell'85%) (E525), acqua purificata.
• Capsula molle: sorbitolo liquido (E420) parzialmente disidratato, gelatina (E441), Ponceau 4R (E124).
• Inchiostro di stampa: Opacode WB bianco NSP-78-180002 (contiene diossido di titanio (E171), propilenglicole (E1520), alcol SDA 35A (etanolo e acetato di etile), alcol isopropilico, ftalato di poli(vinilacetato), acqua purificata, macrogol 400 (E1521) e idrossido di ammonio al 28% (E527).
• Coadiuvanti: lecitina di soia (E322).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nurofen Rapid Mini 400 mg capsule molli sono capsule molli ovali di colore rosso con la stampa “NURO400” in bianco. Ogni capsula misura circa 10 mm di larghezza e 15,5 mm di lunghezza.

Questo medicinale è disponibile in blister contenenti 10, 20, 24, 30 o 40 capsule molli.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

C/ Mataró, 28

08403 Granollers (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

RB NL Brands B.V. Schiphol Blvd 207,

1118 BH Schiphol,

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).