Normofludil 200 mg granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Normofludil 200 mg granulato per soluzione orale

Acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Normofludil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Normofludil
3. Come prendere Normofludil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Normofludil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Normofludil e a cosa serve

L'acetilcisteina appartiene al gruppo di medicinali chiamati mucolitici.

Agisce riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l'eliminazione.

Questo medicinale è indicato per ridurre la viscosità del muco e del catarro, facilitandone l'espulsione, in caso di raffreddori e influenze, per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Normofludil

Non prenda Normofludil

• Se è allergico all’acetilcisteina e ai suoi derivati, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di ulcera gastrica o duodenale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Normofludil

• Se è affetto da asma o da una malattia respiratoria grave.
• L’eventuale odore sulfureo (di uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo, ma non indica che il medicinale sia in cattive condizioni.
• Se avverte disturbi allo stomaco durante l’assunzione del medicinale. In tal caso, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
• Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che diminuirà progressivamente durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 12 anni di età. Esistono altre formulazioni più adatte per questa fascia di popolazione.

Altri medicinali e Normofludil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non deve assumere questo medicinale se sta seguendo un trattamento con farmaci antitussivi (per la tosse) o con farmaci che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché ciò potrebbe causare un accumulo di muco fluidificato.

Quando assume un medicinale contenente minerali come ferro o calcio, o un medicinale contenente antibiotici come (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lattobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve assumere Normofludil almeno 2 ore prima o dopo rispetto a questi farmaci.

Assunzione di Normofludil con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia del medicinale.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normofludil può causare sonnolenza. Se avverte sonnolenza, non guidi né utilizzi macchinari pericolosi.

Normofludil contiene sorbitolo (E-420), aspartame (E-951) e giallo arancio S (E-110).

Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per bustina.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 723,5 mg di sorbitolo per bustina.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (o a suo figlio), o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Normofludil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Le dosi abituali di Normofludil sono:

Adulti: 1 bustina, 3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 bustine al giorno.

Come prendere:

Normofludil si assume per via orale.

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua.

Si raccomanda di bere una quantità abbondante di liquidi durante la giornata.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Pazienti tra i 12 e i 18 anni: somministrare 1 bustina, 3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 bustine al giorno.

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Esistono altre formulazioni più adatte per questa popolazione.

Se assume una quantità di Normofludil superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Normofludil superiore a quella indicata potrebbe avvertire: nausea, vomito, bruciore e dolore di stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto nel paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000: sonnolenza, nausea, vomito, cefalea, dolore e bruciore di stomaco, diarrea, eruzione cutanea e ronzio auricolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Normofludil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Normofludil

Il principio attivo è l'acetilcisteina. Ogni bustina monodose contiene 200 mg di acetilcisteina.

Gli altri componenti sono: aspartame (E-951), sorbitolo (E-420), aroma d'arancia, silice colloidale e colorante giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Normofludil si presenta in bustine monodose contenenti granulato per soluzione orale. Ogni confezione contiene 30 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2016

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e del Dispositivo Sanitario (AEMPS) http://www.aemps.gob.es